Evrópskur gagnabanki

Evrópskur gagnabanki um lækningatæki, öðru nafni EUDAMED, er starfræktur af Evrópusambandinu. Lyfjastofnun hefur m.a. umsjón með að staðfesta lögmæti íslenskra fagaðila í gagnagrunninn.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins ber að koma á fót Evrópskum gagnabanka um lækningatæki í þeim tilgangi að halda utan um skráningu og auka rekjanleika þeirra. Ný reglugerð um lækningatæki nr. 2017/745 kveður á um þetta.

Gagnabankinn, sem kallast EUDAMED, kemur til með að halda utan um skráningu framleiðenda, innflytjenda, viðurkenndra fulltrúa og bakhjarla klínískra rannsókna lækningatækja. Það gerir þeim kleift að uppfylla upplýsingaskyldur sínar sem mælt er fyrir um í reglugerðum.

EUDAMED mun gera almenningi kleift að vera nægilega vel upplýstir um lækningatæki sem sett eru á markað, rekstraraðila þeirra og vottorð sem hafa verið gefin út vegna tækjanna. Gagnabankinn mun einnig innihalda upplýsingar um klínískar rannsóknir lækningatækja, notendum til upplýsinga.
Með tilkomu gagnabankans er lögbærum yfirvöldum og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins einnig auðveldað að inna af hendi sín verkefni þ.e. sinna markaðseftirliti o.fl. er lýtur að viðkomandi reglugerð.

Fyrsta eining af sex komin í gagnið

Þann 1. desember 2020 gangsetti framkvæmdastjórn Evrópusambandsins fyrstu einingu EUDAMED af sex fyrirhuguðum. Fyrsta einingin er sk. Actor registration module sem er ætluð framleiðendum, innflytjendum og viðurkenndum fulltrúum lækningatækja. Þessir aðilar geta nú skráð sig í grunninn og fengið úthlutað einkvæmu skráningarnúmeri (e. Single registration number) sem tryggir auðkenni viðkomandi fagaðila.

Ekki er skylda að skrá sig í EUDAMED gagnabankann fyrr en formleg innleiðing hans hefur tekið gildi en ekki er ljóst sem stendur hvenær það verður. Fagaðilar eru samt sem áður hvattir til að skrá sig fyrr en seinna í gagnabankann.

Svona geta fagaðilar skráð sig í EUDAMED

Lyfjastofnun mun í kjölfarið fá tilkynningu um að stofnunarinnar bíði skráning fagaðila til samþykktar. Sérfræðingar Lyfjastofnunar yfirfara og staðfesta upplýsingarnar og samþykkja ef engar athugasemdir eru. Við það verður til einkvæmt skráningarnúmer sem Lyfjastofnun sendir til viðkomandi aðila.

Athugið að innflytjendur lækningatækja eru þeir aðilar sem eru með aðsetur innan Evrópskra efnahagssvæðisins (EES) og setja á markað lækningatæki frá ríki utan EES. Þeir sem flytja inn tæki frá EES eru dreifingaraðilar skv. reglugerð og skulu ekki skrá sig í Eudamed.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?