Fréttir

Vegna valsartan innköllunar

Samantekt um áhrif mengunarefnisins.

30.7.2018

Eins og fram hefur komið hefur evrópska lyfjastofnunin EMA, ásamt öðrum alþjóðlegum lyfjayfirvöldum, ráðlagt innköllun á ákveðnum lyfjum sem innihalda blóðþrýstingslyfið valsartan. Innköllunin varðar eftirfarandi lyf hérlendis sem innihalda valsartan vegna mögulegrar mengunar af völdum N-nitrosodimethylamine (NDMA) við framleiðslu á lyfinu hjá kínverska lyfjaframleiðandanum, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Við fyrstu skoðun virðist NDMA mengunin mögulega eiga rætur sínar að rekja til breytinga sem gerðar voru á framleiðsluferlinu á valsartan árið 2012.

NDMA er af flokki nítrata sem geta myndast við ýmis efnahvörf í iðnaði, sérstaklega matvælaiðnaði, en einnig við bruna tóbaks og matreiðslu kjötmetis. NDMA finnst að jafnaði í mjög litlu magni í ýmsum unnum kjötvörum. Langvarandi inntaka á því er talin, á grundvelli rannsókna í dýrum, líkleg til að geta valdið ýmsum sjúkdómum í mönnum, m.a. krabbameini í lifur, nýrum og lungum.

Innköllunin á umræddum valsartan lyfjum er varúðarráðstöfun á meðan beðið er eftir niðurstöðum frekari mælinga lyfjayfirvalda. Frummælingar benda til þess að styrkur mengunarvaldsins NDMA hafi verið svolítið breytilegur en almennt lágur. Áhættan er talin samræmast því að neyta reykts eða steikts kjötmetis reglulega en áhættan er talin vera minni en að reykja tóbak að staðaldri.

Lyfja- og heilbrigðisyfirvöld taka því mjög alvarlega ef lyf reynast menguð. Í framhaldi frumathugunar og mats á mögulegum heilbrigðisskaða, munu yfirvöld skoða allt framleiðsluferlið og hvar lyfjaeftirlit hefði betur mátt fara.

Helgi Hafsteinn Helgason

Sérfræðingur í lyflækningum og lyflækningum krabbameina og klínískur lyfjafræðingur

Til baka Senda grein