Fréttir

Nýtt frá CHMP – júní 2020

3.7.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. júní sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, auk þess sem hafist var handa við að meta ranitidín-lyf enn á ný.

Ný lyf

Mælt var með að lyfið Veklury (remdesivír) fengi skilyrt markaðsleyfi, eins og fram hefur komið í frétt hér á vefnum, en það er fyrsta lyfið sem mælt er með að verði samþykkt í Evrópu sem meðferð við COVID-19.

Lyfið Idefirix (imlifidase) hlaut jákvæða umsögn sérfræðinganefndarinnar. Þetta er fyrsta lyfið fyrir fullorðna sjúklinga sem bíða eftir nýrnagjöf og eru með mjög mikil mótefni í líkamanum gegn nýra látins líffæragjafa. Slíkir sjúklingar mælast með há gildi mótefna sem hafa neikvæð áhrif á árangur ígræðslu, og færast því oft aftar í forgangsröðun líffæraþega. Idefirix getur haft áhrif á þessa sjúklinga og gert þá minna næma fyrir líffærum líffæragafans og þannig aukið líkurnar á því að þeir fái nýtt nýra. Umfjöllun um lyfið var flýtt samkvæmt svokallaðri PRIME áætlun EMA, en sú áætlun gerir flýtimeðferð mögulega þegar um er að ræða ný lyf sem lofa góðu um meðferð þar sem engin hefur verið tiltæk.

Kaftrio er lyf þar sem þrjú virk efni koma saman (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor). Þetta er fyrsta þrísamsetta meðferðin til að meðhöndla slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis) hjá 12 ára og eldri, sem eru með arfhreina stökkbreytingu í CFTR geni, eða arfblendna lágmarksvirkni (e. minimal function) stökkbreytingar í CFTR geninu. Bundnar eru vonir við að lyfið veiti mörgum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm nýjan valmöguleika í meðferð við sjúkdómnum, auk þess sem um nýjung er að ræða í þeim tilvikum þar sem engin meðhöndlun hefur staðið til boða. Mælt var með markaðsleyfi fyrir lyfið.

Þrjár líftæknilyfshliðstæður fengu meðmæli CHMP um markaðsleyfi. Aybintio (bevacizumab) sem er meðferð við ýmsum krabbameinum, og ennfremur lyf til meðferðar við beinþynningu, Livogiva (teriparatide), og Qutavina (teriparatide).

Sérfræðinganefndin mælti einnig með markaðsleyfi fyrir tvö blendingslyf, Gencebok (e. caffeine citrate) til að meðhöndla öndunarerfiðleika hjá fyrirburum, og Methylthioninium chloride Cosmo (e. methylthioninium chloride), notað til gera vefjaskemmdir í ristli sýnilegar áður en skoðun fer fram.

Endurmat

Þá hóf CHMP endurmat á bóluefninu Varilrix í því skyni að samræma aðferðir við notkun; Varilrix er bóluefni gegn hlaupabólu.

Sérfræðinganefndin endurmat í apríl sl. ranitidín-lyf þar sem N-nítrósódímetýlamín (NDMA) yfir viðmiðunarmörkum hafði greinst í sumum þeirra. Niðurstaðan varð sú að þessi lyf ættu ekki að vera á markaði þar sem NDMA er talið geta verið krabbameinsvaldandi. Einn af markaðsleyfishöfum þessara lyfja hefur nú farið fram á að ranitidín-lyf verði metin að nýju, eins og heimilt er. CHMP mun því yfirfara gögn á nýjan leik og birta lokaniðurstöðu sína að því loknu. –Ranitidín-lyf eru notuð við brjóstsviða og til að meðhöndla magasár.

CHMP mælti einnig með viðbótarábendingum fyrir lyfin Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair and Zavicefta.

Frétt EMA um CHMP fund í júní 

Dagskrá CHMP fundar í júní

Til baka Senda grein