Fréttir

Öryggisbúnaður rafknúinna skoðunarbekkja

Eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun þess

12.12.2018

Í kjölfar tilkynningar um atvik á læknastofu í lok september sl., þegar tveggja ára stúlka var hætt komin á rafknúnum skoðunarbekk, gerði Lyfjastofnun formlega athugun á bekknum með tilliti til öryggis. Stofnunin hefur einnig metið hvort aðrir rafknúnir skoðunarbekkir sem ekki  hafa innbyggðan öryggisbúnað, uppfylli núgildandi kröfur um öryggi lækningatækja, þar með talið að umbúnaður þeirra sé fullnægjandi svo öryggi notenda sé tryggt.

Niðurstaða Lyfjastofnunar byggir á  lögum um lækningatæki, nr. 16/2001, og túlkun annarra ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu á tilskipun ESB um lækningatæki sem  íslensk reglugerð byggir á. Þessi túlkun annarra EES ríkja leiðir af niðurstöðu stjórnvalda þeirra landa sem um ræðir á sambærilegum atvikum sem orðið hafa í tengslum við notkun á rafknúnum skoðunarbekkjum.

Niðurstaða Lyfjastofnunar
Þegar litið er til aðgengis almennings að skoðunarherbergjum lækna, þ.m.t. barna, ættu rafknúnir skoðunarbekkir að vera hannaðir þannig að óviðkomandi komist ekki í stýribúnað þeirra og fari sér og öðrum að voða. Hafi bekkirnir ekki slíkan öryggisbúnað er það á ábyrgð eigenda að tryggja að frágangur bekkjanna og umgengni um þá sé með fullnægjandi hætti. Öryggissjónarmið er hægt að uppfylla með ýmsum búnaði og/eða verkferlum, t.d. með öryggisboxi þar sem er rofi til að hleypa straumi á bekkinn eða aftengja . Slík öryggisbox er hægt að tengja við eldri bekki.

Lyfjastofnun hvetur eigendur rafknúinna skoðunarbekkja til að taka til skoðunar með hvaða hætti þeir tryggja fullnægjandi umbúnað bekkjanna og verklag við notkun þeirra, þannig að öryggi notenda sé tryggt. Jafnframt eru notendur lækningatækja hvattir til að hafa sérstakar gætur á þeim atriðum í notkunarleiðbeiningum sem merkt eru með eftirfarandi varúðarmerki.

Laekningataeki-varudarmerki

Eigandi lækningatækis ber ábyrgð
Loks er rétt að vekja athygli á því að eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun þess og hæfni notanda. Eiganda ber einnig að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðarþjónustu sé sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt, sbr. 7. gr. laga um lækningatæki.

Tilmæli til eigenda rafknúinna skoðunarbekkja hafa verið birt á vef Lyfjastofnunar


 

Til baka Senda grein