Í kjölfar tilkynningar um atvik á læknastofu í lok september
sl., þegar tveggja
ára stúlka var hætt komin á rafknúnum skoðunarbekk, gerði Lyfjastofnun
formlega athugun á bekknum með tilliti til öryggis. Stofnunin hefur einnig metið
hvort aðrir rafknúnir skoðunarbekkir sem ekki hafa innbyggðan öryggisbúnað, uppfylli
núgildandi kröfur um öryggi lækningatækja, þar með talið að umbúnaður þeirra sé
fullnægjandi svo öryggi notenda sé tryggt.
Niðurstaða Lyfjastofnunar byggir á lögum um lækningatæki,
nr. 16/2001, og túlkun annarra ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu á tilskipun
ESB um lækningatæki sem íslensk
reglugerð byggir á. Þessi túlkun annarra EES ríkja leiðir af niðurstöðu
stjórnvalda þeirra landa sem um ræðir á sambærilegum atvikum sem orðið hafa í
tengslum við notkun á rafknúnum skoðunarbekkjum.
Niðurstaða
Lyfjastofnunar
Þegar litið er til aðgengis almennings að skoðunarherbergjum lækna, þ.m.t.
barna, ættu rafknúnir skoðunarbekkir að vera hannaðir þannig að óviðkomandi
komist ekki í stýribúnað þeirra og fari sér og öðrum að voða. Hafi bekkirnir
ekki slíkan öryggisbúnað er það á ábyrgð eigenda að tryggja að frágangur
bekkjanna og umgengni um þá sé með fullnægjandi hætti. Öryggissjónarmið er hægt
að uppfylla með ýmsum búnaði og/eða verkferlum, t.d. með öryggisboxi þar sem er
rofi til að hleypa straumi á bekkinn eða aftengja . Slík öryggisbox er hægt að
tengja við eldri bekki.
Lyfjastofnun hvetur eigendur rafknúinna skoðunarbekkja til að
taka til skoðunar með hvaða hætti þeir tryggja fullnægjandi umbúnað bekkjanna
og verklag við notkun þeirra, þannig að öryggi notenda sé tryggt. Jafnframt eru
notendur lækningatækja hvattir til að hafa sérstakar gætur á þeim atriðum í notkunarleiðbeiningum
sem merkt eru með eftirfarandi varúðarmerki.
Eigandi lækningatækis
ber ábyrgð
Loks er rétt að vekja athygli á því að eigandi lækningatækis ber ábyrgð á
réttri notkun þess og hæfni notanda. Eiganda ber einnig að sjá til þess að
frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðarþjónustu sé
sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt, sbr. 7. gr.
laga um lækningatæki.
Tilmæli
til eigenda rafknúinna skoðunarbekkja hafa verið birt á vef Lyfjastofnunar