Sérfræðinefnd EMA um
eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 13.-16. maí sl. Ákveðið
var annars vegar að hefja málskot til að skoða nánar hættu á lungnablóðtappa við
töku á lyfinu Xeljanz (tofacitinib), og hins vegar mælt með því að lyf sem innihalda
fenspiride verði tekin af markaði. Engin fenspiride-lyf eru seld á Íslandi.
Xeljanz
PRAC hefur ákveðið að meta að nýju lyfið Xeljanz og mælir með því að meðan á
því mati stendur, ávísi læknar ekki 10 mg skammti af lyfinu tvisvar á dag,
fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá blóðtappa í lungu. Þeirra á meðal eru
sjúklingar með hjartabilun, krabbamein, og meðfædda hættu á blóðtöppum eða sögu
um slíkt. Einnig þeir sem nota samsettar hormónagetnaðarvarnir, þeir sem fá
hormóna til að bæta upp skort, og sjúklingar sem gangast þurfa undir
meiriháttar skurðaðgerð.
Í mars sl. komu fram svipuð tilmæli frá PRAC vegna Xeljanz, en lyfið er einkum gefið við liðagigt og sáraristilbólgu. Þau tilmæli
komu í kjölfar fyrstu niðurstaðna rannsóknar á sjúklingum með liðagigt, sem
benda til að aukin hætta sé á blóðtappa í lungum og jafnvel dauðsföllum þegar
ráðlagður dagskammtur, 5 mg tvisvar á dag, er tvöfaldaður. Rannsókn er enn í
gangi með sjúklingum sem fá tofacitinib 5 mg tvisvar á dag og samanburðarhóp
sem fær TNF-hemil; rannsóknin nær ekki til Íslands.
Í tilmælum PRAC nú er kveðið fastar að orði en áður. Við notkun Xeljanz
10 mg tvisvar á dag sem upphafsmeðferð við sáraristilbólgu og áður var
samþykkt, skal nú hafa þann fyrirvara sem getið er hér að framan; að ávísa ekki
10 mg tvisvar á dag til sjúklinga sem eiga á hættu að fá blóðtappa í lungu og
að sjúklingar sem þegar taka 10 mg tvisvar á dag og eru í áhættuhóp skuli í
samráði við lækni skipta yfir í aðra meðferð.
Fenspiride
Á fundi PRAC í febrúar var hafin vinna við mat á lyfjum sem innihalda
fenspiride, en þau eru notuð til að draga úr hósta sem orsakast af
lungnasýkingu, þar sem dæmi voru um að þau hafi valdið hjartsláttaróreglu. Á
fundinum nú í maí var ákveðið að mæla með því að lyf sem innihalda fenspiride
verði tekin af markaði. Engin lyf sem
innihalda fenspiride eru á markaði á Íslandi.