Fréttir

Fyrirsagnalisti

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 13.3.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – mars - 13.3.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. mars.

Útgefin markaðsleyfi í febrúar 2017 - 7.3.2017

Í febrúar voru gefin út 18 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í febrúar 2017 - 7.3.2017

Í febrúar voru gefin út 6 ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. mars 2017 - 3.3.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2017.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 21.2.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – febrúar - 13.2.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. febrúar.

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2017 - 8.2.2017

Í janúar voru gefin út 54 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í janúar 2017 - 8.2.2017

Í janúar voru gefin út 3 ný markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2017 - 3.2.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2017.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2017 - 2.2.2017

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 19. júní til og með 11. ágúst 2017.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi - 1.2.2017

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr.

Nýtt frá PRAC – janúar - 16.1.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 9.-12. janúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 13.1.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í desember 2016 - 9.1.2017

Í desember voru gefin út 25 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í desember 2016 - 9.1.2017

Í desember voru gefin út 3 ný markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 12.12.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í nóvember 2016 - 8.12.2016

Í nóvember voru gefin út 44 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í nóvember 2016 - 8.12.2016

Í nóvember var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. desember 2016 - 5.12.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2016.

Nýtt frá PRAC – nóvember - 2.12.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 28. nóvember-1. desember.

Lyf undir sérstöku eftirliti – svarti þríhyrningurinn ▼ - 15.11.2016

Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti eru auðkennd í sérlyfjaskrá með svörtum þríhyrningi fyrstu fimm árin eftir að þau koma ný á markað.

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2016 er 9. desember - 14.11.2016

Berist umsóknir um leyfi til klínískra lyfjarannsókna og breytinga á rannsóknaráætlun eftir 9. desember verður móttaka þeirra ekki staðfest fyrr en eftir 2. janúar 2017.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – október - 14.11.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í október 2016 - 8.11.2016

Í október voru gefin út 50 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í október 2016 - 8.11.2016

Í október var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Nýtt frá PRAC – október - 28.10.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 24.-27. október.

Lyfjastofnun Evrópu opnar aðgang að gögnum klínískra lyfjarannsókna - 24.10.2016

Þann 20. október sl. opnaði Lyfjastofnun Evrópu (EMA) aðgang að gögnum klínískra rannsókna fyrir mannalyf sem eru leyfð á Evrópska efnahagssvæðinu.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – september - 10.10.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í september 2016 - 6.10.2016

Í september voru gefin út 21 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í september 2016 - 6.10.2016

Í september var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. október 2016 - 4.10.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2016.

Nýtt frá PRAC – september - 30.9.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 26.–29. september.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – ágúst - 9.9.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Norrænir samstarfsfundir haldnir hjá Lyfjastofnun - 9.9.2016

Í síðustu viku fóru fram tveir norrænir samstarfsfundir hjá Lyfjastofnun. Annar hópurinn fundaði um norrænar lyfjapakkningar og hinn um lækningatæki.

Útgefin markaðsleyfi í ágúst 2016 - 7.9.2016

Í ágúst voru gefin út 17 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í ágúst 2016 - 7.9.2016

Í ágúst voru gefin út 6 ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. september 2016 - 7.9.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2016.

Nýtt frá PRAC – ágúst - 2.9.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 30. ágúst – 2. september.

Klínískar lyfjarannsóknir - 30.8.2016

Bakhjörlum er skylt að birta samantekt á niðurstöðum klínískra lyfjarannsókna í EudraCT gagnagrunninn.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júlí - 22.8.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í júlí 2016 - 4.8.2016

Í júlí voru gefin út 42 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefið markaðsleyfi fyrir dýralyf í júlí 2016 - 4.8.2016

Í júlí var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun liggja niðri skamma stund 25. júlí - 22.7.2016

Vegna viðhalds mun vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu liggja niðri í u.þ.b. 10 mínútur milli kl. 6:00 og 8:00 á mánudag, 25. júlí.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júní - 11.7.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – júlí - 11.7.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 4.-8. júlí.

Ný lyf á markað 1. júlí 2016 - 7.7.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2016.

Útgefin markaðsleyfi í júní 2016 - 6.7.2016

Í júní voru gefin út 22 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í júní 2016 - 6.7.2016

Í júní voru gefin út 5 ný markaðsleyfi dýralyfja (form og styrkleikar).

Nýtt frá PRAC – júní - 20.6.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. júní.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – maí - 20.6.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett - 25.5.2016

Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðna sem Lyfjastofnun hefur samþykkt hefur verið uppfærður.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum/breytt þýðing á staðalheiti - 24.5.2016

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og umbúðir sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir.

Nýtt frá PRAC – maí - 17.5.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 10.-13. maí.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – apríl - 17.5.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – apríl - 18.4.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 11.-14. apríl.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 11.4.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í mars 2016 - 5.4.2016

Í mars 2016 voru gefin út 42 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Til markaðsleyfishafa – Breyttar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform í eimgjafa - 5.4.2016

Breyttar íslenskar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform í eimgjafa (nebulator) frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 5.4.2016

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni hafa verið samþykktar.

Vefsíður Lyfjastofnunar Evrópu munu liggja niðri frá 16. til 17. apríl - 4.4.2016

Allt upplýsingakerfi Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, mun liggja niðri frá kl 5:00 laugardaginn 16. apríl til kl 5:00 sunnudaginn 17. apríl.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 22.3.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa – Breyttar þýðingar á áður samþykktum staðalheitum - 14.3.2016

Lyfjastofnun hefur endurskoðað áður samþykktar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform í eimgjafa (nebuliser).

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 14.3.2016

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir.

Nýtt frá PRAC – febrúar - 12.2.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 8.-11. febrúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 12.2.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Um svonefndan „Article 57 database“ - 11.2.2016

Frá og með 1. febrúar sl. er ekki lengur skylt að sækja um ákveðnar breytingar er varða lyfjagátarkerfi og ábyrgðarhafa lyfjagátar eins og um breytingar á forsendum markaðsleyfis væri að ræða.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2016 - 9.2.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2016.

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2016 - 9.2.2016

Í janúar 2016 voru gefin út 43 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn

Þekkir þú lyfin þín? - 2.2.2016

Lyfjastofnun hefur látið gera kynningarspjald til afhendingar með lyfseðilsskyldum lyfjum.

Eftirlit með lyfjakynningum á Læknadögum - 2.2.2016

Á Læknadögum í Hörpu 20. janúar sl. viðhafði Lyfjastofnun eftirlit með auglýsinga- og kynningarstarfsemi á lyfjum.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2016 - 1.2.2016

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 20. júní til og með 12. ágúst 2016.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi - 28.1.2016

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – desember - 18.1.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 10.12.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa - Aðeins tekið við umsóknum um markaðsleyfi á rafrænu umsóknareyðublaði (eAF) frá 1. janúar 2016 - 2.12.2015

Þetta á við um alla Evrópuferla sem eAF nær yfir, MRP, DCP og landsumsóknir.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – október - 10.11.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á viðauka III, geymsluskilyrði - 21.10.2015

Nú stendur yfir endurskoðun á þýðingum á viðauka III (Appendix III) við staðalform lyfjatexta.

Vefsíður Lyfjastofnunar Evrópu munu liggja niðri frá 30. október til 3. nóvember - 20.10.2015

Allt upplýsingakerfi Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, (http://www.ema.europa.eu/ema/) mun liggja niðri frá kl 19 föstudaginn 30. október til kl 6 að morgni þriðjudaginn 3. nóvember.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – september - 15.10.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Uppfært umsóknareyðublað vegna flokkunar vöru - 15.10.2015

Lyfjastofnun hefur uppfært umsóknareyðublað vegna flokkunar vöru.

Útgefin markaðsleyfi í september 2015 - 6.10.2015

Í september 2015 var gefið út 31 nýtt markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna á árinu 2015 - 30.9.2015

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2015 er 11. desember.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – ágúst - 8.9.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett - 1.9.2015

Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðna sem Lyfjastofnun hefur samþykkt hefur verið uppfærður.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júlí - 24.8.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - 12.8.2015

Lyfjastofnun vekur athygli á því að tillögur  PRAC vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júní - 10.7.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í júní 2015 - 10.7.2015

Í júní 2015 vorur gefin út 10 ný markaðsleyfi dýralyfja (form og styrkleikar).

Útgefin markaðsleyfi í júní 2015 - 10.7.2015

Í júní 2015 voru gefin út 85 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Uppfærð staðalform lyfjatexta birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu - 6.7.2015

Staðalform fyrir lyfjatexta hafa nú verið uppfærð og birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu. Staðalform fyrir MR/DC/málskots texta og leiðbeiningarskjal QRD um orðalag í textum voru líka uppfærð.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum og breytingar á fyrri þýðingum - 30.6.2015

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni hafa verið samþykktar. Þá hefur Lyfjastofnun ákveðið að breyta þýðingum þriggja eldri staðalheita.

Notkun Íslendinga á svefnlyfjum og slævandi lyfjum - 26.6.2015

Alls greiddu Íslendingar 440 milljónir króna fyrir svefnlyf og slævandi lyf (N05C) árið 2014. Virðisaukaskattur af þessari lyfjasölu nam rúmum 83 milljónum króna.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ibuprofen/dexibuprofen - 11.6.2015

Málskoti - art. 31, EMEA/H/A-31/1401 fyrir ibuprofen/dexibuprofen lauk 20. maí s.l.

Ný lyf á markað 1. júní 2015 - 10.6.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – maí - 8.6.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum og breytingar á fyrri þýðingum - 27.5.2015

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir. Þá hefur Lyfjastofnun endurskoðað þýðingar á áður samþykktum staðalheitum.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í apríl 2015 - 11.5.2015

Í apríl 2015 vorur gefin út sjö ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.

Útgefin markaðsleyfi í apríl 2015 - 11.5.2015

Í apríl 2015 voru gefin út 28 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. maí 2015 - 11.5.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. maí 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – apríl - 11.5.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC - apríl 2015 - 28.4.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 7. til 10. apríl 2015.

Nýtt frá CHMP - apríl 2015 - 28.4.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 20. til 23. apríl 2015.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – hydroxyzinklóríð/Atarax - 13.4.2015

Málskoti - art. 31, EMEA/H/A-31/1400 fyrir hydroxyzinklóríð/Atarax er lokið.

Nýtt frá CHMP - mars 2015 - 10.4.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 23. til 26. mars 2015.

Útgefin markaðsleyfi í mars 2015 - 8.4.2015

Í mars 2015 voru gefin út 36 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 7.4.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - ATCvet-flokkunarkerfi - 27.3.2015

Breytingar á ATCvet-flokkunarkerfi dýralyfja.

Ráðleggingar PRAC frá febrúarfundi vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - 25.3.2015

Nota skal íslensku þýðinguna þegar sótt er um viðkomandi breytingar á SmPC og fylgiseðli.

Nýtt frá PRAC - mars 2015 - 13.3.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 9. til 12. mars 2015.

Nýtt frá CHMP - febrúar 2015 - 13.3.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 23. til 26. febrúar 2015.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 12.3.2015

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 9.3.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Lyf og heilsa Hrísalundi fær nýtt nafn - 5.3.2015

Lyf og heilsa Hrísalundi verður Apótekarinn Hrísalundi

Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar - 4.3.2015

Uppfærð skjöl og nýtt eyðublað

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2015 - 27.2.2015

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 15. júní til 15. ágúst 2015.

Lyf við sjaldgæfum sjúkdómum - 24.2.2015

Með sjaldgæfum sjúkdómum (orphan diseases) er átt við sjúkdóma sem eru lífshættulegir eða valda langvarandi fötlun hjá 5 eða færri af hverjum 10.000 manns innan EES.

Nýtt frá PRAC - febrúar 2015 - 23.2.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 9. til 12. febrúar 2015.

Lyfjastofnun tekur upp rafræna undirritun - 20.2.2015

Með rafrænni undirritun verður afgreiðsla erinda skilvirkari auk þess sem pappír og póstburðargjöld sparast.

Ábendingar til markaðsleyfishafa – Ræsimerki - 19.2.2015

Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja verða framvegis birtar í íslenskri þýðingu.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 17.2.2015

Drög að þremur nýjum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) liggja nú fyrir.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 9.2.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - Málskot - Nasonex - 28.1.2015

Málskoti (art. 30, EMEA/H/A-30/1375) fyrir Nasonex og tengd heiti lauk 20. janúar 2015.

Nýtt frá CHMP - janúar 2015 - 27.1.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 19. til 22. janúar 2015.

Nýtt frá PRAC - janúar 2015 - 19.1.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 6. til 9. janúar 2015.

Nýtt frá CVMP - janúar 2015 - 19.1.2015

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um dýralyf, CVMP, hélt fund dagana 13.-15. janúar 2015

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - ATC-flokkunarkerfi - 16.1.2015

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – desember - 15.1.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Breyttar leiðbeiningar um umsóknir um lækkun árgjalda - 8.1.2015

Fyrir árið 2015 verður miðað við veltu hvers markaðsleyfisnúmers árið 2014 en ekki veltu lyfsins í heild sinni

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Colistimethate Alvogen - 8.1.2015

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir Colistimethate Alvogen.

Undanþága frá kröfu um fræðsluefni á íslensku fyrir heilbrigðisstarfsfólk - 7.1.2015

Lyfjastofnun mun frá og með deginum í dag gefa tímabundna undanþágu í 9 mánuði frá því að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk þurfi að vera á íslensku.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Docetaxel (með alkóhóli í samsetningunni) - 30.12.2014

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir Docetaxel (með alkóhóli í samsetningunni).

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Oxynal-Targin og tengd heiti - 30.12.2014

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir Oxynal-Targin og tengd heiti.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Plendil og tengd heiti - 30.12.2014

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir Plendil og tengd heiti.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 15.12.2014

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Emla krem - 12.12.2014

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir Emla krem.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 4.12.2014

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) í sérlyfjaskrá - 3.12.2014

Mikilvægar upplýsingar um öryggi lyfja sem markaðsleyfishafar, í samvinnu við Lyfjastofnun, senda út í bréfi til heilbrigðisstarfsmanna (e. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) eru nú birtar í Lyfjaupplýsingum/sérlyfjaskrá.

Fréttasafn