Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Uppfærsla á lyfjatextum - Öryggisupplýsingar um hefðbundin geðrofslyf

6.1.2010

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, hefðbundinna geðrofslyfja að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá leiðbeiningar/texta á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, hefðbundinna geðrofslyfja að þeir sæki um ofangreindar breytingar sem fyrst. Uppfærðir fylgiseðlar skulu fylgja í pakkningum nýrra lota hefðbundinna geðrofslyfja, eigi síðar en frá og með júní 2010.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein