Fréttir

Vegna umfjöllunar Morgunblaðsins um svefnlyf

Lyf með umræddum virkum efnum áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum

10.5.2019

Vegna fréttar Morgunblaðsins í dag um viðvaranir Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) um aukaverkanir svefnlyfja vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri.

Lyfjastofnun er hlekkur í keðju lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og starfar eftir þeim reglum sem á svæðinu gilda, líkt og fram kemur í 3. grein lyfjalaga. Umfangsmikið samstarf er milli stofnananna og yfirstofnunarinnar EMA, Lyfjastofnunar Evrópu.

Í málum eins og fram koma í frétt Morgunblaðsins, viðvörun FDA vegna tiltekinna lyfja, tekur Lyfjastofnun ákvörðun í samræmi við niðurstöður sérfræðinga á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu. Lyfjastofnun fylgir ekki einungis þeim ákvörðunum sem þar eru teknar, heldur tekur einnig þátt í að móta þær.

Hjá EMA hefur hingað til ekki verið tilefni til að fjalla um tilvik á borð við þau sem FDA nefnir, og er það byggt á mati á aukaverkunum sem koma inn í sameiginlega tilkynningagátt Evrópuríkjanna. Lyfjastofnun mun fylgjast grannt með framvindu mála og grípa til ráðstafana gerist þess þörf, í samræmi við ákvarðanir sem teknar verða á vettvangi EMA. Miðla þá upplýsingum til sjúklinga og lækna.

Eitt þeirra efna sem nefnd eru í viðvörun FDA er að finna í tveimur lyfjum sem eru á markaði á Íslandi. Zolpidem er virka efnið í svefnlyfjunum Stilnoct og Zovand. Til viðbótar má nefna að lyfin Zopiclone Actavis og Imovane sem seld eru á Íslandi, innihalda virkt efni sem að hluta til er eszopiclone. Öllum þessum svefnlyfjum fylgja nú þegar varnaðarorð í sérstökum upplýsingum til heilbrigðisstarfsmanna sem snúa að svefngöngu og skyldum athöfnum. Greini sjúklingar frá slíku skal íhuga alvarlega að hætta notkun lyfsins í samráði við lækni. Viðvörun FDA snýr einmitt að slíkum tilfellum.

Benda má á að lyf með umræddum virkum efnum verða áfram leyfð til sölu í Bandaríkjunum. Nýleg eindregnari viðvörun FDA er áminning um að vera enn frekar á verði við ávísun þessara lyfja.

Sem fyrr segir mun Lyfjastofnun fylgjast grannt með framvindu mála; sérfræðingar okkar eru í nánu samstarfi við kollega annars staðar í Evrópu. 

Til baka Senda grein