Mönnun apóteka

Meginregla lyfjalaga um lyfjafræðilega mönnun í apótekum, eins og hún er tilgreind í 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, er að í lyfjabúð skulu að jafnaði vera ekki færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja nema í sérstökum undantekningartilfellum og þá með heimild Lyfjastofnunar. Í 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, með síðari breytingum, er almennur afgreiðslutími lyfjabúða útfærður og er tilgreindur frá kl. 9 til kl. 18 virka daga nema laugardaga og almenna frídaga.

Í samræmi við hefðbundin lögskýringarsjónarmið ber að túlka slíkar undantekningar þrengjandi skýringu. Með þessu er átt við að lagaákvæði sem fela í sér frávik frá meginreglum séu skýrð þröngt.

Undantekningartilfellin frá kröfunni um tvo lyfjafræðinga eru tilgreind í 2. máls. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga en þar segir:

„Lyfjastofnun er heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt, að fenginni umsókn þar um, að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu."

Löggjafinn hefur með þessu skapað tvenns konar forsendur, sem til staðar þurfa að vera, svo heimildinni sé beitt. Lyfjastofnun er þannig aðeins heimilt að veita undanþágu frá nefndri megin reglu ef umfang starfsemi apóteks sé lítið og sýnt er fram á að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar eða sýnt sé fram á með óyggjandi hætti að hætta á því að starfræksla apóteks leggist niður á svæðinu ef ekki fáist heimild til að í apótekinu sem um ræðir starfi aðeins einn lyfjafræðingur.

Lögskýringargögn að baki ákvæðinu tilgreina ekki sérstaklega við hvað skuli miða við mat á umfangi starfsemi apóteka heldur felur löggjafinn stofnuninni ákveðið mat við ákvarðanatökuna.

Beiting matskenndra ákvæða líkt og 37. gr. laganna kallar á að sjónarmiðin sem ákvæðið hefur að geyma séu vegin og metin við beitingu reglunnar. Ákvæðið veitir Lyfjastofnun heimild til að taka þá ákvörðun sem best á við í máli hverju sinni með tilliti til allra aðstæðna. Stofnunin hefur sett sér ákveðnar viðmiðunarreglur á grundvelli ákvæðisins sem hafa í för með sér aukinn fyrirsjáanleika um það hvernig leyst verði úr málum.

Þau sjónarmið sem m.a. er litið til við matið er fjöldi afgreiddra lyfjaávísana samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands þar sem tekið hefur verið tillit til fjölda lyfja á hverri lyfjaávísun. Sá þáttur vegur þyngst í heildarmati á umfangi starfsemi apóteks en aðrir metnir þættir auka umsvif. Til hliðsjónar við mat á umfangi starfsemi apóteks m.t.t. til fjölda lyfjaávísana flokkar Lyfjastofnun apótek í eftirfarandi flokka:

• Mjög mikil umsvif: Yfir 50.000 ávísanir árlega
• Mikil umsvif: 30-50.000 ávísanir árlega
• Töluverð umsvif: 20-30.000 ávísanir árlega
• Smærri umsvif: 10-20.000 ávísanir árlega
• Lítil umsvif: Undir 10.000 ávísanir árlega

Lyfjastofnun telur það rúmist ekki innan þeirra heimilda sem 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 býður upp á að veita undanþágu frá meginreglunni um að tveir lyfjafræðingar skulu starfa í lyfjabúð á álagstímum og almennum afgreiðslutímum í tilvikum þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast mjög mikil.

Þá telur Lyfjastofnun að hafna skuli að jafnaði öllum umsóknum um undanþágu frá mönnunarkröfum laganna í tilvikum þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast mikil. Samþykkt umsóknar um slíka undanþágu í slíkum kringumstæðum eru háðar mjög þröngum skilyrðum, þ.e. að um sé að ræða umsóknir á svæðum þar sem einungis eitt apótek er starfrækt, að um sé að ræða hluta úr degi og að önnur starfsemi, s.s. rekstur lyfjaútibúa eða þjónusta við stofnanir, sé ekki mikil.

Lyfjastofnun framkvæmir sérstakt mat í tilfellum apóteka í tilvikum þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast töluverð og almennt eru samþykktir háðar miklum takmörkunum, s.s. að um sé að ræða viðbrögð við tímabundnu ástandi og að ráðningarferli sé yfirstandandi.

Lyfjastofnun samþykkir að jafnaði umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast smærri en eru háðar takmörkunum um að önnur starfsemi sé ekki farin að hafa áhrif á þjónustustig.

Lyfjastofnun samþykkir umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast lítil.

Byggir fyrrnefnd flokkun og forsendur á ítarlegri vinnu Lyfjastofnunar. Er hér horft til þess að lyfjafræðingar geti sinnt lögbundnu hlutverki sínu og að lyfjabúðir uppfylli lögbundnar kröfur sem gerðar eru til reksturs lyfjabúða og starfsmanna þeirra.

Vísast hér til, lyfjalaga nr. 100/2020, reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja og eftir atvikum reglugerðar nr. 850/2002 um skömmtun lyfja og reglugerðar nr. 560/2018 um póst- og netverslun með lyf, reglugerð nr. 233/2001 um ávana og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, laga nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu og laga nr. 34/2012 um heilbrigðisstarfsmenn.

Umsóknareyðublað fyrir undanþágu frá mönnunarkröfu má finna hér.

Við vinnslu á umsóknum eru forsendur umsóknar metnar. Hvort sótt sé um undanþágu á grundvelli þess að hætta sé fyrir hendi að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu eða hvort sótt sé um á grundvelli þess að umsvif starfsemi sé lítið. Í báðum tilfellum skal umsækjandi færa rök fyrir umsókninni.

Samþykktar undanþágur eru ávallt háðar eftirfarandi skilyrðum:  

  1. Að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar og
  2. Að reglubundið mat fari fram á álagi og sérstökum álagspunktum sem kunna að myndast og að gripið sé til aðgerða með lyfjafræðilegri mönnun til að bregðast við því álagi sem kann að myndast. 

Lyfjastofnun áskilur sér rétt til að afturkalla undanþágu verði stofnunin vör við að skilyrði þessi séu ekki uppfyllt.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?