Fréttir

Gildistaka Variation Regulation (EC) No 1234/2008 á Íslandi

Stefnt er að því að reglugerðin taki formlega gildi á Íslandi í byrjun árs 2010

9.12.2009

Hinn 4. desember sl. var Commission Regulation (EC) No 1234/2008 tekin inn í EES-samninginn. Reglugerðin heitir: „COMMISSION REGULATION (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products.“

Reglugerðin mun taka gildi í Evrópusambandinu frá 1. janúar 2010. Frá þeim tíma munu taka gildi nýjar reglur um umsóknir um breytingar á markaðsleyfum, með þar tilheyrandi nýjum umsóknareyðublöðum, fyrir tilgreindar tegundir markaðsleyfa, þ.e.a.s. CP, DCP og MRP.

Stefnt er að því að reglugerðin taki formlega gildi á Íslandi í byrjun árs 2010 en vegna þátttöku Íslands í CP, DCP og MRP skráningarferlum er gert ráð fyrir að unnið verði samkvæmt henni hér á landi frá 1. janúar 2010. Þá er einnig gert ráð fyrir því að hið sama muni gilda um afgreiðslu umsókna um breytingar á landsmarkaðsleyfum.



Til baka Senda grein