Fréttir

Nýtt frá CHMP – janúar

Mælt með markaðsleyfi fyrir fimmtán lyf

18.2.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. janúar sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf við sykursýki, lyf við bráðri lifrartengdri purpuraveiki, og bóluefni við kóleru.

Lyfið Givlaari (givosiran) hlaut meðmæli nefndarinnar en umfjöllun um lyfið var flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun Lyfjastofnunar Evrópu. Givlaari er ætlað til meðhöndlunar bráðri lifrartengdri purpuraveiki, sem er truflun á efnaskiptum porfýrins, hjá ungmennum 12 ára og eldri. Þetta er lífshættulegur meðfæddur sjúkdómur sem lýsir sér í miklum kviðverkjum, uppköstum og truflun á starfsemi taugakerfisins, t.d. flogum, þunglyndi og kvíða.

Rybelsus (semaglutide) er ætlað að meðhöndla fullorðna með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, tegund 2, til viðbótar heilbrigðu mataræði og hreyfingu. Lyfið tilheyrir flokki glúkagonlíkra peptíð-1 (GLP-1) viðtakaörva og er það fyrsta í flokknum sem ætlað er til inntöku, öndvert við önnur lyf í flokknum sem öll eru stungulyf.

Vaxchora, nýtt bóluefni við kóleru, er framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er ætlað til inntöku.

Liumjev (insulin lispro) er nýtt lyf við sykursýki hjá fullorðnum.

Nilemdo (bempedoic acid) og Nustendi (bempedoic acid / ezetimibe) eru ætluð við háum styrk kólesteróls án þekktrar orsakar (primary hypercholesterolaemia), og til að meðhöndla afbrigðilegt hlutfall fituefna í blóði (mixed dyslipidaemia).

Nubeqa (darolutamide) er lyf við krabbameini í blöðruhálskirtli.

Staquis (crisaborole) er smyrsl við exemi (atopic dermatitis).

Líftæknihliðstæðan Ruxience (rituximab) hlaut jákvæða umsögn CHMP, en það er lyf sem m.a. er ætlað til meðhöndlunar eitilfrumukrabbameini sem ekki er af Hodgkins gerð, langvinnu eitilfrumuhvítblæði, og iktsýki.

Einnig var mælt með markaðsleyfi fyrir fjögur samheitalyf: Azacitidine betapharm (azacitidine), og Azacitidine Mylan (azacitidine) eru lyf sem gefin eru við ýmsum tegundum hvítblæðis. Arsenic trioxide Mylan (arsenic trioxide) er við bráðu formerglingshvítblæði, og samheitalyfið Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), er til meðhöndlunar afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism), frumkominni kalkvakaofseytingu (primary hyperparathyroidism) og krabbameini í kalkkirtli.

Þá fengu tvö blendingslyf (hybrid medicines) meðmæli nefndarinnar, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) við astma og langvinnri lungnateppu, og Trepulmix (treprostinil sodium) við lungnaháþrýstingi vegna langvinns lungnablóðsegareks.

Þá mælti sérfræðinganefndin með viðbótarábendingum fyrir eftirfarandi lyf: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost og Venclyxto.


Frétt EMA um janúarfund CHMP

Dagskrá CHMP fundar í janúar

Til baka Senda grein