Fréttir

Upplýsingar til umsækjenda: Nýjar leiðbeiningar um gerð samantektar á eiginleikum lyfs (SmPC)

29.9.2009

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur birt uppfærðar leiðbeiningar um gerð samantektar á eiginleikum lyfs í upplýsingum til umsækjanda (Notice to Applicants).

Í leiðbeiningunum eru almennar upplýsingar um hvernig skrifa skal samantekt á eiginleikum lyfs auk þess sem farið er í gegnum hvern og einn kafla samantektar og leiðbeint um hvaða upplýsingar eiga að koma þar fram og hvernig á að setja þær upp.

Leiðbeiningarnar eru töluvert breyttar frá síðustu útgáfu og innihalda ýmsar nýjar upplýsingar. Lyfjastofnun Evrópu (EMEA) mun birta uppfærð staðalform í samræmi við þessar nýju leiðbeiningar innan skamms.

A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) – September 2009



Til baka Senda grein