Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Uppfærsla á lyfjatextum

Ósértækir alfa-blokkar (doxazósín, terazósín og prazósín)

2.4.2009

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, ósértækra alfa- blokka, að þeir sæki um viðeigandi breytingar á lyfjatextum (sjá hér).

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund II. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Mælst er til þess að ofangreindar umsóknir berist Lyfjastofnun fyrir 15. júní 2009 og að eigi síðar en 15. febrúar 2010 fylgi uppfærðir fylgiseðlar nýjum framleiðslulotum lyfjanna.

Skýringar

PhVWP hefur metið fyrirliggjandi gögn tengd áhættu við samhliða notkun ósértækra alfa-blokka og fosfódíesterasa-5 hemla (t.d. síldenafíl, tadalafíl, vardenafíl).

Bæði ósértækir alfa-blokka og fosfódíesterasa-5 hemlar hafa æðavíkkandi áhrif og við samhliða gjöf er hætta á samleggjandi blóðþrýstingslækkandi áhrifum sem leitt getur til lágþrýstings, með einkennum.

Niðurstaða PhVWP var að fyrir alla ósértæka alfa-blokka (doxazósín, terazósín og prazósín) skyldi uppfæra kafla 4.4 og 4.5 í SPC og kafla 2 í fylgiseðli.

Þær breytingar sem um er að ræða koma fram í meðfylgjandi texta, á ensku.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein