Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur umsjón með EUDAMED. Tilgangurinn er að halda utan um skráningu og rekjanleika lækningtækja sem eru á evrópskum markaði. Reglugerðir um lækningatæki nr. 2017/745 (MDR) og 2017/746 (IVDR) kveða á um þetta.
EUDAMED heldur utan um skráningu framleiðenda, innflytjenda, viðurkenndra fulltrúa, tilkynntra aðila og bakhjarla klínískra rannsókna lækningatækja. Með því uppfylla þeir upplýsingaskyldu sína sem mælt er fyrir um í reglugerðum.
Markmiðið með EUDAMED er að auka gagnsæi, meðal annars með því að bæta aðgengi almennings og heilbrigðisstarfsfólks að upplýsingum, auk þess að efla samræmingu og samstarf milli aðildarríkja. EUDAMED gerir almenningi kleift að afla sér upplýsinga um lækningatæki sem eru á markaði, rekstraraðila þeirra og vottorð sem hafa verið gefin út vegna tækjanna. Gagnabankinn mun einnig innihalda upplýsingar um klínískar rannsóknir lækningatækja, notendum til upplýsingar.
EUDAMED gagnabankinn er byggður upp af sex einingum:
- Skráning rekstraraðila, þ.e. framleiðenda, innflytjenda, viðurkenndra fulltrúa og tilkynntra aðila (dreifingaraðilar skrá sig ekki í EUDAMED heldur hjá Lyfjastofnun – Skráning dreifingaraðila lækningatækja | Ísland.is).
- Einkvæmt auðkenni tækja (UDI) og skráningu tækja
- Tilkynntir aðilar og vottorð
- Klínískar rannsóknir og frammistöðurannsóknir
- Eftirlit eftir markaðssetningu
- Markaðseftirlit
Með tilkomu gagnabankans er lögbærum yfirvöldum og framkvæmdastjórn Evrópusambandsins einnig auðveldað að inna af hendi verkefni sín, þ.e. sinna markaðseftirliti o.fl. er lýtur að viðkomandi reglugerðum.
Fjórar einingar af sex komnar í gagnið
Þann 28.maí 2026 höfðu verið teknar í notkun fjórar einingar af sex og er skylt að nota þær. Þær eru:
- Skráning rekstraraðila
- Skráning UDI og skráning tækja
- Tilkynntir aðilar og vottorð
- MarkaðseftirlitEiningarnar klínískar rannsóknir og frammistöðurannsóknir, og eftirlit eftir markaðssetningu, eru enn í vinnslu. Tilkynnt verður þegar þær verða teknar í notkun.
- Fyrst er farið inn á MDR-Eudamed – Welcome to EUDAMED – European Database on Medical Devices og smellt á „Create your EU account“
- Þegar aðgangur er tilbúinn og búið að skrá sig inn, koma tveir flipar upp. Velja skal bláan flipa sem á stendur „Actor registration“
- Þegar aðgangur hefur verið búinn til er hægt að skrá inn umbeðnar upplýsingar um fyrirtækið.Þær upplýsingar eru síðan sendar í staðfestingarferli.
Lyfjastofnun mun í kjölfarið fá tilkynningu um að stofnunarinnar bíði skráning fagaðila til samþykktar. Sérfræðingar Lyfjastofnunar yfirfara og staðfesta upplýsingarnar og samþykkja ef engar athugasemdir eru. Við það verður til einkvæmt skráningarnúmer (SRN númer) sem Lyfjastofnun sendir til viðkomandi aðila ásamt staðfestingu á skráningu.
Athugið að innflytjendur lækningatækja eru þeir aðilar sem eru með aðsetur innan Evrópskra efnahagssvæðisins (EES) og setja á markað lækningatæki frá ríki utan EES. Þeir sem flytja inn tæki frá EES eru dreifingaraðilar skv. reglugerð og skulu ekki skrá sig í Eudamed.