Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum: Ceftríaxón

2.11.2009

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir öll lyf sem innihalda ceftríaxón. Um er að ræða samræmingu öryggisupplýsinga vegna hættu á útfellingu ceftríaxón-kalsíum salts við samhliða meðferð, með gjöf ceftríaxón og kalsíum í bláæð og mögulega lífshættulegum afleiðingum hjá nýburum.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda ceftríaxón að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum.

Sjá leiðbeiningar/texta á ensku

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund II. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Sjá tímatöflu á ensku.


Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is
Til baka Senda grein