Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar: Bisfosfónöt - Uppfærsla á lyfjatextum: Alendrónat

2.4.2009

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda alendronat að þeir sæki um viðeigandi breytingar á lyfjatextum (sjá hér)

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund II. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Mælst er til þess að ofangreindar umsóknir berist Lyfjastofnun fyrir 1. maí 2009.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda önnur bisfosfónöt að þeir hafi náið eftirlit með aukaverkanatilkynningum, með tilliti til þessarar hugsanlegu aukaverkunar. Mikilvægt er að tilkynna þessar aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Gera skal grein fyrir upplýsingum er lúta að ofangreindu í PSUR fyrir lyfin.

Skýringar

PhVWP hefur metið fyrirliggjandi gögn tengd hættu á álagsbrotum hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt. Niðurstaða matsins var sú að langtíma notkun alendrónats eykur hættu á álagsbrotum (tíðni ekki þekkt). Greint hefur verið frá lærleggsbrotum, oft í báðum lærum og einnig frá því að þessi brot grói illa.

Tengsl annarra bisfosfónata við aukna tíðni álagsbrota er ekki staðfest en þó er ekki talið útilokað þessi aukaverkun geti einnig tengst töku allra lyfja í þessum lyfjaflokki ( „class effect“).

Niðurstaða PhVWP var að fyrir öll lyf sem innihalda alendrónat skyldi uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SPC og kafla 4 í fylgiseðli. Þær breytingar sem um er að ræða, koma fram í meðfylgjandi texta, á ensku.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein