Fréttir

Stjórnsýslukæra - Synjun Lyfjastofnunar á heimild til innflutnings á lyfjum kærð til heilbrigðisráðuneytisins

Heilbrigðisráðuneytið staðfestir ákvörðun Lyfjastofnunar á synjun um heimild til innflutnings lyfja.

9.2.2010

7. janúar 2009 kærði innflytjandi lyfja ákvörðun Lyfjastofnunar til heilbrigðisráðuneytisins fyrir að synja um heimild til innflutnings á lyfjum og krafðist þess að ákvörðun Lyfjastofnunar yrði felld úr gildi og innflutningur heimilaður. Kæruheimild er að finna í 4. mgr. 49. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Kærandi rekur hjúkrunarheimili og flutti inn lyf frá heildsölu í Noregi til nota fyrir heimilismenn sína. Í málinu er ágreiningur um þau skilyrði sem uppfylla þarf við innflutning lyfja en ekki er ágreiningur með aðilum um að kærandi hafi heimild til kaupa á lyfjum á EES svæðinu.

Í úrskurði sínum tekur ráðuneytið fram að í niðurstöðu þess felist ekki að hjúkrunarheimili geti ekki keypt lyf til eigin nota fyrir sjúklinga sína af heildsölu á EES-svæðinu heldur sé einungis óljóst hvort pakkningar þeirra lyfja sem kærandi flutti til landsins uppfylli skilyrði íslenska landsmarkaðsleyfis þar sem ekki hefur með nokkru móti reynst unnt að afla upplýsinga, hvorki undir rekstri málsins hjá Lyfjastofnun né hjá ráðuneytinu, til að sannreyna að lyfin séu þau sömu og eru á markaði hér á landi.

Sjá úrskurð heilbrigðisráðuneytisins.



Til baka Senda grein