Fréttir

Birting leiðbeininga um miðlæg markaðsleyfi og lyf sem fara í málskot (referral)

Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfs

5.5.2009

Fyrir lyf sem fá markaðsleyfi á grundvelli miðlægrar skráningar og lyf sem fara í málskot hjá Lyfjastofnun Evrópu eru þeir fyrirvarar sem settir eru við veitingu markaðsleyfis eða samþykki tiltekinna breytinga, birtir í viðauka II við markaðsleyfi, kafla B „Forsendur markaðsleyfis“, undir fyrirsögninni „Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins“.

Áður en komið getur til markaðssetningar lyfja/gildistöku breytinga sem hlotið hafa samþykki, háð slíkum skilyrðum og takmörkunum, skal markaðsleyfishafi senda Lyfjastofnun formlegt erindi til umfjöllunar, ásamt því efni sem útbúið hefur verið til að uppfylla tilgreindar forsendur.

Samþykki Lyfjastofnunar á innsendu efni þarf að liggja fyrir áður en viðkomandi lyf er markaðssett eða breyting tekur gildi.

Lyfjastofnun hefur birt á heimasíðu sinni upplýsingar fyrir markaðsleyfishafa, varðandi atriði sem hafa verður í huga þegar útbúið er efni sem uppfylla á slíkar forsendur, ásamt þeim kröfum sem gerðar eru til slíks efnis. Skjalið inniheldur einnig leiðbeiningar varðandi fylgibréf og önnur gögn sem senda þarf stofnuninni í tengslum við slík erindi.



Til baka Senda grein