Fréttir

Nýtt frá PRAC – febrúar 2020

Mælt með takmörkunum á notkun cýpróteróns í háum styrk

19.2.2020

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 10.-13. febrúar sl. Mælt var með takmörkunum á notkun cýpróteróns í háum styrk (≥10 mg).

Í júlí á síðasta ári hóf PRAC vinnu við endurmat lyfja sem innihalda cýpróterón, með tilliti til hættu á æxlismyndun í himnum heila og mænu (meningioma); meningioma æxli eru oftast góðkynja en vegna þess hvar þau koma fram í líkamanum geta þau valdið miklum skaða. Niðurstöður franskrar rannsóknar höfðu þá bent til lítillega aukinnar hættu á slíkri æxlismyndun, væru cýpróterón-lyf tekin í stórum skömmtum til lengri tíma.

Mælt með takmörkunum eftir endurmat

Endurmat PRAC leiddi í ljós að hætta á æxlismyndun í heila eykst þegar heildarmagn lyfsins hjá hverjum notanda fer vaxandi. Þessi aukaverkun er hins vegar sjaldgæf, gæti komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 10.000, allt eftir styrk lyfsins og lengd meðferðarinnar. Engar vísbendingar eru um hættu á æxlismyndun við lægri styrk cýpróteróns sem gefið er með etinýlestradíóli eða estradíólvalerati. Í varúðarskyni ætti þó ekki að ávísa þeim sem fengið hafa meningioma þessum lyfjum.

DHPC – ný síða hjá EMA

Þegar mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja koma fram senda markaðsleyfishafar í samvinnu við lyfjastofnanir út bréf til heilbrigðisstarfsmanna (e. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sem birtast á vef viðkomandi stofnunar. EMA hefur á vef sínum sett upp nýja síðu þar sem slíkum bréfum sem eiga við í öllum Evrópulöndum verður miðlað, auk þess sem hægt verður að sjá DHPC frá hverju landanna sem aðild eiga að EMA.

Frétt EMA um febrúarfund PRAC

Dagskrá PRAC fundar í febrúar

Til baka Senda grein