CE merkingar

Öll lækningatæki, að undanskildum þeim tækjum sem eru sérsmíðuð eða ætluð til klínískra prófana, skulu merkt CE-samræmismerkinu þegar þau eru markaðssett hér á landi.

Lesa meira

Skráning framleiðanda/ábyrgðaraðila

Fyrirtækjum á Íslandi sem framleiða lækningatæki eða eru ábyrg fyrir innflutningi og eða markaðssetningu þeirra er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um starfsaðstöðu sína. 

Lesa meira

Atvikatilkynning lækningatækja

Lyfjastofnun hefur umsjón með atvikatilkynningum lækningatækja.

Lesa meira

Lög og reglugerðir um lækningatæki

Hér er hægt að lesa þær tilskipanir sem eru í gildi varðandi lækningatæki á Íslandi.

Lesa meira