Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafið mat á öryggi lyfsins Veklury (remdesivír), vegna tilkynninga um bráða nýrnabilun hjá sjúklingum með COVID-19 sem fengið hafa lyfið.
Veklury er með skilyrt markaðsleyfi í Evrópu
Veklury er með skilyrt markaðsleyfi í Evrópu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar. Leyfið var veitt þrátt fyrir að fyrirliggjandi gögn væru minni en almennt gerist, þar sem ávinningur af notkun þess er talinn vega þyngra en áhættan þegar um svo alvarlega veika sjúklinga er að ræða.
Hætta á nýrnabilun var metin
Hætta á nýrnabilun var metin þegar sótt var um markaðsleyfi fyrir Veklury og byggðist það mat aðallega á rannsóknum á dýrum. Tilgreint var að þennan áhættuþátt þyrfti að gaumgæfa sérstaklega, og að þörf væri á frekari rannsóknum á áhrifum remdesivírs á nýru. Aukið öryggiseftirlit vegna aukaverkana lyfsins er þegar til staðar og í mánaðarlegri yfirlitsskýrslu um öryggi lyfsins er sérstaklega horft til aukaverkunarinnar „bráð nýrnabilun“.
Matið þegar hafið
PRAC hefur þegar hafist handa við öryggismatið á lyfinu vegna fyrrnefndra tilkynninga um nýrnabilun. Nefndin byggir þar á upplýsingum sem stöðugt er fylgst með í EudraVigilance gagnagrunninum, en þangað berast tilkynningar um aukaverkanir lyfja.
Ekki enn ljóst hvort um orsakasamhengi er að ræða
Ekki er enn ljóst hvort orsakasamhengi er milli notkunar lyfsins og þeirra tilvika nýrnabilunar sem tilkynnt hafa verið. Í því sambandi má nefna að ástæður nýrnabilunar geta verið ýmsar, t.d. sykursýki, og einnig sjálf COVID-19 sýkingin. Vinna nefndarinnar felst í því að meta út frá öllum tiltækum gögnum hvort líkur séu á að notkun lyfsins feli í sér hættu á nýrnabilun. Ráðleggingar um notkun lyfsins eru óbreyttar. Í samantekt á eiginleikum lyfs er nú þegar mælst til að læknar kanni hvort nýrnastarfsemi sé skert áður en meðferð er hafin og meðan á henni stendur. Jafnframt að meðferð skyldi ekki hafin hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín).
Grannt fylgst með nýjum upplýsingum
Hjá Lyfjastofnun Evrópu er grannt fylgst með nýjum upplýsingum um lyfið sem fram koma í reglubundnu öryggismati og tilkynningum um aukaverkanir. Þyki ástæða til verða upplýsingar sem fylgja lyfinu uppfærðar, auk þess sem fréttum verður miðlað um niðurstöður úr öryggismati PRAC svo skjótt sem þær liggja fyrir.