Greinar / Útgefið efni

Skortur á tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar

Grein eftir Ásdísi Björk Friðgeirsdóttur og Hrefnu Guðmundsdóttur

12.9.2018

Inngangur

Mikilvægt er að tilkynna allar alvarlegar aukaverkanir til Lyfjastofnunar eða til markaðsleyfishafa. Alvarlegar teljast þær aukaverkanir sem leiða til dauða, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, lífshættulegs ástands, fötlunar eða fósturskaða. Skráning slíkra tilkynninga í miðlægan gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu, EudraVigilance, er mikilvæg því þær liggja m.a. til grundvallar uppfærðri samantekt um eiginleika lyfs (SmPC) í sérlyfjaskrá, auk bættra öryggisupplýsinga og klínískra leiðbeininga.

Nýleg samantekt á fjölda og eðli aukaverkanatilkynninga á Íslandi fyrir árin 2013-2016 sýndi að fjöldi tilkynntra aukaverkana, sem flokkast sem alvarlegar, voru umtalsvert færri á Íslandi en á hinum Norðurlöndunum1. Þó er ekkert sem bendir til þess að alvarlegar aukaverkanir lyfja séu færri hér á landi en annars staðar. Hlutfall tilkynninga alvarlegra aukaverkana af heildarfjölda á hinum Norðurlöndunum var frá 38-64% á árunum 2013-2016 á meðan sama hlutfall var um 10% hér á landi1. Í kjölfar samantektarinnar hóf Lyfjastofnun samstarf við Landspítala en einstaklingar með alvarlegar aukaverkanir leita oft á móttöku sjúkrahúsa. Vonir eru bundnar við að tilkynntum aukaverkunum fjölgi með samstarfinu og þá sérstaklega tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir. Þannig fást betri upplýsingar sem minnka áhættu og auka ávinning af notkun lyfja. Hér á eftir eru nýjustu upplýsingar um fjölda og eðli aukaverkanatilkynninga til Lyfjastofnunar sem birtust einnig nýlega í Læknablaðinu2.

Niðurstöður

Heildarfjöldi aukaverkanatilkynninga lyfja:

Aukaverkanatilkynningum lyfja til Lyfjastofnunar frá árinu 2015 hefur fjölgað, þ.m.t. vegna alvarlegra aukaverkana (mynd 1 og 23,4). Árið 2017 var heildarfjöldi tilkynninga 252, þar af 30 vegna alvarlegra aukaverkana.

Mynd1Mynd2

Tilkynntar aukaverkanir eftir ATC-flokkun lyfja:

Fjöldi tilkynntra aukaverkana, m.t.t. mismunandi ATC-flokka, var mestur í ATC-flokki N (tauga- og geðlyf) eða 45% af heildarfjölda aukaverkanatilkynninga árið 2017. 75% þeirra tilkynninga var vegna gruns um aukaverkun/vanverkun í tengslum við lyf úr flokki N06BA04 (methylphenidatum). Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir dreifðust nokkuð jafnt yfir ATC-flokka lyfja og var enginn einn lyfjaflokkur meira áberandi en annar, sjá mynd 33,4.

Mynd3

Tilkynntar aukaverkanir lyfja frá Landspítala:

Á árinu 2017 bárust 33 tilkynningar um aukaverkanir lyfja til Lyfjastofnunar frá Landspítala og 22 af þeim lýstu alvarlegum aukaverkunum, sem er 73% af heildarfjölda tilkynninga á alvarlegum aukaverkunum hjá Lyfjastofnun. Eins og sjá má á mynd 43 fjölgaði tilkynningum frá Landspítala til Lyfjastofnunar töluvert milli áranna 2016 til 2017.

Mynd4

Dæmi um tilkynntar aukaverkanir frá Íslandi sem hafa áhrif á lyfjaupplýsingar

Misoprostol: Á árunum 2015 og 2016 bárust til Lyfjastofnunar 5 tilkynningar, þar af ein alvarleg, vegna gruns um aukaverkun í tengslum við notkun á Misodel í ATC-flokknum G (þvagfæralyf, kvensjúkdómalyf og kynhormónar) . Sambærilegar tilkynningar bárust til EMA frá öðrum löndum sem leiddu til þess að algengi aukaverkana (óeðlilegir samdrættir í legi, óeðlilegar fæðingarhríðir sem hafa áhrif á fóstur, of mikil vöðvaspenna í legi) var aukið í SmPC og öryggisupplýsingar sendar til lækna.     

Nivolumab: Á árinu 2017 bárust 3 tilkynningar til Lyfjastofnunar vegna gruns um heilabólgu (encephalitis) í tengslum við notkun á virka efninu nivolumabum í ATC-flokknum L (æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar). Í fyrstu tveimur tilfellanna leiddi aukaverkun til dauða sjúklings. Sambærileg einkenni hjá þriðja sjúklingnum leiddi til skjótrar uppvinnslu og meðferðar þannig að sjúklingur náði sér að fullu þrátt fyrir lífshættulegt ástand. Íslensku tilkynningarnar voru 30% allra tilkynninga sem bárust til EMA og lýstu breytingu á meðvitundarástandi og encephalitis (heilabólgu), og leiddu til þess að texti í SmPC var uppfærður.

Ályktun

Söfnun upplýsinga um aukaverkanir og úrvinnslu þeirra er mikilvægur hlekkur í neytendavernd sem hefur það að markmiði að bæta notkun og auka öryggi lyfja. Fjöldi aukaverkanatilkynninga þarf að vera um 100/100 þús. íbúa og tilkynningar alvarlegra aukaverkana a.m.k. 35/100 þús. íbúa árlega til þess að fjöldinn sé sambærilegur og á hinum Norðurlöndum. Lyfjastofnun hefur sett sér það markmið að tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir fjölgi um 50% árið 2018 miðað við árið 2017, eða úr 30 í 45 tilkynningar. Á fyrstu 7 mánuðum þessa árs hafa 12 tilkynningar vegna alvarlegra aukaverkana skilað sér til Lyfjastofnunar og þar af 9 frá Landspítala. Til að aukaverkanatilkynningum lyfja til Lyfjastofnunar fjölgi frá sl. ári er ljóst að mun fleiri tilkynningar þurfa að skila sér inn það sem eftir er árs. Aukaverkun er tilkynnt með því að fylla út eyðublað sem hægt er að nálgast vef Lyfjastofnunar.

Heimildir

1.       Jónsdóttir SS, Ólafsdóttir S, Guðmundsdóttir H. Tilkynntar aukaverkanir lyfja á Íslandi á
         árunum 2013-2016. Samanburður við tilkynningar frá Norðurlöndum. Læknablaðið
         2017/103: 319-323

2.       Friðgeirsdóttir ÁB, Guðmundsdóttir H. Skortur á tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir
          lyfja til Lyfjastofnunar. Læknablaðið 2018/104: 370-371

3.       Gagnagrunnur Lyfjastofnunar.

4.       Mannfjöldatölur frá Hagstofu Íslands.


Höfundar: Ásdís Björk Friðgeirsdóttir og Hrefna Guðmundsdóttir


Til baka Senda grein