Fréttir

Til markaðsleyfishafa - ný staðalheiti

24.10.2019

Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM. Um er að ræða 15 ný og eldri staðalheiti en í mörgum tilfellum eru þetta ný samsett heiti (e. combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum. Af þessum fimmtán eru fjögur eldri samþykkt staðalheiti sem hafa verið endurskoðuð. Ekkert lyf sem tengist þessum heitum er á markaði.

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum. Ekki er nauðsynlegt að senda nýja texta til Lyfjastofnunar eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra. Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum á prentuðum fylgiseðli og umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður, þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir.

Til baka Senda grein