Fréttir

Raptiva - Markaðsleyfi innkallað tímabundið

20.2.2009

Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) hefur lagt til að markaðsleyfi fyrir lyfið Raptiva, virka efnið efalizumab, verði innkallað tímabundið.

Sérfræðinganefnd EMEA um lyf fyrir menn (CHMP) álítur að áhættan við notkun lyfsins vegi þyngra en ávinningur og áréttar m.a. hættu á sjaldgæfum heilasjúkdómi, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) sem er sjaldgæf heilasýking sem oft leiðir til varanlegrar fötlunar eða dauða.

Sérfræðinganefndin yfirfór gögn um lyfið að ósk Framkvæmdastjórnar Evrópusam-bandsins þar sem fram höfðu komið skýrslur um alvarlega aukaverkun lyfsins hjá sjúklingum sem höfðu tekið lyfið í meira en þrjú ár, þar á meðal voru þrjú tilvik um PLM. Tvö af þessum tilvikum leiddu til dauða.

Niðurstaða nefndarinnar var að áhættan við notkun lyfsins vegi þyngra en ávinningurinn og að markaðsleyfi lyfsins skuli innkallað tímabundið. Ennfremur álítur nefndin að læknar skuli hætta að ávísa lyfinu og fylgjast vel með sjúklingum sem hafa fengið lyfið. Sjúklingar í meðferð með Raptiva eiga ekki að hætta strax notkun lyfsins nema ráðfæra sig við lækni.

Raptiva er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum við meðalsvæsnum til svæsnum langvinnum skellupsoriasis (plaque psoriasis) sem hafa ekki svarað eða hafa frábendingu gegn eða óþol fyrir öðrum meðferðum.

Hér á landi er eitt lyf sem inniheldur efalizumab, Raptiva, sem fékk markaðsleyfi í október 2004 og kom á markað í maí 2005. Ávísað var um 4.700 dagskömmtum á árinu 2008. Lyfið er sjúkrahúslyf og ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga í húðsjúkdómum.

Sjá fréttatilkynningu EMEA



Til baka Senda grein