Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Alendrónat - Aukin hætta á álagsbrotum Breyting á tímaáætlun vegna uppfærslu á lyfjatextum

4.6.2009

Lyfjastofnun birti frétt á heimasíðu sinni 2. apríl s.l. þar sem stofnunin beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda alendronat að þeir sæki um breytingu af tegund II fyrir þessi lyf. Um var að ræða uppfærslu öryggisupplýsinga í SPC og fylgiseðlum skv. samþykki PhVWP frá janúar 2009. Í fréttinni kom fram tímafrestur vegna umsóknarinnar.

Núgildandi tímaáætlun vegna umræddra breytinga er önnur en sú sem fram kom í fréttinni. Einnig hafa smávægilegar breytingar verið gerðar á þeim texta sem koma skal fram í uppfærðum lyfjatextum og fylgdi fréttinni.

Núgildandi upplýsingar varðandi umræddar textabreytingar koma fram í hér að neðan.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda alendronat að þeir sæki um viðeigandi breytingar á lyfjatextum.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn um breytingu af tegund II. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Mælst er til þess að ofangreindar umsóknir berist Lyfjastofnun fyrir 1. júlí 2009 og að eigi síðar en 1. desember 2009 fylgi uppfærðir fylgiseðlar nýjum framleiðslulotum lyfjanna.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda önnur bisfosfónöt að þeir hafi náið eftirlit með aukaverkanatilkynningum, með tilliti til þessarar hugsanlegu aukaverkunar. Mikilvægt er að tilkynna þessar aukaverkanir til Lyfjastofnunar. Gera skal grein fyrir upplýsingum er lúta að ofangreindu í PSUR fyrir lyfin.

Skýringar

PhVWP hefur metið fyrirliggjandi gögn tengd hættu á álagsbrotum hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt. Niðurstaða matsins var sú að langtíma notkun alendrónats eykur hættu á álagsbrotum (tíðni ekki þekkt). Greint hefur verið frá lærleggsbrotum, oft í báðum lærum og einnig frá því að þessi brot grói illa.

Tengsl annarra bisfosfónata við aukna tíðni álagsbrota er ekki staðfest en þó er ekki talið útilokað þessi aukaverkun geti einnig tengst töku allra lyfja í þessum lyfjaflokki ( „class effect“).

Niðurstaða PhVWP var að fyrir öll lyf sem innihalda alendrónat skyldi uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SPC og kafla 4 í fylgiseðli. Þær breytingar sem um er að ræða, koma fram í enskum texta.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein