Fréttir

Breytt verklag við flokkun vöru hjá Lyfjastofnun

Hinn 1. janúar sl. var verklagi við flokkun vara breytt hjá Lyfjastofnun.

23.3.2010

Flokkun Lyfjastofnunar á vörum er í samræmi við það hlutverk stofnunarinnar, sem skilgreint er í 5. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, að skera úr um hvort vara er lyf leiki á því vafi.

Hinn 1. janúar sl. var verklagi við flokkun vöru breytt hjá Lyfjastofnun. Samkvæmt fyrra verklagi voru einstök innihaldsefni flokkuð án tillits til skammta eða annarra eiginleika viðeigandi vöru og niðurstöður flokkunar birtar á listum á heimasíðu stofnunarinnar. Hið nýja verklag felur í sér að hver einstök vara er flokkuð í heild sinni og er það til samræmis við það sem þekkist í öðrum aðildarríkjum EES. Við mat á vöru er tekið tillit til innihaldsefna, skammtastærðar, áletrana og fyrirhugaðrar markaðssetningar.

Á vef Lyfjastofnunar verður áfram að finna lista yfir innihaldsefni, þ.e. jurtalista og lista yfir algeng innihaldsefni, sem komið hafa til skoðunar hjá stofnuninni í gegnum tíðina. Á jurtalistanum má einnig finna upplýsingar um þær jurtir sem skylt er að sækja um markaðsleyfi náttúrulyfs fyrir (N-merkt á lista), innihaldi vara jurtina. Listarnir eru einungis leiðbeinandi. Ekki er nauðsynlegt að senda vörur til flokkunar, ef þær innihalda einungis efni sem metin hafa verið að falli ekki undir lyfjalög, óháð skammti (A-merkt á listum), að því skilyrði uppfylltu að áletranir og markaðssetning gefi ekki til kynna eiginleika lyfs, sbr. 5. og 13. gr. lyfjalaga. Á vef stofnunarinnar er listi yfir áletranir sem flokkaðar hafa verið hjá stofnuninni.

Listi yfir vörur sem hafa verið flokkaðar hjá stofnuninni verður birtur á heimasíðu.

Sé óskað eftir flokkun skal senda inn formlega umsókn þar um ásamt sýnishorni af tilbúinni vöru (merkimiðar nægja) sem og önnur gögn sem óskað er eftir að litið sé til við mat vörunnar. Gjald fyrir flokkun vöru er samkvæmt gjaldskrá Lyfjastofnunar, nú kr. 25.000 á vöru og áskilur Lyfjastofnun sér allt að 90 daga til verksins.

Lyfjastofnun bendir á að þann 1. mars sl. tók gildi breyting á 1. mgr. 11. gr. matvælalaga svohljóðandi: „Óheimilt er að flytja til landsins eða markaðssetja matvæli, þ.m.t. fæðubótarefni, sem innihalda lyf samkvæmt skilgreiningu lyfjalaga. Leiki vafi á því hvort einstök efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr.“

Yfirumsjón með lögum um matvæli er á höndum Matvælastofnunar. Fyrirspurnum varðandi innflutning fæðubótarefna skal því beint þangað.

Nánar má lesa um flokkun á heimasíðu Lyfjastofnunar undir valhnappnum „Flokkun jurta/efna“ sem er að finna efst á forsíðu.



Til baka Senda grein