Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Öryggisupplýsingar

Uppfærsla á lyfjatextum ísótretínóíns til inntöku

1.6.2010

Vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu, PhVWP, hefur samþykkt tillögur að breytingum á lyfjatextum, allra lyfja til inntöku sem innihalda ísótretínóín. Um er að ræða viðbót öryggisupplýsinga vegna aukinnar hættu á regnbogaroðasótt (erythema multiforme) samfara notkun ísótretínóíns.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda ísótretínóín að þeir sæki um breytingar á lyfjatextum, sjá viðeigandi texta á ensku fyrir Roaccutan, annars vegar og öll önnur lyf til inntöku sem innihalda ísótretínóín, hins vegar.

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund IB, C.I.3 a. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef umræddar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Lyfjastofnun beinir því til viðkomandi markaðsleyfishafa að þeir sæki um ofangreindar breytingar fyrir 1. júlí n.k. Uppfærðir fylgiseðlar skulu fylgja í pakkningum nýrra lota þessara lyfja, eigi síðar en frá og með 1. nóvember 2010.

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein