Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Uppfærsla á lyfjatextum: Lyf sem innihalda cýpró­terón­acetat í hærri styrkleika en sem samsvarar 2 mg af virka efninu í einingu.

14.4.2010

PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir lyf sem innihalda cýpró­terón­acetat. Breytingarnar eiga við um þau lyf sem innihalda meira en 2 mg af cýpró­terón­acetati í einingu. Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga er lúta að aukinni hættu á heilahimnuæxlum ((multiple) meningiomas) samfara notkun þessara lyfja.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda cýpróterón­acetat í hærri styrkleika en sem samsvarar 2 mg af virka efninu í einingu, að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá texta/leiðbeiningar á ensku:

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 15. maí 2010. Uppfærðir fylgiseðlar skulu fylgja í pakkningum nýrra lota þessara lyfja, eigi síðar en frá og með 1. nóvember 2010.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein