Fréttir: Almennar fréttir

Átakið bar árangur - 15.11.2017

Lyfjastofnun efndi til átaksverkefnisins Lyfjaskil – taktu til!  dagana 2.–10. mars 2017. Markmiðið var að draga úr því magni lyfja sem hent er í klósett, vask eða almennt sorp, og hvetja til þess að að ónotuðum lyfjum sé skilað til eyðingar í apótek. Enn fremur að auka öryggi í því sem snýr að geymslu lyfja á íslenskum heimilum. 

Lesa meira

Undanþága fyrir Fentanyl Actavis - 7.11.2017

Lyfjastofnun hefur veitt heimild til sölu ofangreinds lyfs til apóteka í sænskum pakkningum með öðrum norrænum vörunúmerum en koma fram í lyfjaskrám.

Lesa meira

Ólögleg sala verkjalyfja – lögregla telur lyfjalöggjöf takmarka möguleika til aðgerða - 30.10.2017

Í nýútkominni skýrslu lögreglunnar er sérstaklega rætt um sterk verkjalyf og stera, og sagt að borið hafi á miklu framboði slíkra lyfja. Salan fari einkum fram í lokuðum hópum á Facebook. Lyfjastofnun hefur boðað að takmarka það magn sem ávísa má af ávana- og fíknilyfjum þannig að ávísun þeirra takmarkist við tilgreint hámarksmagn hvers lyfs. Með því telur Lyfjastofnun að draga megi úr heildarmagni lyfjanna sem er í umferð hverju sinni og þannig sé a.m.k. hægt að draga úr áðurnefndri misnotkun. Hjá Lyfjastofnun er nú í undirbúningi nánari útfærsla á þessum aðgerðum að teknu tilliti til þeirra athugasemda sem fram hafa komið.

 

Lesa meira

Notkun sýklalyfja handa dýrum - 27.10.2017

Sjöunda ársskýrsla ESVAC um sölu sýklalyfja handa dýrum árið 2015 hefur verið birt. Sala sýklalyfja hér á landi handa dýrum sem gefa af sér afurðir til manneldis minnkaði lítillega milli áranna 2014 og 2015.

Lesa meira

EudraVigilance óaðgengilegur 8.-21. nóvember - 26.10.2017

EudraVigilance gagnagrunnurinn mun liggja niðri á tímabilinu 8. til 21. nóvember 2017 og ekki verður hægt að skrá inn aukaverkanatilkynningar í hann á því tímabili. Nýtt EudraVigilance kerfi verður tekið í gagnið 22. nóvember. Lyfjastofnun mun taka á móti aukaverkanatilkynningum allan tímann sem EudraVigilance liggur niðri.

Lesa meira

Ný lyf á markað 1. október 2017 - 25.10.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2017

Lesa meira

Methergin af markaði - 23.10.2017

Methergin töflur verða felldar úr lyfjaskrám 1. nóvember nk. að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Lomudal af markaði - 20.10.2017

Lomudal augndropar fara af markaði 1. nóvember nk. að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Lyfja Sauðárkróki flytur - 19.10.2017

Lyfja Sauðárkróki flytur að Ártorgi 1, 550 Sauðárkróki

Lesa meira

Hjálparefni á umbúðum og fylgiseðlum lyfja - uppfærsla - 11.10.2017

Viðauki við leiðbeiningar vegna upplýsinga um hjálparefni á umbúðum og í fylgiseðli hefur verið uppfærður.

Lesa meira

Lyf og heilsa Hringbraut flytur og fær nýtt nafn - 10.10.2017

Lyf og heilsa Hringbraut flytur að Fiskislóð 1, 101 Reykjavík og heitir nú Lyf og heilsa Granda

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) - alvarlegar aukaverkanir epóetín-lyfja - 6.10.2017

Markaðsleyfishafar allra lyfja sem innihalda epóetín hafa í samráði við Lyfjastofnun Evrópu og Lyfjastofnun sent frá sér viðvörun um hættu á alvarlegum aukaverkunum lyfja sem innihalda epóetín. 

Lesa meira

Heimild til ávísunar eftirritunarskyldra lyfja takmarkist við tilgreint hámarksmagn hvers lyfs - 2.10.2017

Frestur til umsagna framlengdur og fyrirhugaðri gildistöku seinkað.

Lesa meira

Ávísun Strattera og samheitalyfja ekki lengur bundin við sérfræðinga - 2.10.2017

Í tengslum við endurskoðun á afgreiðslumerkingum lyfja hefur Lyfjastofnun fellt niður sk. Z-merkingu lyfsins Strattera og samheitalyfja þess.

Lesa meira

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum/breytt þýðing á staðalheiti - 19.9.2017

Drög að nýjum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og umbúðir sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) liggja nú fyrir. Áður en ný staðalheiti verða send til EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir við þýðingarnar eigi síðar en 18. október n.k.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - september - 19.9.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. september

Lesa meira

Tillögur að ráðstöfunum Lyfjastofnunar til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja - 14.9.2017

Í síðasta mánuði var greint frá því á vef Lyfjastofnunar að stofnunin hyggst boða aðgerðir til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja. Á morgun, föstudag verða birtar nánari upplýsingar á vef stofnunarinnar m.a. um hvaða lyf tillögur Lyfjastofnunar ná til og tímafrest til þess að koma að athugasemdum.

Lesa meira

Nýr lyfsöluleyfishafi í Apótekaranum Hamraborg - 13.9.2017

13. september tekur Páll Guðmundsson lyfjafræðingur við lyfsöluleyfinu í lyfjabúðinni Apótekaranum Hamraborg.

Lesa meira

Nýr lyfsöluleyfishafi í Apótekaranum Domus Medica - 13.9.2017

13. september tekur Ga Yeon Mist Choi lyfjafræðingur við lyfsöluleyfinu í lyfjabúðinni Apótekaranum Domus Medica.

Lesa meira

Nýr lyfsöluleyfishafi í Apótekaranum Eiðistorgi - 13.9.2017

13. september tekur Guðbjörg Berglind Snorradóttir lyfjafræðingur við lyfsöluleyfinu í lyfjabúðinni Apótekaranum Eiðistorgi.

Lesa meira

Nýtt frá CVMP - september - 13.9.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) fundaði dagana 5. - 7. september.

Lesa meira

Til heilbrigðisstarfsfólks og lyfjanotenda: Könnun frá EMA varðandi lyfjagát - 12.9.2017

Megin markmið könnunarinnar er að meta vitund, viðhorf og hegðun heilbrigðisstarfsfólks og lyfjanotenda til tilkynninga aukaverkana af völdum lyfja. Áætlað er að það taki um 10 mínútur að svara könnuninni sem er opin til 9.  október nk.

Lesa meira

Nýtt frá PRAC - september 2017 - 11.9.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 29. ágúst – 1. september síðastliðinn. Þrennt var til umræðu á fundinum.

Lesa meira

PRAC leggur til að parasetamól með breyttan losunarhraða verði tekið af markaði - 8.9.2017

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur fjallað um parasetamól með breyttan losunarhraða. Nefndin hefur ráðlagt að taka eigi parasetamól með breyttan losunarhraða af markaði. Ástæðan er áhætta á eitrun hjá sjúklingum sem tekið hafa of stóran lyfjaskammt. Umfjöllun og ráðleggingar PRAC ná ekki til parasetamóls án forðaverkunar. Á Íslandi er lyfið Paratabs retard á markaði sem ráðleggingin nær til. 

Lesa meira

Starf eftirlitsmanns á eftirlitssviði laust til umsóknar - 7.9.2017

Lyfjastofnun auglýsir laust starf eftirlitsmanns. Helstu verkefni eru á sviði eftirlits bæði með lyfjaframleiðendum og lyfjaheildsölum og einnig með markaðsleyfishöfum, þ.m.t. lyfjagátarkerfum. Umsóknarfrestur er til og með 25. september nk.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Solu-Medrol (methylprednisolonum natríumsúkkínat) - 4.9.2017

Solu-Medrol (methylprednisolonum natríumsúkkínat) stungulyfsstofn og leysir, lausn 40 mg.

Lesa meira

Fjölmiðlaumræða um tímabundinn lyfjaskort - 1.9.2017

Undanfarna daga hefur verið rætt um atvik í fjölmiðlum þar sem flogaveikt barn fékk ekki lyfin sín vegna lyfjaskorts. Komi til skorts á lyfjum sem eru á markaði á Íslandi er nær oftast hægt að leysa málið með undanþágu.

Lesa meira

Upplýsingar til lyfjabúða - tímabundin undanþága fyrir Testogel í pakkningum með öðru norrænu vörunúmeri en er í lyfjaskrám - 1.9.2017

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt tímabundna heimild til sölu á Testogel með vörunúmeri 01 29 53.

Lesa meira

Sigríður Ólafsdóttir lætur af störfum hjá Lyfjastofnun - 1.9.2017

Sigríður Ólafsdóttir hefur gegnt starfi sviðsstjóra eftirlitssviðs síðastliðin tæp fjögur ár en hverfur nú til annarra starfa. Sindri Kristjánsson er tímabundið nýr sviðsstjóri eftirlitssviðs. Stjórnendur og starfsfólk Lyfjastofnunar þakka henni vel unnin störf og óska henni alls hins besta á nýjum vettvangi.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Haldol og Haldol Depot (haloperidolum) - 28.8.2017

Janssen hefur sent heilbrigðisstarfsmönnum meðfylgjandi bréf varðandi lyfin Haldol og Haldol Depot (haloperidolum).

Lesa meira

Forstjórar norrænna lyfjastofnana funda í Reykjavík - 18.8.2017

Dagana 17. og 18. ágúst funduðu forstjórar norrænna lyfjastofnana hjá Lyfjastofnun. Fundurinn er liður í samstarfi systurstofnananna sem Lyfjastofnun leggur mikið upp úr þátttöku í. Samstarfið er til hagsbóta fyrir lyfjaiðnaðinn á Íslandi sem og sjúklinga hér á landi.

Lesa meira

Lyfjastofnun Evrópu undirbýr sig fyrir útgöngu Breta úr Evrópusambandinu og flutning í nýja borg - 4.8.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafist handa við þróun áætlunar um samfelldan rekstur stofnunarinnar (e. business continuity plan) til þess að takast á við þá óvissu og hið aukna vinnuálag sem útganga Breta úr Evrópusambandinu og flutningur stofnunarinnar frá Bretlandi hefur í för með sér fyrir stofnunina. Það er í höndum framkvæmdarstjórnar Evrópusambandsins að finna EMA nýtt heimili í Evrópu.

Lesa meira

Athugasemdalaus endurskoðun Ríkisendurskoðunar á Lyfjastofnun - 3.8.2017

Ríkisendurskoðun hefur lokið endurskoðun sinni á bókhaldi Lyfjastofnunar fyrir árið 2016. Endurskoðunin var athugasemdalaus.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) - Zinbryta (daklízúmabs) - 3.8.2017

Icepharma hefur sent heilbrigðisstarfsmönnum meðfylgjandi bréf varðandi takmarkanir á notkun Zynbryta (daklízúmabs) með hliðsjón af lífshættulegri svæsinni lifrarbilun.

Lesa meira

Undanþága fyrir Boostrix Polio - 24.7.2017

Til að koma í veg fyrir skort hefur Lyfjastofnun veitt heimild til sölu ofangreinds lyfs í sænskum pakkningum með öðru norrænu vörunúmeri en kemur fram í lyfjaskrám.

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) IMBRUVICA (ibrutinib) - 24.7.2017

Hætta á endurvirkjun lifrarbólgu B

Lesa meira

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – DepoCyte (cytarabin) - 14.7.2017

Icepharma hefur sent heilbrigðisstarfsmönnum meðfylgjandi bréf

Lesa meira

Samanburðarúttekt á Lyfjastofnun fer fram í næstu viku - 30.6.2017

Undirbúningur fyrir sk. samanburðarúttekt á Lyfjastofnun (BEMA) hefur staðið yfir síðastliðna mánuði en úttektin fer fram í næstu viku. Hingað koma eftirlitsmenn frá Frakklandi, Króatíu og Þýskalandi auk sérfræðings frá Spáni, sem er í þjálfun og munu þeir taka út Lyfjastofnun  dagana 4.-6. júlí. Úttektin mun ekki hafa áhrif á afgreiðslutíma Lyfjastofnunar.

Lesa meira

Palladon af markaði - 30.6.2017

Palladon (hydromorphonum klóríð) 16 mg hart forðahylki, 24 mg hart forðahylki, 4 mg hart forðahylki og 8 mg hart forðahylki verða felld úr lyfjaskrám 1. júlí næstkomandi að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Imodium af markaði - 30.6.2017

Imodium (loperamidum klóríð) 0,2 mg/ml mixtúra, lausn verður felld úr lyfjaskrám 1. júlí næstkomandi að ósk markaðsleyfishafa.

Lesa meira

Starfsemi Apótekarans Gamla Apóteksins Melhaga hættir - 29.6.2017

Starfsemi Apótekarans Gamla Apóteksins Melhaga hættir frá og með 1. júlí nk.

Lesa meira

Nýtt frá CHMP - júní  - 27.6.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. júní.

Lesa meira

Breytingar á afgreiðslu leyfa vegna innflutnings og útflutnings ávana og fíkniefna - 21.6.2017

Vegna sumarleyfa hjá Lyfjastofnun verða breytingar á afgreiðslu leyfa vegna innflutnings og útflutnings ávana- og fíkniefna.

Lesa meira

Til heilbrigðisstarfsfólks: Ný handbók um lífræn hliðstæðulyf (e. biosimilar medicines) - 16.6.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hafa gefið út handbók um lífræn hliðstæðulyf (e. biosimilar medicines). Handbókin er ætluð heilbrigðisstarfsfólki.

Lesa meira

Gjaldskrá sett vegna eftirlits með lækningatækjum - 14.6.2017

Gjaldskrá vegna eftirlits með lækningatækjum tekur gildi 1. júlí næstkomandi. Frá sama tíma fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1259/2013 vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Gjaldskráin er sett með stoð í 12. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001.

Lesa meira