Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu birtir upplýsingar í tengslum við fyrirhugaða veitingu markaðsleyfa bóluefna við svínaflensu - Uppfærð frétt frá 25.9.2009

Mat á bóluefnum við inflúensu af stofni A(H1N1)v fékk flýtimeðferð hjá CHMP, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn.

28.9.2009

Lyfjastofnun Evrópu, EMEA, hefur mælt með því við framkvæmdastjórn Evrópusambandsins að gefið verði út markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við inflúensu af stofni A(H1N1)v. Bóluefnin sem hér um ræðir eru Focetria® frá Novartis og Pandemrix® frá GlaxoSmithKline. Lyfin voru áður heimiluð sem s.k. frumgerðarbóluefni sem þýðir að lyfin voru þróuð og heimiluð með öðrum stofni inflúensuveiru sem hefði getað valdið heimsfaraldri. Þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin lýsti yfir heimsfaraldri af völdum A(H1N1)v var veirustofninum í frumgerðarbóluefnunum skipt út og endanleg bóluefni við heimsfaraldri útbúin.

Mælt er með að bólusett sé tvisvar sinnum með þriggja vikna millibili en bráðabirgðaniðurstöður rannsókna benda til þess að ein bólusetning geti veitt fullnægjandi vörn. Lyfjastofnun Evrópu mun halda áfram að meta allar fáanlegar upplýsingar og rannsóknarniðurstöður um inflúensubóluefnin og breyta fyrirmælum um notkun, gerist þess þörf.

Á Íslandi verður notað bóluefnið frá GlaxoSmithKline, Pandemrix®. Íslenskt markaðsleyfi verður gefið út strax og samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir. Lyfjastofnun getur, ef þörf krefur, gefið út sérstakt leyfi til notkunar lyfsins á Íslandi áður en markaðsleyfi á grundvelli sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu liggur fyrir.

Í framhaldi af meðmælum um veitingu markaðsleyfa bóluefna við inflúensu af stofni A(H1N1)v hefur Lyfjastofnun Evrópu, EMEA, gefið út skýringar á matsferlinu.

Sem lið í viðbúnaðaráætlun við heimsfaraldri inflúensu hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og Lyfjastofnun Evrópu kynnt umsóknarferli markaðsleyfa sem aðeins má nota þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin, WHO, hefur lýst yfir heimsfaraldri.

Sjá nánar:

Sjá fréttatilkynningu EMEA

Skýringar á vísindalegu mati við skráningu bóluefna af stofni A(H1N1)v:

Vefsíða EMEA um heimsfaraldur inflúensu:



Til baka Senda grein