Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (PhVWP) hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, fyrir sérhæfða serótónín endurupptökuhemla og þríhringja geðdeyfðarlyf.

4.5.2010

Breytingarnar lúta að viðbót við öryggisupplýsinga vegna aukinnar hættu á beinbrotum. Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra, sérhæfðra serótónín endurupptökuhemla og þríhringja geðdeyfðarlyfja að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá texta/leiðbeiningar á ensku.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 1. júní n.k.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein