Fréttir: Almennar fréttir

Hvatning til fyrirtækja að skrá mikið notuð undanþágulyf - 5.5.2020

Lyfjastofnun birtir hér yfirlit yfir þau óskráðu lyf sem oftast var ávísað á undanþágu til einstaklinga í apríl. Markmiðið með upplýsingunum er að hvetja lyfjafyrirtæki til að sækja um markaðsleyfi og markaðssetja lyf sem eru á listanum, eða sambærileg lyf.

Lesa meira

Varað við ósamþykktum frumumeðferðum - 29.4.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um hátæknilyf (CAT) ræður sjúklingum og öðrum frá því að fara í ósamþykktar frumumeðferðir sem í senn geta verið hættulegar og gagnslausar. Þeir sem íhuga að gangast undir frumumeðferð ættu að ræða við heilbrigðisstarfsfólk um virkni og áhættu slíkra meðferða, og hvort samþykki fyrir þeim sé til staðar. Sjúklingar geta jafnframt leitað beint til Lyfjastofnunar með fyrirspurn um hvort viðkomandi meðferðir séu samþykktar eða í samþykktarferli.

Lesa meira

Sjúklingar með COVID-19 hvattir til að tilkynna aukaverkanir lyfja - 28.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar hvetja sjúklinga með COVID-19 til að tilkynna aukaverkanir lyfja, hvort heldur þeir eru með staðfestan sjúkdóm eða aðeins grun um COVID-19. Þetta á við um lyf sem kunna að vera gefin við sjúkdómnum sem og lyfjanotkun vegna annarra sjúkdóma. Hægt er að tilkynna aukaverkun lyfs í gegnum gátt á vef Lyfjastofnunar. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.apríl 2020 - 27.4.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

COVID-19: Alvarlegar aukaverkanir klórókíns og hýdroxýklórókíns (Plaquenil) - 27.4.2020

Klórókín og hýdroxýklórókín (Plaquenil) geta valdið hjartsláttartruflunum. Séu þau notuð með öðrum lyfjum sem valdið geta hjartsláttartruflunum, svo sem sýklalyfinu azitrómýsíni, geta þau neikvæðu áhrif aukist. Eingöngu skyldi nota klórókín og hýdroxýklórókín til meðferðar COVID-19 í klínískum rannsóknum eða samkvæmt samþykktum leiðbeiningum hvers lands. Aldrei skyldi nota lyfin án lyfjaávísunar eða án eftirlits læknis.

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í mars - 24.4.2020

Tilkynningar um aukaverkanir lyfja voru ellefu talsins í mars, nokkru færri en í febrúar, en fleiri en í janúar. Engin alvarleg aukaverkun lyfs var tilkynnt í mars. 

Lesa meira

Grannt fylgst með birgðum lyfja sem notuð eru við COVID-19 - 24.4.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur í samvinnu við lyfjafyrirtæki og aðildarlönd ESB, sett á laggirnar markvisst og hraðvirkt eftirlitsferli til að koma í veg fyrir skort á mikilvægum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sjúklinga með COVID-19.

Lesa meira

Breyting á reglugerð um ávana- og fíkniefni - 22.4.2020

Öll varsla og meðferð kannabisplöntunnar og afurða sem vinna má úr henni er óheimil hér á landi. Með breytingu á reglugerð um ávana- og fíkniefni sem tók gildi í dag, 22. apríl, er Lyfjastofnun nú heimilt að veita undanþágu vegna iðnaðarhamps.

Lesa meira

COVID-19 – flokkun ýmiss varnarbúnaðar - 22.4.2020

Nýjar upplýsingar hafa verið settar á vef Lyfjastofnunar um flokkun ýmiss varnarbúnaðar sem nýtist í COVID-19 faraldrinum, svo sem gríma, hanska og hreinsiefna. Þar kemur einnig fram hvaða stofnanir fara með eftirlit með tilteknum vörum, og hvaða reglugerðir eiga við um hverja þeirra. 

Lesa meira

CMDh viðbót við leiðbeiningar vegna COVID-19 - 21.4.2020

Nýlega var vakin athygli á leiðbeiningum til hagsmunaaðila um tímabundinn sveigjanleika í lyfjaskráningum vegna COVID-19. CMDh hefur nú gefið út viðbótarleiðbeiningar sem snúa að MR og DC skráningarferlum.

Lesa meira

Áhætta af Picato meiri en ávinningur - 21.4.2020

Sérfræðinganefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 14.-17. apríl sl. Meðal þess sem fjallað var um á fundinum var endurmat á öryggi lyfsins Picato og hefur nefndin nú birt endanlega niðurstöðu þess mats; að áhætta af notkun lyfsins sé meiri en ávinningur.

Lesa meira

Árétting vegna Plaquenil – lyfið er Z-merkt - 20.4.2020

Í lok mars var lyfið Plaquenil Z-merkt og birtust þær upplýsingar í lyfjaverðskrá aprílmánaðar. Þar með gildir að ávísun lyfsins er nú bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum, húðlækningum, ónæmislækningum og smitsjúkdómalækningum.

Lesa meira

Breyting á hjálparefnum Euthyrox (levótýroxín) taflna tekur gildi 1. maí 2020 - 15.4.2020

Samsetning Euthyrox taflna mun breytast og frá 1. maí 2020 verður eingöngu fáanleg ný samsetning af Euthyrox. Í nýju samsetningunni hefur laktósi verið fjarlægður en mannitóli og sítrónusýru verið bætt við. Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingum sem skipta yfir í nýju samsetninguna

Lesa meira

Útflutningur hlífðarfatnaðar fyrir heilbrigðisstarfsfólk háður samþykki Lyfjastofnunar - 8.4.2020

Lyfjastofnun kallar eftir upplýsingum frá umboðsaðilum, heildsölum eða hverjum þeim sem hyggst flytja út hlífðarfatnað fyrir heilbrigðisstarfsfólk næstu vikur, eða til 25. apríl nk. Þetta er hluti af viðbragðsáætlun stofnunarinnar vegna heimsfaraldurs COVID-19 og byggir á reglum sem heilbrigðisráðherra setti 2. apríl sl.

Lesa meira

Skylt að tilkynna netverslun með lyf til Lyfjastofnunar - 6.4.2020

Lyfjastofnun vill að gefnu tilefni minna lyfsöluleyfishafa á, að þeim sem hyggjast stunda netverslun með lyf er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um það eigi síðar en þegar netverslun hefst. Hægt er að senda slíka tilkynningu rafrænt til Lyfjastofnunar.

Lesa meira

Af þróun lyfja og bóluefnis við COVID-19 - 1.4.2020

Verkefni vegna þróunar lyfja og bóluefnis við COVID-19 eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um þessar mundir. Síðustu vikur og mánuði hefur stofnunin verið í sambandi við fjölmarga sem vinna að meðferðarúrræðum og mun sú vinna halda áfram. Þó skal undirstrikað að miðað við þau gögn sem stofnuninni hafa borist hingað til hefur enn ekki verið sýnt fram á virkni neinna lyfja við sjúkdómnum.

Lesa meira

Alþjóðleg samvinna um rannsóknir á bóluefni við COVID-19 - 31.3.2020

Alþjóðleg lyfjayfirvöld hafa birt skýrslu þar sem gerð er grein fyrir niðurstöðum vinnustofu um þróun bóluefnis við COVID-19. Vinnustofan var haldin undir merkjum Alþjóðasambands lyfjastofnana (ICMRA) 18. mars sl.

Lesa meira

Ný lyf á markað - 31.3.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2020.

Lesa meira

Blóðþrýstingslyf ekki talin áhættuþáttur í COVID-19 - 30.3.2020

Undanfarið hafa birst kenningar í erlendum miðlum um að lyf gefin við háum blóðþrýstingi, hjartabilun og nýrnasjúkdómum geti haft áhrif á COVID-19 til hins verra. Engar rannsóknir liggja fyrir sem styðja þær kenningar.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vefnum - 30.3.2020

Lyfjastofnun hefur hafið birtingu stjórnvaldsákvarðana vegna lyfjaauglýsinga á vef sínum.

Lesa meira

Notkun bólgueyðandi lyfja sem ekki eru sterar í COVID-19 faraldri - 27.3.2020

Á þessu stigi þykir ekki ástæða til að hætta notkun NSAID-lyfja hjá einstaklinum sem taka lyfin að staðaldri vegna undirliggjandi stoðkerfisvanda eða gigtarsjúkdóma. Engar breytingar hafa orðið á notkunarleiðbeiningum lyfjanna. Þegar um er að ræða notkun verkja- og hitastillandi lyfja hjá sjúklingum með COVID-19 þarf að huga að réttri notkun lyfjanna í öllum sjúklingahópum.

Lesa meira

Kaupið aðeins lyf af viðurkenndum netapótekum - 27.3.2020

Lyfjastofnun Evrópu beinir því til almennings að kaupa ekki lyf í gegnum netið nema af þeim netapótekum sem hlotið hafa viðurkenningu lyfjayfirvalda í viðkomandi landi. Óprúttnir aðilar gætu reynt að nýta sér núverandi ástand vegna heimsfaraldurs COVID-19.

Lesa meira

Frestur til að skila niðurstöðum endurmats framlengdur - 27.3.2020

Í september á síðasta ári var farið fram á að markaðsleyfishafar endurmætu ferla allra lyfja sem innihalda efnasmíðuð virk efni, í því skyni að meta áhættu á myndun nítrósamína. Nú hefur frestur til að skila fyrstu niðurstöðum verið framlengdur til 1. október nk. 

Lesa meira

Reglugerð til að sporna við hamstri lyfja - 25.3.2020

Heilbrigðisráðherra hefur sett reglugerð sem felur í sér takmarkanir á afhendingu lyfja. Henni er ætlað að koma í veg fyrir að fólk kaupi lausasölulyf í miklum mæli, og að leystar séu út margar afgreiðslur fjölnota lyfjaávísana samtímis eða með skömmu millibili. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esmya (úlipristal asetat 5 mg) - 25.3.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins Gideon Richter hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um endurskoðun á ávinningi og áhættu af notkun lyfsins Esmya (úlipristal asetats 5 mg).

Lesa meira

Nýju fyrirkomulagi um skriflegt umboð frestað aftur – nú til 10. maí - 24.3.2020

Breyttu fyrirkomulagi um afhendingu lyfja, sem taka átti gildi þriðjudaginn 10. mars 2020, hefur verið frestað öðru sinni vegna COVID-19, nú til 10. maí nk. Viðskiptavinir apóteka eru eindregið hvattir til að koma ekki með umboð í apótek fyrr en ákvæðið tekur gildi, til að draga úr smithættu.

Lesa meira

COVID-19 mál í forgangi – önnur mál bíða eftir þörfum - 24.3.2020

COVID-19 mál eru í hæsta forgangi hjá Lyfjastofnun. Búast má við töfum og seinkunum annarra mála. Mikilvægt er að setja COVID-19 í heiti pósta sem sendir eru á lyfjastofnun@lyfjastofnun.is til að tryggja rétta forgangsröðun.

Lesa meira

Plaquenil - Ráðstafanir til að koma í veg fyrir skort - 24.3.2020

Til að tryggja sem best öryggi sjúklinga og koma í veg fyrir skort á lyfinu Plaquenil, hafa Lyfjastofnun, Embætti landlæknis, Sjúkratryggingar Íslands og lyfjagreiðslunefnd ákveðið að grípa til aðgerða sem meðal annars fela í sér breytta greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga Íslands. Einnig verða í dag gefin út lyfjaskírteini fyrir þá sem eru í langtímameðferð með lyfinu. 

Lesa meira

Skertur tími í símsvörun hjá Lyfjastofnun vegna COVID-19 - 23.3.2020

Frá og með þriðjudeginum 24. mars skerðist sá tími sem svarað er í síma hjá Lyfjastofnun. Svarað verður milli kl. 10 og 12, og milli kl. 13 og 15. Aðalnetfang stofnunarinnar er vaktað stöðugt kl. 8:00 - 16:00.

Lesa meira

Ákall um samræmdar klínískar rannóknir vegna COVID-19 - 20.3.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hefur sent ákall til Evrópuþjóða um að hefja sem fyrst stórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir í baráttunni við COVID-19.

Lesa meira

Bólgueyðandi lyf og COVID-19 - 18.3.2020

Undanfarið hafa komið fram staðhæfingar þess efnis að notkun bólgueyðandi lyfja á borð við íbúprófen geti fylgt versnandi ástand sjúklinga með COVID-19. Engar haldbærar upplýsingar styðja slíkt.

Lesa meira

PRAC mælir með að lyfið Esmya (úlipristal asetat) verði tímabundið tekið af markaði - 18.3.2020

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. mars sl. Nefndin hefur að nýju hafið endurmat lyfsins Esmya og samheitalyfja þess (5 mg úlipristal asetat), og mælir með að lyfin verði tímabundið tekin af markaði og notkun þeirra hætt meðan á endurmatinu stendur. Á fundinum var auk þess fjallað um flúoróúracíllyf, og lyf sem innihalda ífosfamíð.

Lesa meira

Ekki hamstra lyf! - 17.3.2020

Ef sjúklingar og almenningur kaupa lyf í óhófi getur það leitt til tímabundins lyfjaskorts með ófyrirséðum afleiðingum. Látum það ekki gerast. Stöndum saman. Ekki hamstra lyf!

Lesa meira

Tilkynntar aukaverkanir í febrúar - 17.3.2020

Tilkynningum um aukaverkanir lyfja fjölgaði lítillega milli mánaðanna janúar og febrúar á þessu ári. Tilkynningar í febrúar voru þrettán talsins.

Lesa meira

Móttaka Lyfjastofnunar lokar tímabundið frá mánudeginum 16. mars 2020 - 13.3.2020

Móttaka Lyfjastofnunar að Vínlandsleið verður lokuð tímabundið frá mánudeginum 16. mars vegna COVID-19. Er það gert til að tryggja rekstraröryggi stofnunarinnar.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lynparza (Olaparib) - 12.3.2020

Markaðsleyfihafi lyfsins AstraZeneca hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna. Bréfið fjallar um hættu á mistökum við lyfjagjöf með nýju lyfjaformi Lynparza ásamt leiðbeiningum til að forðast þau.

Lesa meira

Grannt fylgst með framboði lyfja vegna COVID-19 faraldursins - 11.3.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarstofnanir hennar vinna að því að fá yfirsýn yfir með hvaða hætti COVID-19 sýkingin gæti orsakað lyfjaskort í Evrópu. Engar spurnir hafa hingað til borist af skorti sem rekja má til faraldursins, en með aukinni útbreiðslu hans er ekki hægt að útiloka að svo verði. 

Lesa meira

Lög til að sporna við lyfjaskorti - 3.3.2020

Lyfjastofnun fær heimild til að leggja bann við því að tilteknar birgðir lyfja séu fluttar úr landi ef nauðsyn krefur til að tryggja framboð tiltekinna lyfja sem stofnunin telur mikilvæg. Frumvarp til breytinga á lyfjalögum þessa efnis hefur verið samþykkt á Alþingi. Um varúðarráðstöfun er að ræða og eru sambærileg ákvæði liður í löggjöf margra þjóða.

Lesa meira

Afhending lyfja í apóteki – breytt fyrirkomulag - 28.2.2020

Breyttu fyrirkomulagi sem varðar umboð við afhendingu lyfja í apóteki hefur verið frestað til 10. maí nk. Ástæðan er viðleitni til að draga úr sýkingarhættu vegna COVID-19.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. febrúar 2020 - 26.2.2020

 Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2020

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ecalta (anidulafungin) - 24.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna sem fjallar um breytingu á geymsluskilyrðum lyfsins.

Lesa meira

Fjölsóttur fundur um lækningatæki - 24.2.2020

Þriðjudaginn 11. febrúar sl. stóð Lyfjastofnun fyrir fundi til að kynna hagsmunaaðilum nýjar reglur um lækningatæki, en þær öðlast gildi í maí næstkomandi. Megintilgangurinn með þeim er að auka kröfur um gæði og öryggi. Upptaka og upplýsingaefni frá fundinum fylgir þessari umfjöllun. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz (tofacitinib) - 21.2.2020

Markaðsleyfishafi lyfsins (Pfizer) hefur, í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðistarfsmanna um lyfið. Bréfið fjallar um aukna hættu á segareki í bláæðum og aukna hættu á alvarlegum og banvænum sýkingum við notkun lyfsins ásamt ráðleggingum því tengdu.

Lesa meira

Forvarnir vegna COVID-19 veirunnar - 20.2.2020

Aðgerðir Lyfjastofnunar varðandi COVID-19 veiruna eru víðtækar og miðast að því að tryggja lyfjaöryggi í landinu eftir fremsta megni. Tiltölulega lítill hluti af lyfjaframleiðslu fyrir evrópskan markað fer fram í Hubei-héraði í Kína þar sem veikin af völdum veirunnar hefur verið hvað skæðust og því ekki líkur á að framboð lyfja í Evrópu dragist saman af þessum sökum. Lyfjastofnun mun áfram fylgjast grannt með framvindu mála í samvinnu við evrópskar lyfjastofnanir og aðra viðbragðsaðila hérlendis. Upplýsingum verður miðlað eftir því sem þörf krefur.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP – janúar - 18.2.2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 27.-30. janúar sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf við sykursýki, lyf við bráðri lifrartengdri purpuraveiki, og bóluefni við kóleru. 

Lesa meira

Aukaverkanatilkynningar í janúar - 17.2.2020

Óhætt er að segja að árið farið rólega af stað sé horft til fjölda tilkynntra aukaverkana í janúar. Hvort það tengist lægðunum sem gengið hafa yfir landið skal ósagt látið. Lyfjastofnun hvetur heilbrigðisstarfsfólk og almenning til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

Lesa meira

Móttaka Lyfjastofnunar lokuð vegna veðurs 14. febrúar - 13.2.2020

Vegna slæmrar veðurspár á morgun, föstudaginn 14. febrúar, verður móttaka Lyfjastofnunar lokuð. Svarað verður í síma á almennum opnunartíma stofnunarinnar, frá klukkan 9:00-12:00 og 13:00-16:00.

Lesa meira

Brexit – lyfjamál á aðlögunartímabilinu - 10.2.2020

Þar sem Bretland gekk formlega úr Evrópusambandinu þann 31. janúar sl., hefur landið fengið stöðu þriðja ríkis gagnvart sambandinu. Þann 1. febrúar tók við aðlögunartímabil sem lýkur 31. desember 2020. Meðan á aðlögunartímanum stendur gilda áfram lyfjalög Evrópusambandsins. Bretar taka hins vegar ekki lengur þátt í starfi stofnana Evrópusambandsins; það á m.a. við um starf Lyfjastofnunar Evrópu. 

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur hlotið jafnlaunavottun - 7.2.2020

Lyfjastofnun hefur innleitt jafnlaunakerfi í samræmi við kröfur staðalsins ÍST 85, og þar með hlotið jafnlaunavottun. Þá hefur Jafnréttisstofa heimilað Lyfjastofnun að birta jafnlaunamerkið á vef sínum og má sjá það í fæti á forsíðunni.

Lesa meira

Samevrópsk ráðstefna samtakanna „Medicines for Europe“ - 3.2.2020

Dagana 30. og 31. janúar sl. fór fram í Amsterdam nítjánda ráðstefna Samtaka lyfjaframleiðenda í Evrópu, Medicines for Europe, um vísindaferla og reglugerðir sem snúa að lyfjum. M.a. var rætt um nýja stöðu í ljósi útgöngu Breta úr ESB, og skoðaðar leiðir til að bæta reglur, svo bregðast megi með skilvirkari hætti við lyfjaskorti. Forstjóri Lyfjastofnunar var meðal frummælenda á ráðstefnunni. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. janúar 2020 - 30.1.2020

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2020.

Lesa meira

Fundarboð: Ný löggjöf um lækningatæki - Ábyrgð og skyldur hagsmunaaðila - 29.1.2020

Nýjar reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lækningatæki öðlast gildi í maí næstkomandi. Lyfjastofnun boðar af þessu tilefni til fundar þar sem helstu breytingar á reglum um lækningatæki verða kynntar hagsmunaaðilum, þar á meðal ábyrgð þeirra og skyldur. Fundurinn verður haldinn í salnum Gullfossi á Fosshóteli Reykjavík, Þórunnartúni 1 þann 11. febrúar nk. 

Lesa meira