Fréttir

Uppfærðar takmarkanir fyrir MS lyfið Gilenya

Má ekki nota á meðgöngu

26.7.2019

Lyfjastofnun Evrópu (EMA), hefur lagt til að MS lyfið Gilenya (fingolimod) verði ekki notað til meðferðar hjá barnshafandi konum né konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn. Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með Gilenya stendur er nauðsynlegt að hætta meðferðinni strax og fylgjast grannt með meðgöngunni. Þetta er vegna þess að virka efnið í Gilenya, fingolimod, getur valdið fósturskaða og hugsanlega fæðingargöllum.

Til þess að minnka hættuna á fósturskaða og hugsanlegum fæðingargöllum verða konur á barneignaraldri að taka þungunarpróf áður en meðferð með Gilenya hefst. Nauðsynlegt er að nota getnaðarvörn samhliða meðferð með Gilenya og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.

Þessar ráðleggingar eru settar fram í kjölfar skoðunar sem hrint var af stað vegna fyrirliggjandi gagna sem benda til að hættan á fæðingargöllum hjá ungbörnum mæðra sem hafa verið á meðferð með Gilenya er tvisvar sinnum hærri en tíðni sem þekkist almennt. Algengustu fæðingargallarnir hjá ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir Gilenya hafa komið fram í hjarta, nýrum, beinum og vöðvum.

Læknar, lyfjanotendur og umönnunaraðilar munu fá uppfært fræðsluefni með upplýsingum um þessa áhættu og hvaða aðgerða og varúðarráðstafana þarf að grípa til svo hægt sé að tryggja örugga notkun Gilenya.

Upplýsingar fyrir lyfjanotendur


  • Þungaðar konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn eiga ekki að taka MS lyfið Gilenya. Ástæðan er sú að Gilenya gæti valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu. Algengustu fæðingargallarnir hjá ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir Gilenya hafa komið fram í hjarta, nýrum, beinum og vöðvum.

  • Nauðsynlegt er að nota getnaðarvörn samhliða meðferð með Gilenya. Konum sem eru í barneignarhugleiðingum er ráðlagt að ræða við lækni fyrst. Hætta verður meðferð með Gilenya og bíða í minnst tvo mánuði áður en getnaður á sér stað. Á meðan á þessum tveimur mánuðum stendur er nauðsynlegt að nota getnaðarvörn.

  • Ef þungun á sér stað á meðan á meðferð með Gilenya stendur er nauðsynlegt að ráðfæra sig strax við lækni. Hætta verður meðferð með Gilenya og fylgjast verður grannt með meðgöngunni.

  • Læknirinn mun ræða áhættuna á fósturskaða og fæðingargöllum áður en meðferð með Gilenya hefst. Hann mun einnig afhenda einblöðung með upplýsingum um hvers vegna nauðsynlegt er að forðast þungun á meðan á meðferð með Gilenya stendur.

  • Konur á barneignaraldi verða að taka þungunarpróf áður en hægt er að hefja meðferð með Gilenya. Ástæðan er sú að ganga verður úr skugga um að sjúklingurinn sé ekki barnshafandi.

  • Lyfjanotendur sem hafa spurningar um Gilenya eða áhættuna sem notkun lyfsins getur haft á meðgöngu, er bent á að hafa samband við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing í apóteki.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk


  • Ný frábending um að ekki skuli nota Gilenya hjá þunguðum konum og konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn samhliða meðferð. Ástæðan er hætta á meðfæddri vansköpun hjá fóstrum sem eru útsett fyrir fingolimod í legi (in utero).

  • Hjá konum á barneignaraldri skal ganga úr skugga um að:
        -  sjúklingur sé upplýstur um hættuna á skaðlegum áhrifum á fóstur í tengslum við meðferð             með fingolimod
         - neikvætt þungunarpróf liggi fyrir áður en meðferð með lyfinu hefst
         - getnaðarvörn sé notuð á meðan á meðferð stendur og í tvo mánuði eftir að meðferð lýkur
         - meðferð með fingolimod sé hætt tveimur mánuðum áður en þungunar er óskað

  • Ef kona verður barnshafandi á meðan á meðferð með Gilenya stendur á að hætta meðferð. Gefa þarf sjúklingnum ráðleggingar varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á fóstrið. Fylgjast þarf náið með meðgöngunni og framkvæma á ómskoðanir eftir þörfum.


Þessar uppfærðu ráðleggingar eru settar fram vegna fyrirliggjandi gagna um lyfið. Gögnin benda til þess að ungbörn fædd mæðrum sem voru á meðferð með fingolimod á meðgöngu séu í tvöfalt aukinni hættu á meiriháttar meðfæddum fæðingargöllum samanborið við tíðni sem þekkist almennt (sem er 2-3% skv. EUROCAT).

Algengustu fæðingargallarnir sem greint hefur verið frá hjá ungbörnum sem voru útsett fyrir fingolimod í legi eru meðfæddir hjartasjúkdómar (e. atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot), frávik í nýrum og frávik í stoðkerfi.

Uppfært fræðsluefni með ráðleggingum til sjúklinga verður gert aðgengilegt. Fræðsluefnið mun innihalda gátlista læknis, leiðbeiningar fyrir sjúklinga, foreldra og umönnunaraðila og meðgöngusértæk áminningarkort fyrir sjúklinga. 

Nánari upplýsingar hjá EMA

Til baka Senda grein