Fréttir

Nýtt frá CHMP – febrúar

Mælt með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi

5.3.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. febrúar sl. Mælt var með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar af þremur skilyrt markaðsleyfi. Í því felst að ekki liggi fyrir að öllu leyti fullnægjandi upplýsingar, en þó ljóst að ávinningurinn af notkun lyfsins er meiri en áhættan. Auk þess sem vitneskja er um að umsækjandinn mun geta lagt fram frekari upplýsingar um klínískar rannsóknir þegar fram líða stundir.

Þetta var síðasti fundur nefndarinnar í Lundúnum. Héðan í frá verða fundir haldnir í nýjum höfuðstöðvum EMA í Amsterdam.

Lyfin sem um ræðir

Ondexxya

Sérfræðinganefndin mælti með að lyfinu Ondexxya yrði veitt skilyrt markaðsleyfi. Lyfið myndi nýtast sem mótefni handa fullorðnum sjúklingum sem tekið hafa blóðþynningarlyf sem innihalda apixaban (Eliquis) eða rivaroxaban (Xarelto), í því tilviki að upp komi lífshættuleg blæðing.

Palynziq

Lyfið Palynziq fékk jákvæða umsögn nefndarinnar. Þetta er nýtt lyf, þróað með sérstökum stuðningi fyrir lyf sem ætluð eru til meðhöndlunar sjaldgæfra sjúkdóma (e. orphan medicines). Það er ætlað sjúklingum 16 ára og eldri sem þjást af fenílketónúríu (PKU), sjaldgæfum efnaskiptasjúkdómi sem er arfgengur.

Waylivra
Nefndin samþykkti að mæla með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Waylivra, en það er fyrsta lyf sinnar tegundar til meðhöndlunar á arfgengum sjúkdómi, (e. familial chylomicronemia syndrome) eða  FCS. FCS er sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur því að líkaminn nær ekki að brjóta niður fitu. Waylivra var líkt og Palynziq þróað með sérstökum stuðningi sem lyf við sjaldgæfum sjúkdómi.

Zynquista
Zynquista hlaut meðmæli sérfræðinganefndarinnar. Það er ætlað sem viðbótarlyf með insúlíni fyrir tiltekna sjúklinga með sykursýki 1.

Dectova
Þá var mælt með markaðsleyfi vegna sérstakra kringumstæðna fyrir Dectova til að meðhöndla alvarlega og jafnvel lífshættulega inflúensu.

Lorviqua
Lyfið Lorviqua hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar en það ætlað til að meðhöndla tiltekna tegund smáfrumu-lungnakrabbameins (e. anaplastic lymphoma kinase-positive advanced non-small cell lung cancer).


Skyrizi

Mælt var með markaðsleyfi fyrir Skyrizi sem meðferð við slæmum psoriasis. 

Pazenir

Einnig var mælt með markaðsleyfi fyrir samheitalyfinu Pazenir til meðferðar við meinvörpum frá brjósta- og lungnakrabbameini.


Frétt EMA um CHMP fund í febrúar

Dagskrá CHMP fundar

Skráning á póstlista Lyfjastofnunar

Til baka Senda grein