Fréttir: Fyrirtæki

Eindregin tilmæli vegna ígræddra lækningatækja - 14.12.2018

Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands hafa sent frá sér sameiginlegt bréf til fjölmargra aðila sem bæði selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu hér á landi. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem gera verður til slíkra tækja, og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda flúórókínólóna - 25.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda flúórókínólóna til altækrar notkunar og innöndunar, hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að koma á framfæri nýrri viðvörun um hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi.

Lesa meira

Breyting á afgreiðslukerfi undanþágulyfja - 25.10.2018

Lyfjastofnun hefur ákveðið að breyta afgreiðslukerfi undanþágulyfja frá og með deginum í dag, 25. október, á þann veg að apótek geta nú keypt undanþágulyf (óskráð lyf) frá heildsölu án þess að fyrir liggi samþykkt undanþága. Með þessu vonast Lyfjastofnun til þess að afgreiðsla undanþágulyfja til sjúklinga geti gengið mun hraðar fyrir sig en áður.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 15.-18. október sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - október - 23.10.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 9.-11. október sl. 

Lesa meira

Skráning á morgunverðarfund 8. nóvember kl. 8:30 - 10:00 á Nauthóli - 22.10.2018

 Lyfjastofnun stendur fyrir morgunverðarfundi á Nauthóli fimmtudaginn 8. nóvember næstkomandi frá kl. 8:30 – 10:00. Efni fundarins snýr að því hvernig lyfjaupplýsingar á fylgiseðlum skila sér til notenda. Birtar verða niðurstöður úr könnun Lyfjastofnunar um lestur fylgiseðla, og rætt verður um tungumálahindranir sem mæta þeim sem ekki tala þjóðtungu viðkomandi lands. Rúna Hauksdóttir Hvannberg forstjóri Lyfjastofnunar setur fundinn, fundarstjóri verður Siv Friðleifsdóttir, sérfræðingur hjá Velferðarráðuneytinu.

Lesa meira

Málþing um lyfjaauðkenniskerfið og nýja öryggisþætti lyfja - 19.10.2018

Lyfjastofnun og Lyfjaauðkenni ehf. standa fyrir málþingi um lyfjaauðkenniskerfið og reglur sem til stendur að setja um sk. öryggisþætti lyfja. Málþingið er sérstaklega ætlað þeim sem munu fá stöðu sk. enda-notenda innan lyfjaauðkenniskerfisins, þ.e. lyfjaheildsölum, apótekum, og heilbrigðisþjónustustofnunum. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa - uppfærð þýðing á MedDRA flokkum - 19.10.2018

Þýðing á MedDRA flokkum sem notuð er í staðaltextum fyrir lyfjaupplýsingar hefur verið uppfærð og lítillega breytt.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – lyf sem innihalda hýdróklórtíazíð - 19.10.2018

Markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda hýdróklórtíazíð (HCTZ) hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til þess að koma eftirfarandi á framfæri:

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2018 - 16.10.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.október 2018.

Lesa meira

Cymevene stungulyf af markaði - markaðsleyfi Dexomet mixtúru fellt niður - 11.10.2018

Í byrjun næsta mánaðar verður lyfið Cymevene fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Vegna atviks á skoðunarbekk á læknastofu - 5.10.2018

Tveggja ára stúlka var hætt komin þegar höfuð hennar klemmdist milli tveggja rafknúinna arma á skoðunarbekk á læknastofu fyrir tæpri viku. Lyfjastofnun barst formleg atvikatilkynning um málið frá eiganda skoðunarbekksins og hafa sérfræðingar stofnunarinnar farið í eftirlitsheimsókn til eigandands. Lyfjastofnun sinnir eftirliti með lækningatækjum skv. lögum um lækningatæki.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Ozurdex - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Allergan Pharmaceuticals Ireland, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna þeim að sílíkonögn hafi fundist í vefjalyfinu við eftirlit.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xarelto - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Bayer Ag, hefur í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun, sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um bráðabirgðaniðurstöður úr GALILEO-rannsókninni.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Braltus - 4.10.2018

Markaðsleyfishafi lyfsins Braltus hefur í samráði við Lyfjastofnun sent bréf til heilbrigðisstarfsmanna um ráð til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf.

Lesa meira

Uppfærður listi - lyf með íslenskt markaðsleyfi sem ekki eru markaðssett - 2.10.2018

Markaðsleyfishafar og umboðsmenn eru hvattir til að markaðssetja lyfin og komast þannig hjá notkun undanþágukerfisins. 

Lesa meira

Lyfjaskortur – fundir með hagsmunaaðilum - 27.9.2018

Eins og fram hefur komið stóð Lyfjastofnun fyrir fundum í vikunni í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti. Stofnunin hefur lagt fram úrbótaáætlun og kallar eftir tillögum frá hagsmunaaðilum. 

Lesa meira

Tenglar í sérlyfjaskrá á sum EU lyf í ólagi - unnið að viðgerð - 27.9.2018

Í millitíðinni er hægt að nálgast textana á vef EMA.

Lesa meira

Rafrænir fylgiseðlar – tilraunaverkefni á vegum Evrópuráðsins - 26.9.2018

Tilraunaverkefni um innleiðingu rafrænna fylgiseðla með lyfjum hefst hér á landi í byrjun næsta árs. Hugmyndin er íslensk og byggir verkefnið á þingsályktun um lyfjastefnu til ársins 2020.

Lesa meira

Fundir Lyfjastofnunar vegna lyfjaskorts - 25.9.2018

Lyfjastofnun stendur í þessari viku fyrir fundum með hagsmunaaðilum og stofnunum í því skyni að leita fleiri leiða til að bregðast við lyfjaskorti.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - september - 25.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 17.-20. september síðastliðinn. Mælt var með að þrettán lyfjum yrði veitt markaðsleyfi, þar á meðal nýju sýklalyfi, nýju mígrenilyfi, og þremur lyfjum sem ætluð eru til meðhöndlunar sjaldgæfra sjúkdóma (e. orphan medicines).

Lesa meira

Frekari rannsóknir á sartan-lyfjum - 21.9.2018

 Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur nú að víðtækari rannsóknum á mengun í sartan-lyfjum í kjölfar innköllunar valsartan-lyfja. 

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa: Ný staðalheiti - 21.9.2018

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. 

Lesa meira

Um lyfjaskort í ljósi umræðunnar - 19.9.2018

Vandi vegna lyfjaskorts er af ýmsum toga. Annars vegar er hann alþjóðlegur og má t.a.m. rekja til vandkvæða í framleiðslu. Á hinn bóginn snýr sérstakur vandi að lyfjamarkaði sem er jafn lítill og á Íslandi.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 18.9.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 11.-13. september sl. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.september 2018 - 17.9.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.september 2018.

Lesa meira

Lokað eftir hádegi 21. september vegna starfsdags - 14.9.2018

Opið verður hjá Lyfjastofnun frá klukkan 9:00-11:30 föstudaginn 21. september 2018. Eftir hádegi verður lokað vegna starfsdags.

Lesa meira

Endurskoðað mat á valsartan-lyfjum - 13.9.2018

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur endurskoðað áhættumat sitt vegna NDMA-mengunar í valsartan-lyfjum. Þar er byggt á niðurstöðum nýjustu rannsókna á virka efninu frá kínverska framleiðandanum Zhejiang Huahai

Lesa meira

Alvarlegar aukaverkanir mun síður tilkynntar á Íslandi en annars staðar á Norðurlöndum - 12.9.2018

Í byrjun júlí birtist umfjöllun tveggja starfsmanna Lyfjastofnunar,  Ásdísar Bjarkar Friðgeirsdóttur og Hrefnu Guðmundsdóttur, í Læknablaðinu. Þar kemur fram að tilkynntar aukaverkanir sem teljast alvarlegar séu umtalsvert færri hér en annars staðar á Norðurlöndum. 

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - september 2018 - 10.9.2018

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) kom saman dagana 3.-6. september. Á fundunum var áfram rætt um öryggi vegna lyfja sem áður hafa verið til umfjöllunar hjá nefndinni. Þá var kosinn nýr varaformaður PRAC. 

Lesa meira

Gemcitabin Pfizer, Konakion Novum og Vincristine Hospira af markaði 1. október 2018 - 6.9.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Zomig Nasal og Zomig Rapimelt af markaði 1.september 2018 - 6.9.2018

Þann 1. september síðastliðinn voru lyfin, Zomig Nasal nefúði 5 mg/skammt, og Zomig Rapimelt 2,5 mg munndreifitöflur, felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Leiðbeiningar vegna klínískrar prófunar á lækningatækjum - 20.8.2018

Birtar hafa verið leiðbeiningar um hvernig tilkynna ber fyrirhugaða klíníska prófun á lækningatækjum, en samkvæmt lögum skal framleiðandi senda Lyfjastofnun umsókn um slíka prófun. 

Lesa meira

Ný lyf á markað 1.ágúst 2018 - 15.8.2018

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.ágúst 2018.

Lesa meira

Engin valsartan lyf framleidd af Zheijang Tianyu Pharmaceuticals með markaðsleyfi á Íslandi - 10.8.2018

EMA hefur gert viðvart um að NDMA (N-nitrosodimethylamine), mengunarvaldur sem hugsanlega getur valdið krabbameini, hafi fundist í litlu magni í valsartan sem framleitt er af Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals. Engin valsartan lyf frá framleiðandanum Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals eru með markaðsleyfi á Íslandi.

Lesa meira

Fotil og Rhinocort Turbuhaler af markaði 1. september 2018 - 10.8.2018

Í byrjun næsta mánaðar verða eftirfarandi lyf felld úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa:

Lesa meira

Evrópuráðið óskar umsagna um leiðarvísi vegna hátæknimeðferðarlyfja - 10.8.2018

Samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um hátæknimeðferðarlyf er framkvæmdastjórn ESB skylt að setja saman leiðbeiningar um góða starfshætti – (Good Clinical Practice - GCP). Sett hafa verið saman drög að leiðbeiningunum og er umsagna um þær óskað.

Lesa meira

Furix stungulyf af markaði 1.ágúst - 8.8.2018

1.ágúst síðastliðinn var Furix stungulyf fellt úr lyfjaskrám að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 23. - 26. júlí sl.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - júlí - 8.8.2018

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 17. - 19. júlí sl.

Lesa meira

Vegna valsartan innköllunar - 30.7.2018

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan.

Lesa meira

Nokkur lyf sem innihalda valsartan innkölluð - Uppfært - 26.7.2018

Lyfjastofnun hefur verið gert viðvart um mengun í virka efninu valsartan sem framleitt er af Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Í varnaðarskyni hefur Lyfjastofnun ákveðið, líkt og systurstofnanir í Evrópu undir yfirumsjón Lyfjastofnunar Evrópu, að innkalla þau lyf sem mengunin kann að hafa haft áhrif á.

Lesa meira

Upplýsingar til apóteka og lækna – tímabundin undanþága fyrir lyf sem innihalda valsartan - 26.7.2018

Til þess að bregðast við skorti á lyfjum sem innihalda valsartan vegna nýlegrar innköllunar hefur Lyfjastofnun, að höfðu samráði við lyfjagreiðslunefnd,  veitt tímabundna heimild til sölu neðangreindra lyfja.

Lesa meira