Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (PhVWP) hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda flúoxetín.

3.5.2010

Tillögurnar lúta að viðbót við öryggisupplýsingar vegna aukinnar hættu á meðfæddum göllum í hjarta- og æðakerfi ef barnshafandi kona tekur flúoxetín á fyrstu 3 mánuðum meðgöngu.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda flúoxetín að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá texta/leiðbeiningar á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 15. maí n.k. Uppfærðir fylgiseðlar skulu fylgja í pakkningum nýrra lota þessara lyfja, eigi síðar en frá og með 1. ágúst 2010.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein