Fréttir

Markaðsleyfi innkallað tímabundið fyrir lyf sem innihalda síbútramín

Lyfjastofnun Evrópu hefur lagt til að markaðsleyfi fyrir lyf sem innihalda síbútramín verði innkallað tímabundið vegna gruns um aukna hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.

22.1.2010

Lyfjastofnun Evrópu hefur lokið endurskoðun á öryggi notkunar lyfja sem innihalda síbútramín.

Sérfræðinganefnd stofnunarinnar um lyf fyrir menn (CHMP) komst að þeirri niðurstöðu að áhættan við notkun lyfsins vegi þyngra en ávinningur og leggur til að markaðsleyfi lyfja sem innihalda síbútramín verði innkallað tímabundið á Evrópska efnahagssvæðinu.

Síbútramín er ætlað til viðbótarmeðferðar í megrunaráætlun hjá ofþyngdarsjúklingum, sem eru of þungir vegna fæðuneyslu ef aðrir offitutengdir áhættuþættir, svo sem insúlínóháð sykursýki eða blóðfituvandamál (dyslipidaemia), eru fyrir hendi.

Hér á landi er Reductil® eina lyfið með markaðsleyfi sem inniheldur síbútramín.

Af framagreindum ástæðum leggur Lyfjastofnun til að:

  • læknar hætti að ávísa lyfinu Reductil ®
  • sjúklingar sem nú taka Reductil ® hafi samband við lækni sinn um önnur meðferðarúrræði
  • lyfjabúðir afgreiði ekki lengur lyfseðla á Reductil® og leiðbeini sjúklingum

Sjúklingar sem vilja hætta meðferð geta gert það hvenær sem er án samráðs við lækni.

Í frétt Lyfjastofnunar 22. desember s.l. var vísað til svonefndrar SCOUT-rannsóknar sem gaf til kynna að hætta á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum kunni að tengjast notkun lyfsins.

Sjá fréttatilkynningu EMA



Til baka Senda grein