Fréttir

Fyrirsagnalisti

Nýtt frá CHMP – apríl - 27.4.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 18.-21. apríl.

Nýtt frá PRAC – apríl - 27.4.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 3.-6. apríl.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Cotellic (Cobimetinibs) - 26.4.2017

Mikilvægar viðbótarupplýsingar um blæðingar og rákvöðvalýsu við notkun Cotellic (cobimetinibs), þ.m.t. nýjar ráðleggingar um breytingu skammta.

Útgefin markaðsleyfi í mars 2017 - 10.4.2017

Í mars voru gefin út 39 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. apríl 2017 - 4.4.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2017.

Nýtt frá CHMP – mars - 27.3.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 20.-23. mars.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – DepoCyte (cytarabin) - 13.3.2017

Upplýsingar um væntanlegan birgðaskort.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 13.3.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – mars - 13.3.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. mars.

Útgefin markaðsleyfi í febrúar 2017 - 7.3.2017

Í febrúar voru gefin út 18 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. mars 2017 - 3.3.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2017.

Nýtt frá CHMP – febrúar - 27.2.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 20.-23. febrúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 21.2.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – febrúar - 13.2.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. febrúar.

Sorbangil af markaði - 9.2.2017

Sorbangil töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. mars næstkomandi.

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2017 - 8.2.2017

Í janúar voru gefin út 54 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Confortid af markaði - 8.2.2017

Confortid endaþarmsstílar verða felldir úr lyfjaskrám 1. mars næstkomandi.

Antistina Privin af markaði - 6.2.2017

Antistina Privin augndropar verða afskráðir 1. mars næstkomandi.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2017 - 3.2.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2017.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2017 - 2.2.2017

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 19. júní til og með 11. ágúst 2017.

Nýtt frá CHMP – janúar - 30.1.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 23.-26. janúar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – DepoCyte (cytarabin) - 25.1.2017

Upplýsingar um væntanlegan birgðaskort.

Nýtt frá PRAC – janúar - 16.1.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 9.-12. janúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 13.1.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í desember 2016 - 9.1.2017

Í desember voru gefin út 25 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Viskén af markaði - 9.1.2017

Viskén töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. febrúar næstkomandi.

Ný lyf á markað 1. janúar 2017 - 4.1.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2017.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Keppra mixtúra, lausn (levetiracetam) - 29.12.2016

Hætta á mistökum við lyfjagjöf og ofskömmtun.

Nýtt frá CHMP – desember - 16.12.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 12.-15. desember.

Lomir Retard 2,5 mg af markaði - 12.12.2016

Lomir Retard forðahylki 2,5 mg verða felld úr lyfjaskrám 1. janúar næstkomandi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 12.12.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í nóvember 2016 - 8.12.2016

Í nóvember voru gefin út 44 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Mindiab af markaði - 8.12.2016

Mindiab töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. janúar næstkomandi.

Pergotime af markaði - 6.12.2016

Pergotime töflur verða afskráðar 1. janúar næstkomandi.

Lifrarbólgu B sýking gæti tekið sig upp aftur þegar lifrarbólga C er meðhöndluð með lyfjum sem hafa beina verkun á veirur - 5.12.2016

Gera á frekari rannsóknir til að meta hvort meðferðinni fylgi aukin hætta á krabbameini í lifur.

Ný lyf á markað 1. desember 2016 - 5.12.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2016.

Nýtt frá PRAC – nóvember - 2.12.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 28. nóvember-1. desember.

Lyf undir sérstöku eftirliti – svarti þríhyrningurinn ▼ - 15.11.2016

Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti eru auðkennd í sérlyfjaskrá með svörtum þríhyrningi fyrstu fimm árin eftir að þau koma ný á markað.

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2016 er 9. desember - 14.11.2016

Berist umsóknir um leyfi til klínískra lyfjarannsókna og breytinga á rannsóknaráætlun eftir 9. desember verður móttaka þeirra ekki staðfest fyrr en eftir 2. janúar 2017.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – október - 14.11.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá CHMP – nóvember - 14.11.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 7.-10. nóvember.

Diproderm smyrsli af markaði - 9.11.2016

Diproderm smyrsli verður fellt úr lyfjaskrám 1. desember næstkomandi.

Útgefin markaðsleyfi í október 2016 - 8.11.2016

Í október voru gefin út 50 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Otezla (apremilast) - 8.11.2016

Nýjar mikilvægar ráðleggingar varðandi sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Revlimid (lenalídómíð) - 8.11.2016

Mikilvægar nýjar ráðleggingar varðandi endurvirkjun veira.

Discotrine af markaði - 7.11.2016

Discotrine forðaplástur verður felldur úr lyfjaskrám 1. desember næstkomandi.

Ný lyf á markað 1. nóvember 2016 - 4.11.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2016.

Mebeverin-lyf aftur á markað 1. nóvember (Duspatalin Retard forðahylki) - 31.10.2016

Nýtt lyf sem inniheldur mebeverin verður fáanlegt frá og með 1. nóvember.

Nýtt frá PRAC – október - 28.10.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 24.-27. október.

Lyfjastofnun Evrópu opnar aðgang að gögnum klínískra lyfjarannsókna - 24.10.2016

Þann 20. október sl. opnaði Lyfjastofnun Evrópu (EMA) aðgang að gögnum klínískra rannsókna fyrir mannalyf sem eru leyfð á Evrópska efnahagssvæðinu.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Actilyse (alteplasi) - 20.10.2016

Athygli vakin á hugsanlegu vandamáli við blöndun Actilyse stungulyfs-/innrennslisstofns.

Selegilin Mylan af markaði - 17.10.2016

Selegilin Mylan töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. nóvember næstkomandi.

Nýtt frá CHMP – október - 17.10.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 10.-13. október.

Questran Loc af markaði - 13.10.2016

Questran Loc mixtúruduft verður fellt úr lyfjaskrám 1. nóvember næstkomandi.

Áríðandi upplýsingar til röntgenlækna: Öryggi á notkun gadolinium skuggaefnum við segulómskoðanir til skoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu - 13.10.2016

Öryggi á notkun gadolinium skuggaefnum sem notuð eru við segulómskoðanir eru til skoðunar hjá EMA. Skoðunin miðar að því að meta hættuna á því að gadolinium losni úr skuggaefninu og bindist í vefi líkamans og hvort grípa þurfi til einhverra aðgerða með öryggi sjúklinga í huga. Gadolinium skuggaefni með markaðleyfi á Íslandi eru þrjú talsins.

Mebeverin dura af markaði - 12.10.2016

Mebeverin dura töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. nóvember næstkomandi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – september - 10.10.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í september 2016 - 6.10.2016

Í september voru gefin út 21 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. október 2016 - 4.10.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2016.

Nýtt frá PRAC – september - 30.9.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 26.–29. september.

Mycostatin af markaði - 26.9.2016

Mycostatin mixtúra verður afskráð 1. október næstkomandi.

Nýtt frá CHMP – september - 19.9.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 12.-15. september.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Implanon NXT/Nexplanon - 9.9.2016

Hugsanleg hætta og fylgikvillar í tengslum við ísetningu, greiningu á staðsetningu, brottnám og tilfærslu Implanon NXT/Nexplanon.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – ágúst - 9.9.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Norrænir samstarfsfundir haldnir hjá Lyfjastofnun - 9.9.2016

Í síðustu viku fóru fram tveir norrænir samstarfsfundir hjá Lyfjastofnun. Annar hópurinn fundaði um norrænar lyfjapakkningar og hinn um lækningatæki.

Glucobay af markaði - 7.9.2016

Glucobay töflur verða afskráðar 1. október næstkomandi.

Útgefin markaðsleyfi í ágúst 2016 - 7.9.2016

Í ágúst voru gefin út 17 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. september 2016 - 7.9.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2016.

Cyproteron Mylan af markaði - 5.9.2016

Cyproteron Mylan töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. október næstkomandi.

Nýtt frá PRAC – ágúst - 2.9.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 30. ágúst – 2. september.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Noxafil® (posakónazól) - 2.9.2016

Ekki má skipta á milli Noxafil® taflna og mixtúru.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Idelalisib (Zydelig®) - 23.8.2016

Uppfærðar ráðleggingar í kjölfar niðurstöðu úr öryggismati.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júlí - 22.8.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur aðgerðir til að draga úr hættu á fósturskaða og geðrænum aukaverkunum af völdum retinóíða - 18.8.2016

EMA hefur hafið skoðun á lyfjum sem innihalda retinóíð. Retinóíðlyf eru notuð til að meðhöndla ákveðna húðsjúkdóma og vitað er að inntökulyf sem innihalda retinóíð geta valdið fósturskaða. Nokkur slík lyf eru á markaði á Íslandi.

Útgefin markaðsleyfi í júlí 2016 - 4.8.2016

Í júlí voru gefin út 42 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. ágúst 2016 - 4.8.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2016.

Nýtt frá CHMP – júlí - 25.7.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 18.-21. júlí.

Vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun liggja niðri skamma stund 25. júlí - 22.7.2016

Vegna viðhalds mun vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu liggja niðri í u.þ.b. 10 mínútur milli kl. 6:00 og 8:00 á mánudag, 25. júlí.

Confortid 100 mg af markaði - 12.7.2016

Confortid 100 mg endaþarmsstílar verða felldir úr lyfjaskrám 1. ágúst næstkomandi.

Tímabundin undanþága fyrir Eklira Genuair - 11.7.2016

Eklira Genuair – innöndunarduft – pakkning með eldra norrænu vörunúmeri.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júní - 11.7.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – júlí - 11.7.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 4.-8. júlí.

Ný lyf á markað 1. júlí 2016 - 7.7.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2016.

Útgefin markaðsleyfi í júní 2016 - 6.7.2016

Í júní voru gefin út 22 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Riociguat (Adempas®) - 5.7.2016

Ný frábending hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í tengslum við sjálfvakta millivefslungnabólgu (PH-IIP).

Lyfjastofnun Evrópu opnar sérfræðinganefndarfundi, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, fyrir almenningi - 24.6.2016

Þátttaka í opnum fundum stendur öllum til boða og verða fundirnir auglýstir með fyrirvara á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Nýtt frá CHMP – júní - 24.6.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 20.-23. júní.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Thalidomide Celgene - 20.6.2016

Mikilvægar nýjar ráðleggingar varðandi endurvirkjun veira og lungnaháþrýsting.

Nýtt frá PRAC – júní - 20.6.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. júní.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – maí - 20.6.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Ný lyf á markað 1. júní 2016 - 15.6.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. júní 2016

Útgefin markaðsleyfi í maí 2016 - 15.6.2016

Í maí 2016 voru gefið út 70 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Dalmadorm medium af markaði - 6.6.2016

Dalmadorm medium 15 mg hylki verða afskráð 1. júlí næstkomandi.

Nýtt frá CHMP – maí - 30.5.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 23.-26. maí.

Nýtt frá PRAC – maí - 17.5.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 10.-13. maí.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – apríl - 17.5.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Amoxicilline Actavis Disper 375 mg af markaði - 6.5.2016

Amoxicilline Actavis Disper 375 mg töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. júní næstkomandi.

Nýtt frá CHMP – apríl - 6.5.2016

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 25.-28. apríl 2016.

Ný lyf á markað 1. maí 2016 - 3.5.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. maí 2016

Útgefin markaðsleyfi í apríl 2016 - 3.5.2016

Í apríl 2016 var gefið út 21 nýtt markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Imnovid (pómalídómíð) - 25.4.2016

Mikilvægar nýjar ráðleggingar – greina skal hvort lifrarbólgu B veira (HBV) sé til staðar áður en meðferð með pómalídómíði er hafin.

Nýtt frá PRAC – apríl - 18.4.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 11.-14. apríl.

Tímabundin undanþága fyrir Albuman - 14.4.2016

Albuman – 200 g/l - innrennslislyf, lausn – 100 ml – annað norrænt vörunúmer en er í lyfjaskrám.

Tamiflu 75 mg af markaði - 13.4.2016

Tamiflu 75 mg hylki verða felld úr lyfjaskrám 1. maí næstkomandi.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – BCR-ABL týrosínkínasahemlar (imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib) - 12.4.2016

Nauðsynlegt er að skima fyrir lifrarbólgu B fyrir meðferð vegna hættu á endurvirkjun lifrarbólgu B.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 11.4.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Reminyl af markaði - 11.4.2016

Reminyl verður afskráð 1. maí næstkomandi.

Ný lyf á markað 1. apríl 2016 - 6.4.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. apríl 2016

Útgefin markaðsleyfi í mars 2016 - 5.4.2016

Í mars 2016 voru gefin út 42 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Vefsíður Lyfjastofnunar Evrópu munu liggja niðri frá 16. til 17. apríl - 4.4.2016

Allt upplýsingakerfi Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, mun liggja niðri frá kl 5:00 laugardaginn 16. apríl til kl 5:00 sunnudaginn 17. apríl.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 22.3.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xofigo (radíum-223 díklóríð) - 21.3.2016

Breyting á stöðluðu NIST viðmiðunarefni – Upplýsingar um framkvæmd.

Zineryt af markaði - 17.3.2016

Zineryt húðlausn verður felld úr lyfjaskrám 1. apríl næstkomandi.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Natalizúmab (Tysabri) - 16.3.2016

Uppfærðar ráðleggingar til að lágmarka áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – SGLT2 hemlar (Forxiga, Jardiance, Synjardy) - 16.3.2016

Upplýsingar um nýjustu leiðbeiningar vegna hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki meðan á meðferð með SGLT2 hemlum stendur.

Flumazenil B.Braun af markaði - 14.3.2016

Flumazenil B.Braun stungulyf verður fellt úr lyfjaskrám 1. apríl næstkomandi.

Fludent Banan af markaði - 11.3.2016

Fludent Banan munnsogstöflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. apríl næstkomandi.

Catapresan af markaði - 9.3.2016

Catapresan 25 míkróg töflur verða afskráðar 1. apríl næstkomandi.

Nýtt dreifibréf - 18.2.2016

Nýtt dreifibréf um tímabundna heimild til að gegna störfum aðstoðarlyfjafræðings.

Nýtt frá PRAC – febrúar - 12.2.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 8.-11. febrúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 12.2.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2016 - 9.2.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2016.

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2016 - 9.2.2016

Í janúar 2016 voru gefin út 43 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn

Orfiril 300 mg af markaði - 5.2.2016

Orfiril 300 mg töflur verða afskráðar 1. mars næstkomandi.

Þekkir þú lyfin þín? - 2.2.2016

Lyfjastofnun hefur látið gera kynningarspjald til afhendingar með lyfseðilsskyldum lyfjum.

Eftirlit með lyfjakynningum á Læknadögum - 2.2.2016

Á Læknadögum í Hörpu 20. janúar sl. viðhafði Lyfjastofnun eftirlit með auglýsinga- og kynningarstarfsemi á lyfjum.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – TachoSil (mannafíbrínógen/ mannatrombín) - 2.2.2016

Nýjar ráðleggingar til að draga úr hættu á þarmateppu.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2016 - 1.2.2016

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 20. júní til og með 12. ágúst 2016.

Öryggi við notkun lyfja – Að tilkynna aukaverkanir - 1.2.2016

Hver sem er getur tilkynnt um aukaverkanir til Lyfjastofnunar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Fingolimod (Gilenya) - 25.1.2016

Novartis upplýsir um nýlegar breytingar á lyfjaupplýsingum í tengslum við ónæmisbælandi áhrif fingolimods og minnir um leið á nokkrar mikilvægar ráðleggingar varðandi notkun.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tarceva (erlotinib) - 18.1.2016

Notkun lyfsins sem fyrsta val til viðhaldsmeðferðar er nú takmörkuð við sjúklinga með æxli sem tjá EGFR-virkjandi stökkbreytingu.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – desember - 18.1.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Starfsmaður Lyfjastofnunar einn af höfundum greinar í The Lancet - 15.1.2016

Starfsmaður Lyfjastofnunar er meðal höfunda greinar sem birtst hefur í vefútgáfu The Lancet Infectious Diseases

Naropin af markaði - 8.1.2016

Naropin stungulyf, lausn verður felld úr lyfjaskrám 1. febrúar næstkomandi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 10.12.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Reminyl (galantamín brómíð) - 10.12.2015

Nýjum upplýsingum hefur verið bætt í samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).

Multiferon af markaði - 10.12.2015

Multiferon stungulyf, lausn verður afskráð 1. janúar næstkomandi.

Perfalgan af markaði - 7.12.2015

Perfalgan innrennslislyf, lausn verður fellt úr lyfjaskrám 1. janúar næstkomandi.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC): Zelboraf - Epirubicin Actavis - Myfenax - 1.12.2015

Í samráði við Lyfjastofnun vilja markaðsleyfishafar lyfjanna Zelboraf, Epirubicin Actavis og Myfenax upplýsa um nýjar mikilvægar öryggisupplýsingar. Lyfjatextar verða uppfærðir fyrir lyfin.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecfidera (dímethylfúmarat ) - 27.11.2015

Nýjar ráðstafanir til að lágmarka hættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu - hertar reglur um eftirlit og stöðvun.

Rafrænir undanþágulyfseðlar – niðurfelling undanþágulista - 20.11.2015

Frá 1. desember nk. fellur undanþágulisti niður vegna útgáfu rafrænnar undanþágulyfjaverðskrár.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Talidomíð (Thalidomide Celgene) - 11.11.2015

Minnka skal upphafsskammt talidomíðs þegar það er notað í samsettri meðferð með melfalani hjá sjúklingum eldri en 75 ára.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – október - 10.11.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Zinnat – niðurfelling markaðsleyfis - 10.11.2015

Zinnat mixtúrukyrni og töflur verða afskráð 1. desember næstkomandi.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Leginnlegg til getnaðarvarna (koparlykkjur og leginnlegg sem losa levónorgestrel) - 5.11.2015

Uppfærðar upplýsingar um hættu á legrofi við notkun leginnleggja til getnaðarvarna.

Vefsíður Lyfjastofnunar Evrópu munu liggja niðri frá 30. október til 3. nóvember - 20.10.2015

Allt upplýsingakerfi Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, (http://www.ema.europa.eu/ema/) mun liggja niðri frá kl 19 föstudaginn 30. október til kl 6 að morgni þriðjudaginn 3. nóvember.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – september - 15.10.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Triquilar – niðurfelling markaðsleyfis - 12.10.2015

Triquilar töflur verða afskráðar 1. nóvember næstkomandi.

Ný lyf á markað 1. október 2015 - 6.10.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2015

Tímabundin undanþága fyrir Arixtra - 1.10.2015

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með breyttu norrænu vörunúmeri.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna á árinu 2015 - 30.9.2015

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2015 er 11. desember.

Tímabundin undanþága fyrir Diural í stað Impugan dropa - 9.9.2015

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu á takmörkuðu magni af lyfinu í dansk/norskri pakkningu með öðru heiti en er hér með markaðsleyfi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – ágúst - 8.9.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Tímabundin undanþága fyrir NovoSeven - 8.9.2015

NovoSeven 1 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn með breyttu norrænu vörunúmeri.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Betmiga (mirabegron) - 7.9.2015

Nýjar ráðleggingar um hættu á hækkuðum blóðþrýstingi.

Útgefin markaðsleyfi í ágúst 2015 - 2.9.2015

Í ágúst 2015 var gefið út 41 nýtt markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. september 2015 - 1.9.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2015

Tímabundin undanþága fyrir NovoSeven - 26.8.2015

NovoSeven 2 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn með breyttu norrænu vörunúmeri.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júlí - 24.8.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í júlí 2015 - 11.8.2015

Í júní 2015 voru gefin út 75 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. ágúst 2015 - 11.8.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júní - 10.7.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í júní 2015 - 10.7.2015

Í júní 2015 voru gefin út 85 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forxiga (dapagliflozin) og Jardiance (empagliflozin) - 10.7.2015

Greint hefur verið frá alvarlegum og stundum lífshættulegum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2 hemlum.

Notkun Íslendinga á svefnlyfjum og slævandi lyfjum - 26.6.2015

Alls greiddu Íslendingar 440 milljónir króna fyrir svefnlyf og slævandi lyf (N05C) árið 2014. Virðisaukaskattur af þessari lyfjasölu nam rúmum 83 milljónum króna.

Ný lyf á markað 1. júní 2015 - 10.6.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2015.

Norvir af markaði - 8.6.2015

Norvir töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. júlí næstkomandi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – maí - 8.6.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xofigo (radíum-233) - 4.6.2015

Bayer Pharma AG tilkynnir um breytingu sem mun verða á því hvernig geislavirkt innihald og sjúklingaskammtar af Xofigo verða sett fram.

Útgefin markaðsleyfi í apríl 2015 - 11.5.2015

Í apríl 2015 voru gefin út 28 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. maí 2015 - 11.5.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. maí 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – apríl - 11.5.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Fingolimod (Gilenya) - 4.5.2015

Fyrsta tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) sem greint hefur verið frá hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm á meðferð með fingolimod án fyrri meðferðar með natalizumabi eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum.

Tradolan stungulyf af markaði - 28.4.2015

Tradolan stungulyf verður fellt úr lyfjaskrám 1. maí næstkomandi.

Nýtt frá PRAC - apríl 2015 - 28.4.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 7. til 10. apríl 2015.

Nýtt frá CHMP - apríl 2015 - 28.4.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 20. til 23. apríl 2015.

Prioderm af markaði - 21.4.2015

Prioderm húðlausn verður felld úr lyfjaskrám 1. maí næstkomandi.

Tímabundin undanþága fyrir Pentavac í spænskum pakkningum - 20.4.2015

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu lyfsins Pentavac, stungulyfsstofn og leysir, dreifa í spænskum pakkningum.

Haldol 4 mg af markaði - 20.4.2015

Haldol 4 mg töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. maí næstkomandi.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Atarax (hýdroxýzín) - 20.4.2015

Nýjar takmarkanir við notkun lyfja sem innihalda hýdroxýzín til þess að lágmarka enn frekar þekkta áhættu á lengingu QT bils.

Trimetoprim Meda 100 mg af markaði - 16.4.2015

Trimetoprim Meda 100 mg töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. maí næstkomandi.

Evorel af markaði - 14.4.2015

Evorel forðaplástur verður felldur úr lyfjaskrám 1. maí næstkomandi.

Nýtt frá CHMP - mars 2015 - 10.4.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 23. til 26. mars 2015.

Ný lyf á markað 1. apríl 2015 - 8.4.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2015

Útgefin markaðsleyfi í mars 2015 - 8.4.2015

Í mars 2015 voru gefin út 36 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Upplýsingar til apóteka - Remifentanil Actavis - 7.4.2015

Remifentanil Actavis 5 mg,  stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn 5 hgl. í finnskum pakkningum.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 7.4.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Amoxicillin Sandoz mixtúra á undanþágulista - 31.3.2015

Búist er við tímabundnum skorti á óskráða lyfinu Amoxicillin AL mixtúrukyrni sem birt er á undanþágulista.

Sorbangil 5 mg af markaði - 18.3.2015

Sorbangil 5 mg töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. apríl næstkomandi.

Dehydratin neo af markaði - 16.3.2015

Dehydratin neo töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. apríl næstkomandi.

Carvedilol Actavis 25 mg af markaði - 11.3.2015

Carvedilol Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. apríl næstkomandi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 9.3.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar - 4.3.2015

Uppfærð skjöl og nýtt eyðublað

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Pradaxa (dabigatran etexílat) - 2.3.2015

Breytt fyrirkomulag: öryggiskort fyrir sjúklinga verður aðgengilegt í pakkningum með lyfinu frá og með febrúar 2015.

Tímabundin undanþága fyrir Uromitexan - 27.2.2015

Uromitexan stungulyf, lausn  100 mg/ml - Breytt norrænt vörunúmer.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2015 - 27.2.2015

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 15. júní til 15. ágúst 2015.

Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum - 24.2.2015

Með sjaldgæfum sjúkdómum (orphan diseases) er átt við sjúkdóma sem eru lífshættulegir eða valda langvarandi fötlun hjá 5 eða færri af hverjum 10.000 manns innan EES.

Nýtt frá PRAC - febrúar 2015 - 23.2.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 9. til 12. febrúar 2015.

Carvedilol Actavis 12,5 mg af markaði - 11.2.2015

Carvedilol Actavis 12,5 mg filmuhúðaðar töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. mars næstkomandi.

Tilcotil af markaði - 10.2.2015

Tilcotil filmuhúðaðar töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. mars næstkomandi.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 9.2.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Ávísunarheimild fyrir lyf sem innihalda modafinil breytt - 6.2.2015

Frá 1. mars nk. verða lyf sem innihalda modafinil Z-merkt, þ.e. ávísun þeirra takmörkuð við sérfræðinga í geðlækningum og taugalækningum.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2015 - 3.2.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. febrúar 2015

Nýtt frá CHMP - janúar 2015 - 27.1.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 19. til 22. janúar 2015.

Nýtt frá PRAC - janúar 2015 - 19.1.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 6. til 9. janúar 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – desember - 15.1.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Undanþága frá kröfu um fræðsluefni á íslensku fyrir heilbrigðisstarfsfólk - 7.1.2015

Lyfjastofnun mun frá og með deginum í dag gefa tímabundna undanþágu í 9 mánuði frá því að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk þurfi að vera á íslensku.

Ný lyf á markað 1. janúar 2015 - 7.1.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2015

Útgefin markaðsleyfi í desember 2014 - 6.1.2015

Í desember 2014 voru gefin út 44 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – INOmax (nituroxíð) gashylki - 6.1.2015

Galli í ventli kann að valda því að í sumum gashylkjum stöðvast gasflæði fyrr en gert er ráð fyrir.

Fréttasafn