Fréttir: Almennar fréttir

Eindregin tilmæli vegna ígræddra lækningatækja - 14.12.2018

Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands hafa sent frá sér sameiginlegt bréf til fjölmargra aðila sem bæði selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu hér á landi. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem gera verður til slíkra tækja, og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna - 25.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda flúórókínólóna til altækrar notkunar og innöndunar, hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri nýrri viðvörun um hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi.

Lesa meira

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli - 22.10.2018

 Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi á Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda. Birtar verða niðurstöður úr könnun Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla, og rætt verður um tungumálahindranir sem mæta þeim sem ekki tala þjóðtungu viðkomandi lands. Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar setur fundinn, fundarstjóri verður Siv Friðleifsdóttir, sérfræðingur hjá Velferðarráðuneytinu.

Lesa meira

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja - 19.10.2018

Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. standa fyrir málþingi um lyfjaauðkenniskerfið og reglur sem til stendur að setja um sk. öryggisþætti lyfja. Málþingið er sérstaklega ætlað þeim sem munu fá stöðu sk. enda-notenda innan lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. lyfjaheildsölum, apótekum, og heilbrigðisþjónustustofnunum. 

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda hýdróklórtíazíð - 19.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda hýdróklórtíazíð (HCTZ) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2018 - 16.10.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.október 2018.

Lesa meira

Cymevene stungulyf af markaði - markaðsleyfi Dexomet mixtúru fellt niður - 11.10.2018

Í byrjun næsta mánaðar verður lyfið Cymevene fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Vegna atviks á skoðunarbekk á læknastofu - 5.10.2018

Tveggja ára stúlka var hætt komin þegar höfuð hennar klemmdist milli tveggja rafknúinna arma á skoðunarbekk á læknastofu fyrir tæpri viku. Lyfjastofnun barst formleg atvikatilkynning um málið frá eiganda skoðunarbekksins og hafa sérfræðingar stofnunarinnar farið í eftirlitsheimsókn til eigandands. Lyfjastofnun sinnir eftirliti með lækningatækjum skv. lögum um lækningatæki.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xarelto - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Bayer Ag, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um bráðabirgðaniðurstöður úr GALILEO-rannsókninni.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Braltus - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Braltus hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um ráð til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf.

Lesa meira

Óskað eftir fulltrúum sjúklingasamtaka í nefnd um öryggi lyfja - 2.10.2018

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins óskar eftir fulltrúum sjúklingasamtaka til að taka sæti í einni af nefndum Lyfjastofnunar Evrópu, PRAC.

Lesa meira

Lyfjaskortur – fundir með hagsmunaaðilum - 27.9.2018

Eins og fram hefur komið stóð Lyfjastofnun fyrir fundum í vikunni í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti. Stofnunin hefur lagt fram úrbótaáætlun og kallar eftir tillögum frá hagsmunaaðilum. 

Lesa meira

Tenglar í sérlyfjaskrá á sum EU lyf í ólagi - unnið að viðgerð - 27.9.2018

Í millitíðinni er hægt að nálgast textana á vef EMA.

Lesa meira

Rafrænir fylgiseðlar – tilraunaverkefni á vegum Evrópuráðsins - 26.9.2018

Tilraunaverkefni um innleiðingu rafrænna fylgiseðla með lyfjum hefst hér á landi í byrjun næsta árs. Hugmyndin er íslensk og byggir verkefnið á þingsályktun um lyfjastefnu til ársins 2020.

Lesa meira

Fundir Lyfjastofnunar vegna lyfjaskorts - 25.9.2018

Lyfjastofnun stendur í þessari viku fyrir fundum með hagsmunaaðilum og stofnunum í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti.

Lesa meira

Frekari rannsóknir á sartan-lyfjum - 21.9.2018

 Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur nú að víðtækari rannsóknum á mengun í sartan-lyfjum í kjölfar innköllunar valsartan-lyfja. 

Lesa meira

Um lyfjaskort í ljósi umræðunnar - 19.9.2018

Vandi vegna lyfjaskorts er af ýmsum toga. Annars vegar er hann alþjóðlegur og má t.a.m. rekja til vandkvæða í framleiðslu. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi.

Lesa meira

Vegna skorts á Exemestan Actavis - 18.9.2018

Lyfið Exemestan Actavis 25 mg töflur (samheitalyf) hefur verið ófáanlegt í heildsölu síðan 15. maí sl. Aromasin 25 mg töflur (frumlyfið) sem inniheldur sama virka efni er til í heildsölu. Aromasin er með greiðsluþátttöku og fellur undir greiðsluþrep samkvæmt reglum Sjúkratrygginga Íslands. Von er á Exemestan Actavis 1. október nk.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.september 2018 - 17.9.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.september 2018.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi 21. september vegna starfsdags - 14.9.2018

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-11:30 föstudaginn 21. september 2018. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags.

Lesa meira

Endurskoðað mat á valsartan-lyfjum - 13.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur endurskoðað áhættumat sitt vegna NDMA-mengunar í valsartan-lyfjum. Þar er byggt á niðurstöðum nýjustu rannsókna á virka efninu frá kínverska framleiðandanum Zhejiang Huahai

Lesa meira

Alvarlegar aukaverkanir mun síður tilkynntar á Íslandi en annars staðar á Norðurlöndum - 12.9.2018

Í byrjun júlí birtist umfjöllun tveggja starfsmanna Lyfjastofnunar,  Ásdísar Bjarkar Friðgeirsdóttur og Hrefnu Guðmundsdóttur, í Læknablaðinu. Þar kemur fram að tilkynntar aukaverkanir sem teljast alvarlegar séu umtalsvert færri hér en annars staðar á Norðurlöndum. 

Lesa meira

Concerta til að draga úr svefnþörf fyrir próf - 11.9.2018

Könnun sem gerð var til að afla upplýsinga um lyfjanotkun háskólanema bendir til að nokkur hópur freisti þess að reyna að bæta námsárangur með aðstoð lyfja, þótt flestir láti slíkt eiga sig. Sagt hefur verið frá könnuninni hér á vefnum en hún var verkefni Jönu Rósar Reynisdóttur í fréttamennsku og vefmiðlun við Háskóla Íslands.

Lesa meira

Meira af lyfjanotkun háskólanema - 7.9.2018

Könnunin um lyfjanotkun háskólanema sem sagt var í síðustu viku geymir áhugaverðar vísbendingar. Eins og fram kom gafst nokkur þúsund nemum í grunnnámi við Háskóla Íslands og Háskólann á Akureyri færi á að svara könnuninni, svör urðu 1.145 talsins. Langflestir svarenda voru úr HÍ.

Lesa meira

Gemcitabin Pfizer, Konakion Novum og Vincristine Hospira af markaði 1. október 2018 - 6.9.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Zomig Nasal og Zomig Rapimelt af markaði 1.september 2018 - 6.9.2018

Þann 1. september síðastliðinn voru lyfin, Zomig Nasal nefúði 5 mg/skammt, og Zomig Rapimelt 2,5 mg munndreifitöflur, felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Fimmtungur íslenskra háskólanema virðist hafa notað ávísanaskyld lyf frá öðrum - 4.9.2018

Niðurstöður nýrrar könnunar sem gerð var meðal íslenskra háskólanema vorið 2018. Ásamt könnuninni voru viðtöl tekin m.a. við nemendur. Nánar verður fjallað um könnunina á næstu dögum.

Lesa meira

SEM mixtúra – tímabundin undanþága veitt - 29.8.2018

Um sinn verður hægt að sækja um ávísun SEM-mixtúru með undanþágulyfseðli. Fyrirkomulag þetta mun gilda þar til annað verður tilkynnt.

Lesa meira

Nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs Lyfjastofnunar - 15.8.2018

Starf sviðsstjóra á eftirlitssviði Lyfjastofnunar var auglýst laust til umsóknar í maí síðastliðnum. Nítján sóttu um starfið. Valgerður Guðrún Gunnarsdóttir hefur nú verið ráðin og verður hún sviðsstjóri eftirlitssviðs frá og með 1. september næstkomandi.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Lyfjastofnun hefur veitt Landspítala framleiðsluleyfi vegna jáeindaskanna - 13.8.2018

Þann 24. júlí síðastliðinn veitti Lyfjastofnun Landspítalanum leyfi til framleiðslu á geislavirku lyfi sem nauðsynlegt er í myndgreiningaraðferðinni sem notkun jáeindaskanna byggir á. Lyfið þarf að framleiða á spítalanum þar sem það er skammlíft og því ekki hægt að flytja um langan veg. 

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Fotil og Rhinocort Turbuhaler af markaði 1. september 2018 - 10.8.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja - 10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti – (Good Clinical Practice - GCP). Sett hafa verið saman drög að leiðbeiningunum og er umsagna um þær óskað.

Lesa meira

Furix stungulyf af markaði 1.ágúst - 8.8.2018

1.ágúst síðastliðinn var Furix stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Vegna valsartan innköllunar - 30.7.2018

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan.

Lesa meira

Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð - Uppfært - 26.7.2018

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Í varnaðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á.

Lesa meira

Upplýsingar til apóteka og lækna – tímabundin undanþága fyrir lyf sem innihalda valsartan - 26.7.2018

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna nýlegrar innköllunar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd,  veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja.

Lesa meira