Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fundi dagana 11.– 14. nóvember sl. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, auk þess sem niðurstaða endurmats tveggja lyfja, Xeljanz og Lemtrada, var birt.
Nýlega fjallaði sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) um lyfið Xeljanz og nú hefur CHMP sent frá sér sambærilega niðurstöðu eftir endurmat lyfsins. Rannsóknin á Xeljanz sneri að því hvort sjúklingar 50 ára og eldri, sem fyrir eru í áhættuhópi vegna hjarta og æðasjúkdóma, ættu frekar á hættu að upp kæmu vandamál tengd hjarta- og æðakerfi við notkun Xeljanz, fremur en lyfja sem byggja á að hamla virkni bólguvakans TNF.
Xeljanz – niðurstaða CHMP
Þar sem sýnt þykir að notkun Xeljanz auki líkur á blóðtappa í lungum og stórum bláæðum hjá þeim sem fyrir eru í áhættuhópi vegna blóðtappa, leggur CHMP til lyfið notist af varkárni hjá þeim hópi. Auk þess ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru með sáraristilsbólgu og eiga á hættu að fá blóðtappa, 10 mg skammt tvisvar á dag, nema ekki sé um aðra meðferð að ræða. Sjúklingum sem eru eldri en 65 ára ætti ekki að gefa Xeljanz nema önnur úrræði komi ekki til greina. Það helgast af hættu á sýkingum.
Ábendingar vegna Lemtrada þrengdar
Eftir endurmat á MS lyfinu Lemtrada mælir CHMP með því að ábendingar lyfsins verði þrengdar vegna hættu á sjaldgæfum en alvarlegum aukaverkunum. Þær snúa annars vegar að því að ónæmiskerfið starfar ekki sem skyldi, hins vegar að vandamálum tengdum hjarta og æðakerfi. –Lemtrada er ekki á markaði á Íslandi.
Mælt með markaðsleyfi – lyf við við sjaldgæfum sjúkdómum
Á fundi CHMP í nóvember var enn fremur mælt með því að lyfjum við tveimur sjaldgæfum sjúkdómum (e. orphan medicine) yrði veitt markaðsleyfi. Annars vegar er um að ræða lyfið Isturisa til meðhöndlunar Cushing´s heilkenni, hins vegar lyfið Polivy til að nota í meðferð við stórfrumu B-eitilfrumukrabbameini (Diffuse large B-cell lymphoma).