Fréttir

Nýtt frá CHMP – september

M.a. mælt með markaðsleyfi fyrir lyf við bráðahvítblæði og sykursýki, týpu tvö

3.10.2019

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 16.-19. september síðastliðinn. Mælt var með að sjö lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal lyfjum við bráðahvítblæði, sykursýki, týpu tvö, og gláku. Þrjú lyfjanna eru ný og þar af er eitt af nýju lyfjunum við sjaldgæfum sjúkdómi (e. orphan medicine). Þrjú eru samheitalyf og eitt er framleitt með upplýstu samþykki frá framleiðanda frumlyfs (e. informed consent)

Xospata fékk jákvæða umsögn nefndarinnar en mat á því lyfi fékk sérstaka flýtimeðferð samkvæmt reglum EMA um slíkt ferli. Xospata er ætlað að meðhöndla bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) hjá þeim sjúklingum sem eru með FLT3 stökkbreytingu, og hafa annars vegar áður fengið lyfjameðferð en hrakað, eða hins vegar ekki svarað meðferð.

Þá var mælt með að lyfið Rhokiinsa sem er ætlað til meðferðar við gláku og augnháþrýstingi, fengi markaðsleyfi, og sömuleiðis Qtrilmet, til meðhöndlunar sykursýki -týpu tvö.

Nánar um CHMP fund í september í frétt EMA

Dagskrá CHMP fundar í september

Til baka Senda grein