Samkvæmt lyfjalögum er meginreglan um lyfjafræðilega lágmarksmönnun í apótekum sú, að í hverju apóteki skulu að jafnaði ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar að störfum við afgreiðslu lyfseðla, fræðslu og ráðgjöf, á almennum afgreiðslutíma og álagstímum utan almenns algreiðslutíma. Þessa meginreglu má finna í 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, og aðeins í sérstökum undantekningartilfellum má víkja frá henni, þá með heimild Lyfjastofnunar. Í 15. gr. reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, með síðari breytingum, er almennur afgreiðslutími lyfjabúða útfærður og er tilgreindur frá kl. 9 til kl. 18 virka daga; undanskildir eru laugardagar og almennir frídagar.
Undantekningartilvik frá kröfunni um tvo lyfjafræðinga eru tilgreind í 2. og 3. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga en þar segir:
„Lyfjastofnun er heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt, að fenginni umsókn þar um, að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.“
Löggjafinn hefur með þessu skapað tvenns konar forsendur sem til staðar þurfa að vera, svo heimildinni sé beitt. Lyfjastofnun er þannig aðeins heimilt að veita undanþágu frá nefndri meginreglu ef umfang starfsemi lyfjabúðar er lítið og sýnt er fram á að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Einnig ef leiða má líkur að því að starfræksla apóteks leggist niður á svæðinu, fáist ekki undanþága til að hafa aðeins einn lyfjafræðing að störfum.
Við mat á því í hvaða tilfellum Lyfjastofnun kann að vera fært að veita undanþágu frá kröfum lyfjalaga um lágmarksmönnun lyfjafræðinga, er horft til þess að lyfjafræðingar geti sinnt lögbundnu hlutverki sínu, og að lögbundnar kröfur sem gerðar eru til reksturs lyfjabúða og starfsmanna þeirra séu uppfylltar.
Í því mati er horft til lögbundinnar ábyrgðar lyfjafræðings, mögulegra samskipta við lækni, upplýsingagjafar til sjúklings um rétta notkun lyfja, eða aðra lyfjafræðilega umsjá sem nú hefur verið lögfest, réttindi sjúklinga o.fl.
Vísast hér til lyfjalaga nr. 100/2020, reglugerðar nr. 426/1997 um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, og eftir atvikum reglugerðar nr. 850/2002 um skömmtun lyfja og reglugerðar nr. 560/2018 um póst- og netverslun með lyf, reglugerðar nr. 233/2001 um ávana og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni, laga nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu, og laga nr. 32/2012 um heilbrigðisstarfsmenn.
Lögskýringargögn að baki ákvæðinu tilgreina ekki sérstaklega við hvað skuli miða við mat á umfangi starfsemi lyfjabúða heldur felur löggjafinn Lyfjastofnun að útfæra slíkt mat við ákvarðanatökuna.
Þá hefur heilbrigðisráðuneytið úrskurðað í þremur kærumálum sem snúa að túlkun ákvæðisins, nánar tiltekið úrskurðir heilbrigðisráðuneytisins nr. 2/2022, nr. 3/2022 og nr. 11/2022. Lyfjastofnun vekur athygli á tilteknum atriðum sem koma fram í þessum úrskurðum.
Úrskurðir
-Fallist er á nýja stjórnsýsluframkvæmd sem tilkynnt var í dreifibréfi 01/2020/LST. Í úrskurði nr. 3/2022 segir m.a.:
„Hvað varðar málsástæður kærenda um réttmætar væntingar er það mat ráðuneytisins að þær breytingar á stjórnsýsluframkvæmd sem Lyfjastofnun hefur boðað sé ætlað að vera í samræmi við orðalag 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga og eigi sér því skýra stoð í lögum. Breytt stjórnsýsluframkvæmd var kynnt með fyrirvara og telur ráðuneytið ekki tilefni til að gera athugasemdir við hina nýju framkvæmd.“
-Fallist er á sjónarmið Lyfjastofnunar um að sala vélskammtaðra lyfja minnki ekki álag umfram sölu lyfja í upprunalegum lyfjapakkningum. Segir í úrskurði nr. 2/2022 um þetta m.a.:
„Telur ráðuneytið, með vísan til þeirra atriða sem rakin hafa verið af hálfu Lyfjastofnunar í þessu sambandi, að ekki sé tilefni til að gera athugasemdir við að stofnunin leggi afgreiðslu hefðbundinna lyfjaávísana og vélskammtaðra að jöfnu þegar mat er lagt á umfang starfsemi lyfjabúðar.“
-Fallist er á sjónarmið Lyfjastofnunar um að erfiðleikar við mannaráðningar hafi engin áhrif á veitingu undanþágu frá lágmarksmönnun. Segir í niðurstöðu úrskurðar nr. 11/2022 um þetta m.a.:
„Þótt lyfjabúðum geti reynst örðugt að uppfylla þær kröfur sem 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga gerir í tengslum við mönnun hefur það ekki vægi við mat á því hvort fallast megi á undanþágu frá 1. málsl. ákvæðisins í máli þessu enda lýtur undanþága 2. málsl. aðeins að mati á því hvort umfang starfsemi sé lítið.“
-Í úrskurði nr. 11/2022 eru svo viðmið við mat á umfangi starfsemi skýrð betur. Í niðurstöðu úrskurðar segir m.a.:
„Að mati ráðuneytisins má líta svo á, líkt og komist var að í niðurstöðu um í úrskurði nr. 2/2022, að þegar umfang starfsemi í lyfjabúð er í heild yfir undanþágumörkum, þ.e. ekki lítið eða smærra, en umfang telst lítið samkvæmt viðmiðum Lyfjastofnunar á tilteknum tíma dags, þ.e. 4,28 eða færri á klukkustund á almennum opnunartíma, megi almennt veita undanþágu frá 1. málsl. 5. mgr. 37. gr. lyfjalaga á þeim tíma, hafi önnur atriði í starfseminni ekki áhrif.“
Við mat á því hvort umfang starfsemi sé lítið sbr. orðalag 2. málsl. 5. mgr. 37. gr. skoðar stofnunin m.a. fjölda afgreiddra ávísunarskyldra lyfja samkvæmt upplýsingum úr gagnagrunni Sjúkratrygginga Íslands.
Flokkun Lyfjastofnunar
Til hliðsjónar við mat á umfangi starfsemi lyfjabúðar m.t.t. til fjölda lyfjaávísana flokkar Lyfjastofnun umsvif lyfjabúða í eftirfarandi flokka og byggir stjórnsýslumeðferð á framangreindum upplýsingum til nánari skýringar:
Lítil umsvif: Undir 10.000 ávísunarskyld lyf afgreidd árlega.
Lyfjastofnun samþykkir umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast lítil.
Smærri umsvif: 10-20.000 ávísunarskyld lyf afgreidd árlega
Lyfjastofnun samþykkir að jafnaði umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast smærri sé önnur starfsemi sé ekki farin að hafa áhrif á þjónustustig.
Töluverð umsvif: 20-30.000 ávísunarskyld lyf afgreidd árlega
Lyfjastofnun framkvæmir sérstakt mat í tilfellum lyfjabúða í tilvikum þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast töluverð. Veittar eru undanþágur á tilteknum tíma dags ef lyfjaávísanir eru að jafnaði færri en 4,28 á klukkustund.
Mikil umsvif: 30-50.000 ávísunarskyld lyf afgreidd árlega
Lyfjastofnun telur að hafna skuli að jafnaði öllum umsóknum um undanþágu frá mönnunarkröfum laganna í tilvikum þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast mikil. Veittar eru undanþágur á tilteknum tíma dags ef lyfjaávísanir eru að jafnaði færri en 4,28 á klukkustund.
Mjög mikil umsvif: Yfir 50.000 ávísunarskyld lyf afgreidd árlega
Lyfjastofnun telur að það rúmist ekki innan þeirra heimilda sem 37. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 býður upp á að veita undanþágu frá megin reglunni um að tveir lyfjafræðingar skuli starfa í lyfjabúð á álagstímum og almennum afgreiðslutímum í tilvikum þegar umsvif m.t.t. lyfjaávísana flokkast mjög mikil. Eingöngu eru veittar undanþágur á tilteknum tíma dags ef lyfjaávísanir eru að jafnaði færri en 4,28 á klukkustund.
Undanþágur eru veittar að jafnaði til tveggja ára í senn.
Eftirlit með mönnunarkröfu
Lyfjastofnun hefur virkt eftirlit með að lögbundinni lágmarksmönnun í lyfjabúðum sé fylgt.
Hafi ekki verið veitt undanþága frá lágmarksmönnun eða sé undanþága runnin úr gildi, ber að manna lyfjabúðina með ekki færri en tveimur lyfjafræðingum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma.
Verði Lyfjastofnun þess áskynja að að ekki sé farið eftir ákvæðum lyfjalaga um lágmarksmönnun í lyfjabúðum fer stjórnsýsluframkvæmd fram samkvæmt XVII. kafla lyfjalaga um eftirlit.
Ef kröfum Lyfjastofnunar um breytta starfshætti til samræmis við ákvæði lyfjalaga er ekki sinnt, fer stjórnsýsluframkvæmd samkvæmt XIX. kafla. lyfjalaga um þvingunarúrræði.
Umsóknir um undanþágu frá mönnunarkröfu
Sótt er um undanþágu frá mönnunarkröfu á Mínum síðum stofnunarinnar.
Við vinnslu á umsóknum eru forsendur umsóknar metnar. Hvort sótt sé um undanþágu á grundvelli þess að hætta sé fyrir hendi að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu, eða hvort sótt sé um á grundvelli þess að umsvif starfsemi séu lítil. Í báðum tilfellum skal umsækjandi færa rök fyrir umsókninni.
Samþykktar undanþágur eru ávallt háðar eftirfarandi skilyrðum:
- Að þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar - og
- Að reglubundið mat fari fram á álagi og sérstökum álagspunktum sem kunna að koma fram, og að gripið sé til aðgerða með lyfjafræðilegri mönnun til að bregðast við slíku álagi.
Stjórnvaldsákvarðanir
Til að auka gagnsæi í starfsemi stofnunarinnar hefur Lyfjastofnun hafið birtingu stjórnvaldsákvarðana sem varða kröfur um mönnun apóteka.
Eftirtalin apótek hafa fengið undanþágu frá kröfu lyfjalaga um lágmarksfjölda lyfjafræðinga í störfum í lyfjabúðum á almennum afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja.
| Heiti apóteks | Gildistími | Forsenda undanþágu | Athugasemd |
| Lyfja Skeifunni | 1. mars 2024 | Lítið umfang á tilteknum afgreiðslutíma | Undanþága frá mönnunarákvæði lyfjalaga er bundin við eftirfarandi opnunartíma: • Mánudaga kl. 9:00 – 11:00. • Þriðjudaga kl. 9:00 – 10:00. • Fimmtudaga kl. 9:00 – 10:00. • Föstudaga kl. 9:00 – 10:00. • Laugardaga kl. 10:00 – 11:00. |
Í öðrum apótekum en þessum skulu að jafnaði vera ekki færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja.