Fréttir

Upplýsingar til umsækjenda: Staðalform fyrir lyfjatexta miðlægt skráðra lyfja hafa verið uppfærð (útgáfa 7.3)

9.10.2009

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt uppfærð staðalform fyrir lyfjatexta miðlægt skráðra lyfja á heimasíðu sinni. Þar er einnig birt íslensk þýðing á staðalforminu. Breytingarnar sem nú eru gerðar eru vegna:

-nýrrar Evrópureglugerðar um lyf fyrir hátæknimeðferð (advanced therapy products),

-skilyrða í áætlun um áhættustjórnun sem leiða til breytinga á viðauka II,

-uppfærslu á leiðbeiningum um gerð samantektar á eiginleikum lyfs.

Einnig eru gerðar smávægilegar lagfæringar á málfari í ýmsum tungumálum og sérstakar leiðbeiningar um hvaða reglur gilda um aðvörunarkort fyrir sjúklinga eru nú birtar í skýringarútgáfunni (annotated template, eingöngu á ensku).

Uppfærð staðalform.

Leiðbeiningar um hvenær skipta þarf yfir í nýja útgáfu staðalforma.



Til baka Senda grein