Lyfjastofnun
Evrópu (EMA), hefur lagt til að MS lyfið Gilenya (fingolimod) verði ekki notað
til meðferðar hjá barnshafandi konum né konum á barneignaraldri sem ekki nota
getnaðarvörn. Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með Gilenya stendur
er nauðsynlegt að hætta meðferðinni strax og fylgjast grannt með meðgöngunni. Þetta
er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur valdið fósturskaða og
hugsanlega fæðingargöllum.
Til þess að
minnka hættuna á fósturskaða og hugsanlegum fæðingargöllum verða konur á
barneignaraldri að taka þungunarpróf áður en meðferð með Gilenya hefst.
Nauðsynlegt er að nota getnaðarvörn samhliða meðferð með Gilenya og í tvo
mánuði eftir að meðferð lýkur.
Þessar
ráðleggingar eru settar fram í kjölfar skoðunar sem hrint var af stað vegna
fyrirliggjandi gagna sem benda til að hættan á fæðingargöllum hjá ungbörnum
mæðra sem hafa verið á meðferð með Gilenya er tvisvar sinnum hærri en tíðni sem
þekkist almennt. Algengustu fæðingargallarnir hjá ungbörnum sem hafa verið
útsett fyrir Gilenya hafa komið fram í hjarta, nýrum, beinum og vöðvum.
Læknar,
lyfjanotendur og umönnunaraðilar munu fá uppfært fræðsluefni með upplýsingum um
þessa áhættu og hvaða aðgerða og varúðarráðstafana þarf að grípa til svo hægt
sé að tryggja örugga notkun Gilenya.
Upplýsingar fyrir lyfjanotendur
- Þungaðar konur og konur á
barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn eiga ekki að taka MS lyfið Gilenya. Ástæðan
er sú að Gilenya gæti valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu. Algengustu
fæðingargallarnir hjá ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir Gilenya hafa komið
fram í hjarta, nýrum, beinum og vöðvum. - Nauðsynlegt er að nota
getnaðarvörn samhliða meðferð með Gilenya. Konum sem eru í
barneignarhugleiðingum er ráðlagt að ræða við lækni fyrst. Hætta verður meðferð
með Gilenya og bíða í minnst tvo mánuði áður en getnaður á sér stað. Á meðan á
þessum tveimur mánuðum stendur er nauðsynlegt að nota getnaðarvörn. - Ef þungun á sér stað á meðan
á meðferð með Gilenya stendur er nauðsynlegt að ráðfæra sig strax við lækni.
Hætta verður meðferð með Gilenya og fylgjast verður grannt með meðgöngunni. - Læknirinn mun ræða áhættuna
á fósturskaða og fæðingargöllum áður en meðferð með Gilenya hefst. Hann mun
einnig afhenda einblöðung með upplýsingum um hvers vegna nauðsynlegt er að
forðast þungun á meðan á meðferð með Gilenya stendur. - Konur á barneignaraldi verða
að taka þungunarpróf áður en hægt er að hefja meðferð með Gilenya. Ástæðan er
sú að ganga verður úr skugga um að sjúklingurinn sé ekki barnshafandi. - Lyfjanotendur sem hafa
spurningar um Gilenya eða áhættuna sem notkun lyfsins getur haft á meðgöngu, er
bent á að hafa samband við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing í apóteki.
Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
- Ný frábending um að ekki
skuli nota Gilenya hjá þunguðum konum og konum á barneignaraldri sem ekki nota
getnaðarvörn samhliða meðferð. Ástæðan er hætta á meðfæddri vansköpun hjá fóstrum
sem eru útsett fyrir fingolimod í legi (in utero). - Hjá konum á barneignaraldri skal ganga úr skugga
um að:
- sjúklingur sé upplýstur um hættuna á skaðlegum
áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð með fingolimod
- neikvætt þungunarpróf liggi fyrir áður en meðferð
með lyfinu hefst
- getnaðarvörn sé notuð á meðan á meðferð stendur og
í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur
- meðferð með fingolimod sé hætt tveimur mánuðum
áður en þungunar er óskað
- Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með
Gilenya stendur á að hætta meðferð. Gefa þarf sjúklingnum ráðleggingar varðandi
hættu á skaðlegum áhrifum á fóstrið. Fylgjast þarf náið með meðgöngunni og
framkvæma á ómskoðanir eftir þörfum.
Þessar
uppfærðu ráðleggingar eru settar fram vegna fyrirliggjandi gagna um lyfið.
Gögnin benda til þess að ungbörn fædd mæðrum sem voru á meðferð með fingolimod
á meðgöngu séu í tvöfalt aukinni hættu á meiriháttar meðfæddum fæðingargöllum samanborið
við tíðni sem þekkist almennt (sem er 2-3% skv. EUROCAT).
Algengustu fæðingargallarnir sem greint hefur verið frá
hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir fingolimod í legi eru meðfæddir
hjartasjúkdómar (e. atrial and
ventricular septal defects, tetralogy of Fallot), frávik í nýrum og
frávik í stoðkerfi.
Uppfært fræðsluefni með ráðleggingum til sjúklinga
verður gert aðgengilegt. Fræðsluefnið mun innihalda gátlista læknis,
leiðbeiningar fyrir sjúklinga, foreldra og umönnunaraðila og meðgöngusértæk
áminningarkort fyrir sjúklinga.