Sérfræðinganefnd
Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 25.-28. febrúar
sl. Mælt var með að átta lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar af þremur skilyrt markaðsleyfi.
Í því felst að ekki liggi fyrir að öllu leyti fullnægjandi upplýsingar, en þó
ljóst að ávinningurinn af notkun lyfsins er meiri en áhættan. Auk þess sem
vitneskja er um að umsækjandinn mun geta lagt fram frekari upplýsingar um klínískar
rannsóknir þegar fram líða stundir.
Þetta var síðasti fundur
nefndarinnar í Lundúnum. Héðan í frá verða fundir haldnir í nýjum höfuðstöðvum
EMA í Amsterdam.
Lyfin sem um ræðir
Ondexxya
Sérfræðinganefndin mælti með að lyfinu Ondexxya yrði veitt skilyrt markaðsleyfi. Lyfið myndi
nýtast sem mótefni handa fullorðnum sjúklingum sem tekið hafa blóðþynningarlyf sem innihalda
apixaban (Eliquis) eða rivaroxaban (Xarelto), í því tilviki að upp komi lífshættuleg blæðing.
Palynziq
Lyfið Palynziq fékk jákvæða umsögn nefndarinnar.
Þetta er nýtt lyf, þróað með sérstökum stuðningi fyrir lyf sem ætluð eru til
meðhöndlunar sjaldgæfra sjúkdóma (e.
orphan medicines). Það er ætlað sjúklingum 16 ára og eldri sem þjást af fenílketónúríu
(PKU), sjaldgæfum efnaskiptasjúkdómi sem er arfgengur.
Waylivra
Nefndin
samþykkti að mæla með skilyrtu markaðsleyfi fyrir Waylivra, en það er fyrsta
lyf sinnar tegundar til meðhöndlunar á arfgengum sjúkdómi, (e. familial chylomicronemia syndrome) eða FCS. FCS er sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur því að líkaminn nær ekki að brjóta niður fitu. Waylivra var líkt og Palynziq þróað með sérstökum stuðningi sem lyf
við sjaldgæfum sjúkdómi.
Zynquista
Zynquista hlaut meðmæli sérfræðinganefndarinnar. Það
er ætlað sem viðbótarlyf með insúlíni fyrir tiltekna sjúklinga með sykursýki 1.
Dectova
Þá var
mælt með markaðsleyfi vegna sérstakra kringumstæðna fyrir Dectova til að
meðhöndla alvarlega og jafnvel lífshættulega inflúensu.
Lorviqua
Lyfið Lorviqua
hlaut jákvæða umsögn nefndarinnar en það ætlað til að meðhöndla tiltekna tegund
smáfrumu-lungnakrabbameins (e. anaplastic lymphoma kinase-positive advanced
non-small cell lung cancer).
Skyrizi
Mælt var með markaðsleyfi
fyrir Skyrizi sem meðferð við slæmum psoriasis.
Pazenir
Einnig var mælt með markaðsleyfi fyrir samheitalyfinu Pazenir
til meðferðar við meinvörpum frá brjósta- og lungnakrabbameini.
Frétt
EMA um CHMP fund í febrúar