Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (PhVWP) hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir sérhæfða serótónín endurupptökuhemla og lyf sem innihalda venlafaxín eða mirtazapín.

3.5.2010

Breytingarnar lúta að viðbót við öryggisupplýsingar vegna aukinnar hættu á lungnaháþrýstingi (persistent pulmonary hypertension) hjá nýfæddu barni ef barnshafandi kona tekur eitthvert þessara lyfja.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, sérhæfða serótónín endurupptökuhemla, lyfja sem innihalda venlafaxín og lyfja sem innihalda mirtazapín að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá texta/leiðbeiningar á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 1. júní n.k.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein