Fréttir

Nýjar og breyttar reglugerðir á sviði lyfjamála

Heimilt að starfrækja póst- og netverslun með lyf

13.6.2018

Alþingi afgreiddi nýverið frumvarp Svandísar Svavarsdóttur heilbrigðisráðherra sem lög um breytingar á lyfjalögum.


Innleiðing á tilskipunum ESB um lyfjagát og fölsuð lyf

Lögin fela annars vegar í sér innleiðingu á hluta af tilskipun ESB um fölsuð lyf og hins vegar lagastoð fyrir frekari innleiðingu tilskipunarinnar. Að auki hefur heilbrigðisráðherra nýlega undirritað og birt sjö reglugerðir sem fela í sér talsverðar breytingar á sviði lyfjamála, til samræmis við löggjöf Evrópusambandsins. Um er að ræða fullnaðarinnleiðingu á reglum um lyfjagát, og reglum um hvernig sporna megi gegn dreifingu falsaðra lyfja. Nánar er fjallað um undirritun og birtingu reglugerðanna í frétt á vef velferðarráðuneytisins.

Heimild til að starfrækja póst- og netverslun með lyf
Meðal þess sem felst í innleiðingu á tilskipun ESB er ný reglugerð um póst- og netverslun lyfja, en með tilskipuninni voru reglur um rekstur netverslana með lyf samræmdar á Evrópska efnahagssvæðinu. Lyfjastofnun hefur eftirlit með framkvæmd reglugerðarinnar og skal setja upp vefsetur þar sem finna má upplýsingar um fjarsölu lyfja gegnum netið. Reglugerðin hefur þegar öðlast gildi og áformað er að Lyfjastofnun birti frekari upplýsingar og leiðbeiningar til lyfsöluleyfishafa um framkvæmd reglugerðarinnar síðar í þessum mánuði.

Nær til allra lyfja – nema hinna eftirritunarskyldu
Samkvæmt reglugerðinni er lyfsöluleyfishöfum heimilt að starfrækja póst- og netverslun með lyf. Hún nær til lyfseðilsskyldra lyfja og lyfja sem seld eru án lyfseðils, með þeirri undantekningu að óheimilt er að afgreiða eftirritunarskyld lyf í póst- og netverslun.

Að öðru leyti gilda sömu afgreiðslutakmarkanir um lyf sem seld eru í póst- og netverslun og um afgreiðslu annarra lyfja. Lyfsöluleyfishafi ber ábyrgð á því að lyf komist í réttar hendur, t.d. með ábyrgðarbréfi, og að sendingin sé rekjanleg.

Kennimerki Evrópusambandsins
Skylt er þeim sem starfrækja póst- og netverslun með lyf að hafa á vef sínum sameiginlegt kennimerki (logo) Evrópusambandsins, sem sýnir með skýrum hætti á hverri síðu vefsetursins, hvaða lyf eru í boði til almennings í fjarsölu gegnum netið. Kennimerkið gerir almenningi kleift að átta sig á því í hvaða ríki netverslunin er staðsett og jafnframt hvar hún er eftirlitsskyld. Kennimerkið ber þjóðfána þess ríkis þar sem netverslunin er starfrækt, og með því að smella á merkið mun vefur lyfjastofnunar landsins opnast og sýna lista yfir þær netverslanir sem heimilar eru. 

Lyfjastofnun mun síðar í þessum mánuði birta frekari upplýsingar um hvernig lyfsöluleyfishafar geta nálgast gögn er varða sameiginlega kennimerkið og hvernig notkun þess hér á landi skuli háttað.

Til baka Senda grein