Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Öryggisupplýsingar - Uppfærsla á lyfjatextum fenýtóíns

23.3.2010

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir töflur sem innihalda fenýtóín. Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga vegna aukinnar hættu á alvarlegu Steven-Johnson heilkenni samfara notkun fenýtóíns hjá sjúklingum af kínverskum (Han þjóðarbroti) og tælenskum uppruna sem hafa genasamsætuna HLA-B*1502.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra fenýtóín taflna að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá leiðbeiningar á ensku:

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra fenýtóín taflna að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 15. apríl n.k.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein