Fréttir

Nýjum evrópskum lögum ætlað að koma í veg fyrir að fölsuð lyf berist til neytenda

Til markaðs-, heildsölu-, lyfsöluleyfishafa og lyfjaframleiðenda

10.11.2017

Athygli markaðs-, heildsölu-, lyfsöluleyfishafa og lyfjaframleiðenda er vakin á reglugerð Evrópusambandsins um öryggisþætti lyfja (e. Safety Features). Reglugerðin tekur gildi 9. febrúar 2019 og er ætlað að tryggja rekjanleika lyfjapakkninga á Evrópska efnahagssvæðinu þannig að fölsuð lyf berist ekki inn í aðfangakeðju og að lokum til neytenda.

Í meginatriðum er reglugerðin tvíþætt. Annars vegar nær hún yfir skyldubundna og samræmda öryggisþætti á umbúðum allra lyfseðilsskyldra lyfja.  Hins vegar fjallar hún um stofnun lyfjaauðkenniskerfis sem nær yfir allt Evrópska efnahagssvæðið.

Með hvaða hætti þurfa íslensk fyrirtæki að bregðast við?

Markaðsleyfishafar þurfa að tryggja að lyf sem þeir bera ábyrgð á uppfylli kröfur sem reglugerðin kveður á um. Ljúka þarf innleiðingu sk. tvívíðs strikamerkis ásamt því að hlíta auknum kröfum sem gerðar eru til innsigli lyfjapakkninga fyrir 9. febrúar 2019.  Að auki þurfa allir þeir sem koma að aðfangakeðju lyfja og bera ábyrgð á innsetningu eða útskráningu lyfja úr aðfangakeðjunni, samkvæmt kröfu reglugerðarinnar, að koma sér upp hugbúnaði tengdum Lyfjaauðkenniskerfi Evrópu (e. European Medicines Verification Organisation).  Innleiðing lyfjaauðkenniskerfisins á Íslandi er á ábyrgð Lyfjaauðkennis ehf. 

Nánari upplýsingar eru veittar hjá Lyfjastofnun eftir þörfum í síma 520-2100 eða í gegnum tölvupóst lyfjastofnun@lyfjastofnun.is

Ítarefni og erlendir tenglar
Umrædd reglugerð, framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161, hefur verið birt í tengslum við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er varðar að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju. Íslensk þýðing hennar liggur enn sem komið er ekki fyrir.

Algengar spurningar og svör birt af Framkvæmdastjórn ESB

European Commission information on Falsified Medicine

European Medicine Agency (EMA) information on Falsified Medicine

Upplýsingasíða CMDh

Til baka Senda grein