Fréttir: Fyrirtæki

Fyrirsagnalisti

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum/breytt þýðing á staðalheiti - 19.9.2017

Drög að nýjum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og umbúðir sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) liggja nú fyrir. Áður en ný staðalheiti verða send til EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir við þýðingarnar eigi síðar en 18. október n.k.

Tillögur að ráðstöfunum Lyfjastofnunar til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja - 14.9.2017

Í síðasta mánuði var greint frá því á vef Lyfjastofnunar að stofnunin hyggst boða aðgerðir til að hamla gegn misnotkun eftirritunarskyldra lyfja. Á morgun, föstudag verða birtar nánari upplýsingar á vef stofnunarinnar m.a. um hvaða lyf tillögur Lyfjastofnunar ná til og tímafrest til þess að koma að athugasemdum.

Nýtt frá CHMP - júní  - 27.6.2017

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 19.-22. júní.

Breytingar á afgreiðslu leyfa vegna innflutnings og útflutnings ávana og fíkniefna - 21.6.2017

Vegna sumarleyfa hjá Lyfjastofnun verða breytingar á afgreiðslu leyfa vegna innflutnings og útflutnings ávana- og fíkniefna.

Gjaldskrá sett vegna eftirlits með lækningatækjum - 14.6.2017

Gjaldskrá vegna eftirlits með lækningatækjum tekur gildi 1. júlí næstkomandi. Frá sama tíma fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1259/2013 vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Gjaldskráin er sett með stoð í 12. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001.

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra á Íslandi: Lyfjastofnun Evrópu endurbætir og uppfærir aukaverkanagagnagrunninn EudraVigilance - 14.6.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hyggst endurbæta og uppfæra EudraVigilance, gagnagrunninn sem lyfjafyrirtæki og -yfirvöld nota fyrir söfnun og umsýslu aukaverkanatilkynninga. Tilkynningar aukaverkana frá heilbrigðisstarfsfólki og almenningi til Lyfjastofnunar taka engum breytingum við þessa uppfærslu á kerfinu. Mikilvægt er að markaðsleyfishafar og umboðsmenn kynni sér tæknilegt viðmót hins nýja gagnagrunns tímanlega. Nýr gagnagrunnur fer í loftið 22. nóvember 2017.

Nýtt frá PRAC – apríl - 27.4.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 3.-6. apríl.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum/breyting á þýðingum staðalheita - 26.4.2017

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og umbúðir sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir.

Útgefin markaðsleyfi í mars 2017 - 10.4.2017

Í mars voru gefin út 39 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í mars 2017 - 10.4.2017

Í mars var gefið út eitt nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. apríl 2017 - 4.4.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2017.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 13.3.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – mars - 13.3.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. mars.

Útgefin markaðsleyfi í febrúar 2017 - 7.3.2017

Í febrúar voru gefin út 18 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í febrúar 2017 - 7.3.2017

Í febrúar voru gefin út 6 ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. mars 2017 - 3.3.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2017.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 21.2.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – febrúar - 13.2.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. febrúar.

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2017 - 8.2.2017

Í janúar voru gefin út 54 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í janúar 2017 - 8.2.2017

Í janúar voru gefin út 3 ný markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2017 - 3.2.2017

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2017.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2017 - 2.2.2017

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 19. júní til og með 11. ágúst 2017.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi - 1.2.2017

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr.

Nýtt frá PRAC – janúar - 16.1.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 9.-12. janúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 13.1.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í desember 2016 - 9.1.2017

Í desember voru gefin út 25 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í desember 2016 - 9.1.2017

Í desember voru gefin út 3 ný markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 12.12.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í nóvember 2016 - 8.12.2016

Í nóvember voru gefin út 44 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í nóvember 2016 - 8.12.2016

Í nóvember var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. desember 2016 - 5.12.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2016.

Nýtt frá PRAC – nóvember - 2.12.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 28. nóvember-1. desember.

Lyf undir sérstöku eftirliti – svarti þríhyrningurinn ▼ - 15.11.2016

Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti eru auðkennd í sérlyfjaskrá með svörtum þríhyrningi fyrstu fimm árin eftir að þau koma ný á markað.

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2016 er 9. desember - 14.11.2016

Berist umsóknir um leyfi til klínískra lyfjarannsókna og breytinga á rannsóknaráætlun eftir 9. desember verður móttaka þeirra ekki staðfest fyrr en eftir 2. janúar 2017.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – október - 14.11.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í október 2016 - 8.11.2016

Í október voru gefin út 50 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í október 2016 - 8.11.2016

Í október var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Nýtt frá PRAC – október - 28.10.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 24.-27. október.

Lyfjastofnun Evrópu opnar aðgang að gögnum klínískra lyfjarannsókna - 24.10.2016

Þann 20. október sl. opnaði Lyfjastofnun Evrópu (EMA) aðgang að gögnum klínískra rannsókna fyrir mannalyf sem eru leyfð á Evrópska efnahagssvæðinu.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – september - 10.10.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í september 2016 - 6.10.2016

Í september voru gefin út 21 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í september 2016 - 6.10.2016

Í september var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. október 2016 - 4.10.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2016.

Nýtt frá PRAC – september - 30.9.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 26.–29. september.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – ágúst - 9.9.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Norrænir samstarfsfundir haldnir hjá Lyfjastofnun - 9.9.2016

Í síðustu viku fóru fram tveir norrænir samstarfsfundir hjá Lyfjastofnun. Annar hópurinn fundaði um norrænar lyfjapakkningar og hinn um lækningatæki.

Útgefin markaðsleyfi í ágúst 2016 - 7.9.2016

Í ágúst voru gefin út 17 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í ágúst 2016 - 7.9.2016

Í ágúst voru gefin út 6 ný markaðsleyfi (form og styrkleikar) fyrir dýralyf.

Ný lyf á markað 1. september 2016 - 7.9.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2016.

Nýtt frá PRAC – ágúst - 2.9.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 30. ágúst – 2. september.

Klínískar lyfjarannsóknir - 30.8.2016

Bakhjörlum er skylt að birta samantekt á niðurstöðum klínískra lyfjarannsókna í EudraCT gagnagrunninn.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júlí - 22.8.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í júlí 2016 - 4.8.2016

Í júlí voru gefin út 42 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefið markaðsleyfi fyrir dýralyf í júlí 2016 - 4.8.2016

Í júlí var gefið út 1 nýtt markaðsleyfi fyrir dýralyf.

Vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun liggja niðri skamma stund 25. júlí - 22.7.2016

Vegna viðhalds mun vefsíða Lyfjastofnunar Evrópu liggja niðri í u.þ.b. 10 mínútur milli kl. 6:00 og 8:00 á mánudag, 25. júlí.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júní - 11.7.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – júlí - 11.7.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 4.-8. júlí.

Ný lyf á markað 1. júlí 2016 - 7.7.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2016.

Útgefin markaðsleyfi í júní 2016 - 6.7.2016

Í júní voru gefin út 22 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í júní 2016 - 6.7.2016

Í júní voru gefin út 5 ný markaðsleyfi dýralyfja (form og styrkleikar).

Nýtt frá PRAC – júní - 20.6.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. júní.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – maí - 20.6.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett - 25.5.2016

Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðna sem Lyfjastofnun hefur samþykkt hefur verið uppfærður.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum/breytt þýðing á staðalheiti - 24.5.2016

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og umbúðir sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir.

Nýtt frá PRAC – maí - 17.5.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 10.-13. maí.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – apríl - 17.5.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC – apríl - 18.4.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 11.-14. apríl.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – mars - 11.4.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi í mars 2016 - 5.4.2016

Í mars 2016 voru gefin út 42 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Til markaðsleyfishafa – Breyttar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform í eimgjafa - 5.4.2016

Breyttar íslenskar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform í eimgjafa (nebulator) frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 5.4.2016

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni hafa verið samþykktar.

Vefsíður Lyfjastofnunar Evrópu munu liggja niðri frá 16. til 17. apríl - 4.4.2016

Allt upplýsingakerfi Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, mun liggja niðri frá kl 5:00 laugardaginn 16. apríl til kl 5:00 sunnudaginn 17. apríl.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – febrúar - 22.3.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa – Breyttar þýðingar á áður samþykktum staðalheitum - 14.3.2016

Lyfjastofnun hefur endurskoðað áður samþykktar þýðingar á staðalheitum fyrir lyfjaform í eimgjafa (nebuliser).

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum - 14.3.2016

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir.

Nýtt frá PRAC – febrúar - 12.2.2016

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 8.-11. febrúar.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – janúar - 12.2.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Um svonefndan „Article 57 database“ - 11.2.2016

Frá og með 1. febrúar sl. er ekki lengur skylt að sækja um ákveðnar breytingar er varða lyfjagátarkerfi og ábyrgðarhafa lyfjagátar eins og um breytingar á forsendum markaðsleyfis væri að ræða.

Ný lyf á markað 1. febrúar 2016 - 9.2.2016

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2016.

Útgefin markaðsleyfi í janúar 2016 - 9.2.2016

Í janúar 2016 voru gefin út 43 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn

Þekkir þú lyfin þín? - 2.2.2016

Lyfjastofnun hefur látið gera kynningarspjald til afhendingar með lyfseðilsskyldum lyfjum.

Eftirlit með lyfjakynningum á Læknadögum - 2.2.2016

Á Læknadögum í Hörpu 20. janúar sl. viðhafði Lyfjastofnun eftirlit með auglýsinga- og kynningarstarfsemi á lyfjum.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna sumarið 2016 - 1.2.2016

Vegna sumarfría mun Lyfjastofnun ekki taka við umsóknum um leyfi til klínískra lyfjarannsókna frá 20. júní til og með 12. ágúst 2016.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi - 28.1.2016

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – desember - 18.1.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – nóvember - 10.12.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa - Aðeins tekið við umsóknum um markaðsleyfi á rafrænu umsóknareyðublaði (eAF) frá 1. janúar 2016 - 2.12.2015

Þetta á við um alla Evrópuferla sem eAF nær yfir, MRP, DCP og landsumsóknir.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – október - 10.11.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á viðauka III, geymsluskilyrði - 21.10.2015

Nú stendur yfir endurskoðun á þýðingum á viðauka III (Appendix III) við staðalform lyfjatexta.

Vefsíður Lyfjastofnunar Evrópu munu liggja niðri frá 30. október til 3. nóvember - 20.10.2015

Allt upplýsingakerfi Lyfjastofnunar Evrópu, EMA, (http://www.ema.europa.eu/ema/) mun liggja niðri frá kl 19 föstudaginn 30. október til kl 6 að morgni þriðjudaginn 3. nóvember.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – september - 15.10.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Uppfært umsóknareyðublað vegna flokkunar vöru - 15.10.2015

Lyfjastofnun hefur uppfært umsóknareyðublað vegna flokkunar vöru.

Útgefin markaðsleyfi í september 2015 - 6.10.2015

Í september 2015 var gefið út 31 nýtt markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Móttaka umsókna um leyfi til klínískra lyfjarannsókna á árinu 2015 - 30.9.2015

Síðasti dagur til að senda inn umsókn um klíníska lyfjarannsókn á árinu 2015 er 11. desember.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – ágúst - 8.9.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Uppfærður listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett - 1.9.2015

Listi yfir lyf sem veitt hefur verið íslenskt markaðsleyfi en eru ekki markaðssett, en eru notuð á grundvelli undanþágubeiðna sem Lyfjastofnun hefur samþykkt hefur verið uppfærður.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júlí - 24.8.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - 12.8.2015

Lyfjastofnun vekur athygli á því að tillögur  PRAC vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – júní - 10.7.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í júní 2015 - 10.7.2015

Í júní 2015 vorur gefin út 10 ný markaðsleyfi dýralyfja (form og styrkleikar).

Útgefin markaðsleyfi í júní 2015 - 10.7.2015

Í júní 2015 voru gefin út 85 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Uppfærð staðalform lyfjatexta birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu - 6.7.2015

Staðalform fyrir lyfjatexta hafa nú verið uppfærð og birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu. Staðalform fyrir MR/DC/málskots texta og leiðbeiningarskjal QRD um orðalag í textum voru líka uppfærð.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum og breytingar á fyrri þýðingum - 30.6.2015

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni hafa verið samþykktar. Þá hefur Lyfjastofnun ákveðið að breyta þýðingum þriggja eldri staðalheita.

Notkun Íslendinga á svefnlyfjum og slævandi lyfjum - 26.6.2015

Alls greiddu Íslendingar 440 milljónir króna fyrir svefnlyf og slævandi lyf (N05C) árið 2014. Virðisaukaskattur af þessari lyfjasölu nam rúmum 83 milljónum króna.

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ibuprofen/dexibuprofen - 11.6.2015

Málskoti - art. 31, EMEA/H/A-31/1401 fyrir ibuprofen/dexibuprofen lauk 20. maí s.l.

Ný lyf á markað 1. júní 2015 - 10.6.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – maí - 8.6.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum og breytingar á fyrri þýðingum - 27.5.2015

Drög að nýjum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni liggja nú fyrir. Þá hefur Lyfjastofnun endurskoðað þýðingar á áður samþykktum staðalheitum.

Útgefin markaðsleyfi fyrir dýralyf í apríl 2015 - 11.5.2015

Í apríl 2015 vorur gefin út sjö ný markaðsleyfi dýralyfja (styrkleikar og form) á Íslandi.

Útgefin markaðsleyfi í apríl 2015 - 11.5.2015

Í apríl 2015 voru gefin út 28 ný markaðsleyfi lyfja (form og styrkleikar) fyrir menn.

Ný lyf á markað 1. maí 2015 - 11.5.2015

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markaði 1. maí 2015.

Fréttabréf Lyfjastofnunar Evrópu – apríl - 11.5.2015

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur mánaðarlega út fréttabréfið „Human Medicines Highlights“.

Nýtt frá PRAC - apríl 2015 - 28.4.2015

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, EMA, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, hélt fund dagana 7. til 10. apríl 2015.

Nýtt frá CHMP - apríl 2015 - 28.4.2015

Sérfræðinganefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, hélt fund dagana 20. til 23. apríl 2015.

Fréttasafn