Fréttir

Nýtt frá CHMP – mars 2020

Mælt með að lyfið Zolgensma fái skilyrt markaðsleyfi

16.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 23.-26. mars sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi.

 

Umfjöllun um ný lyf

Mælt var með að lyfið Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) fengi skilyrt markaðsleyfi, en það var þróað með sérstökum stuðningi sem lyf við sjaldgæfum sjúkdómi. Lyfið er til að meðhöndla mænuvöðvarýrnun (e. spinal muscular atrophy, SMA) hjá ungum börnum. Þetta er arfgengur, sjaldgæfur og oft banvænn sjúkdómur sem veldur þróttleysi í vöðvum og síðar hreyfihömlun.

 

Astmalyfin Atectura Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) og Bemrist Breezhaler (indacaterol / mometasone furoate) hlutu jákvæða umsögn nefndarinnar, og mælt var með markaðsleyfi fyrir inflúensubóluefnið Fluad Tetra.

Pretomanid FGK (pretomanid) hlaut jákvæða umsögn sem lyf gefið samhliða bedaquiline og linezolid við berklum.

Samþykkt var að mæla með markaðsleyfi fyrir Sarclisa (isatuximab), lyfi til að meðhöndla mergæxli.

Zeposia (ozanimod) sem er ætlað fullorðnum sjúklingum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi þar sem skiptast á köst og bati milli, hlaut jákvæða umsögn.

Líftæknihliðstæðan Nepexto (etanercept) hlaut sömuleiðis jákvæða umsögn, lyf til að meðhöndla margs konar gigtarsjúkdóma, og psóríasis hjá börnum og fullorðnum.

Þá mælti sérfræðinganefndin með viðbótarábendingum fyrir lyfin Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret, og Ruconest.

 

Endurmat nokkurra lyfja

Í febrúar á síðasta ári hófst athugun CHMP á rannsókn sem sneri að segavarnarlyfjunum Eliquis, Pradaxa og Xarelto. Meta skyldi hugsanlega hættu á miklum blæðingum við notkun þeirra þegar þau eru notuð til að meðhöndla gáttatif, samanborið við önnur segavarnarlyf. Niðurstaða endurmats liggur nú fyrir og ekki er talin þörf á að breyta skilyrðum og viðmiðum fyrir notkun lyfjanna.

 

CHMP hefur einnig endurmetið lyfið Tyverb (lapatiníb) en það er notað til að meðhöndla brjóstakrabbamein í konum eftir tíðahvörf, þeim sem eru með hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm með meinvörpum. Vorið 2019 var ábendingu lyfsins breytt aftur til fyrra horfs á þann veg, að engar upplýsingar lægju fyrir um ávinning af verkun lapatiníbs sem gefið er með arómatasahemli, miðað við trastuzúmab ásamt arómatasahemli, hjá konum sem áður hafa fengið trastuzúmab. Að endurmati loknu er niðurstaðan sú sama og fram kemur í breytingunni frá í maí 2019.

CHMP ítrekar síðan að frestur á endurmati lyfjaframleiðslu með tilliti til nítrósamínóhreininda heffur verið framlengdur til 1. október næstkomandi. Frétt þessa efnis var birt hér á vefnum 27. mars sl.

Frétt EMA um CHMP fund í mars

Dagskrá CHMP fundar í mars

Til baka Senda grein