Vegna fréttar Morgunblaðsins í dag um viðvaranir Matvæla- og
lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um aukaverkanir svefnlyfja vill Lyfjastofnun
koma eftirfarandi á framfæri.
Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska
efnahagssvæðinu
og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda, líkt og fram kemur í 3. grein
lyfjalaga. Umfangsmikið samstarf er milli stofnananna og yfirstofnunarinnar EMA,
Lyfjastofnunar Evrópu.
Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna
tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður
sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki
einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta
þær.
Hjá EMA hefur hingað til ekki verið tilefni til að fjalla um tilvik á
borð við þau sem FDA nefnir, og er það byggt á mati á aukaverkunum sem koma inn
í sameiginlega tilkynningagátt Evrópuríkjanna. Lyfjastofnun mun fylgjast grannt
með framvindu mála og grípa til ráðstafana gerist þess þörf, í samræmi við
ákvarðanir sem teknar verða á vettvangi EMA. Miðla þá upplýsingum til sjúklinga og
lækna.
Eitt
þeirra efna sem nefnd eru í viðvörun FDA er að finna í tveimur lyfjum sem eru á
markaði á Íslandi. Zolpidem er virka efnið í svefnlyfjunum Stilnoct og Zovand.
Til viðbótar má nefna að lyfin Zopiclone Actavis og Imovane sem seld eru á
Íslandi, innihalda virkt efni sem að hluta til er eszopiclone. Öllum þessum
svefnlyfjum fylgja nú þegar varnaðarorð í sérstökum upplýsingum til
heilbrigðisstarfsmanna sem snúa að svefngöngu og skyldum athöfnum. Greini
sjúklingar frá slíku skal íhuga alvarlega að hætta notkun lyfsins í samráði við
lækni. Viðvörun FDA snýr einmitt að slíkum tilfellum.
Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í
Bandaríkjunum. Nýleg eindregnari viðvörun FDA er áminning um að vera enn frekar
á verði við ávísun þessara lyfja.
Sem fyrr segir mun Lyfjastofnun fylgjast grannt með framvindu mála; sérfræðingar
okkar eru í nánu samstarfi við kollega annars staðar í Evrópu.