Fréttir

Nýtt frá PRAC – maí 2019

Xeljanz(tofacitinib) endurmetið, fenspiride lyf fari af markaði

20.5.2019

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við töku á lyfinu Xeljanz (tofacitinib), og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.

Xeljanz 

PRAC hefur ákveðið að meta að nýju lyfið Xeljanz og mælir með því að meðan á því mati stendur, ávísi læknar ekki 10 mg skammti af lyfinu tvisvar á dag, fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá blóðtappa í lungu. Þeirra á meðal eru sjúklingar með hjartabilun, krabbamein, og meðfædda hættu á blóðtöppum eða sögu um slíkt. Einnig þeir sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnir, þeir sem fá hormóna til að bæta upp skort, og sjúklingar sem gangast þurfa undir meiriháttar skurðaðgerð.

Í mars sl. komu fram svipuð tilmæli frá PRAC vegna Xeljanz, en lyfið er einkum gefið við liðagigt og sáraristilbólgu. Þau tilmæli komu í kjölfar fyrstu niðurstaðna rannsóknar á sjúklingum með liðagigt, sem benda til að aukin hætta sé á blóðtappa í lungum og jafnvel dauðsföllum þegar ráðlagður dagskammtur, 5 mg tvisvar á dag, er tvöfaldaður. Rannsókn er enn í gangi með sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og samanburðarhóp sem fær TNF-hemil; rannsóknin nær ekki til Íslands.

Í tilmælum PRAC nú er kveðið fastar að orði en áður. Við notkun Xeljanz 10 mg tvisvar á dag sem upphafsmeðferð við sáraristilbólgu og áður var samþykkt, skal nú hafa þann fyrirvara sem getið er hér að framan; að ávísa ekki 10 mg tvisvar á dag til sjúklinga sem eiga á hættu að fá blóðtappa í lungu og að sjúklingar sem þegar taka 10 mg tvisvar á dag og eru í áhættuhóp skuli í samráði við lækni skipta yfir í aðra meðferð.

Fenspiride

Á fundi PRAC í febrúar var hafin vinna við mat á lyfjum sem innihalda fenspiride, en þau eru notuð til að draga úr hósta sem orsakast af lungnasýkingu, þar sem dæmi voru um að þau hafi valdið hjartsláttaróreglu. Á fundinum nú í maí var ákveðið að mæla með því að lyf sem innihalda fenspiride verði tekin af markaði. Engin lyf sem innihalda fenspiride eru á markaði á Íslandi.


Frétt EMA um PRAC fund í maí

Dagskrá PRAC fundar í maí

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) vegna Xeljanz

Til baka Senda grein