Gölluð lyf og innköllun þeirra
Áður en lyf fær markaðsleyfi og er sett á markað, er það metið samkvæmt ströngum gæðastöðlum, bæði hvað varðar klínískar rannsóknir, framleiðslu og síðar dreifingu. Engu að síður kemur fyrir að missmíði eða galli uppgötvast í lyfi. Það virkar þá ekki sem skyldi og getur jafnvel valdið skaða. Mikilvægt er að tilkynnt sé um gallað lyf til Lyfjastofnunar sem metur hvers eðlis gallinn er. Sé talin alvara á ferðum getur komið til innköllunar lyfsins og er það þá tekið af markaði.
Gallað lyf
Gallað lyf er skilgreint svo að það búi ekki yfir þeim eiginleikum sem skilgreindir eru í útgefnu markaðsleyfi þess. Gallinn getur verið í lyfinu sjálfu, t.d. ef eitthvað hefur misfarist í framleiðslu vegna þess að reglum um góða framleiðsluhætti (GMP) hefur verið ábótavant, og getur þá komið fram í verkun sem er frábrugðin því sem markaðsleyfið segir til um, eða að útlit og áferð lyfsins er ekki sem vera skyldi. Galli getur líka falist í rangri áletrun, skemmdum á pakkningu eða skömmtunarbúnaði. Slík frávik geta leitt til skaða fyrir notanda lyfsins eða rangrar notkunar.
Sé gallinn þess eðlis getur verið nauðsynlegt að stöðva sölu lyfsins meðan á rannsókn stendur, eða jafnvel innkalla það frá apótekum. Þegar metið er hvort ráðast skuli í slíkar aðgerðir þurfa lyfjayfirvöld að vega áhættu á móti ávinningi, því í sumum tilvikum getur meiri áhætta falist í að innkalla eða stöðva sölu á gölluðu lyfit.d. ef öðru sambærilegu lyfi er ekki til að dreifa og frávik gallaða lyfsins muni ekki leiða til alvarlegra atvika.
Mikilvægt er tilkynna galla lyfja til Lyfjastofnunar.
Falsað lyf
Falsað lyf er eftirlíking sem yfirleitt er reynt sem mest að láta líkjast ósviknu lyfi. Þetta geta verið lyf sem hefur verið umpakkað með ólögmætum hætti, stolin lyf sem síðan eru seld ólöglega inn í löglegar dreifingar- og smásöluleiðir, lyf sem innihalda lélegt hráefni eða í röngum skömmtum, innihaldsefni eru ekki þau sem eiga að vera, eða virka efnið er ekki í nægum styrk.
Fölsuð lyf geta valdið notendum alvarlegum skaða og því mikilvægt að tilkynna slíkt. Þeir sem telja sig hafa komist í návígi við falsað lyf skulu tilkynna það til Lyfjastofnunar án tafar.
Bæði heilbrigðisstarfsfólk og notendur lyfja, jafnt sem framleiðendur, markaðsleyfishafar og heildsalar, geta tilkynnt grun um gallað eða falsað lyf.
Nauðsynlegar upplýsingar í tilkynningu til Lyfjastofnunar
Eftirfarandi upplýsingar þurfa að koma fram, ef því verður við komið.
Grunnupplýsingar um lyfið
- Heiti
- Styrkur
- Lotunúmer
- Fyrningardagur
- Vörunúmer
Greinargóð lýsing á gallanum
- Myndir eða sýnishorn af lyfinu ef hægt er
- Allar grunnupplýsingar um lyfið (heiti, styrkur, lotunúmer, fyrningardagur o.s.frv.)
- Ítarleg lýsing á gallanum og upplýsingar um forvarnaraðgerðir
- Upplýsingar um framleiðanda, markaðsleyfishafa og heildsala (dreifingaraðila) á Íslandi, auk umboðsmanns sé slíkum til að drefia
- Birgðastaða og dreifing lyfsins á Íslandi
- Upplýsingar um samhliða innflutning á Íslandi
- Umfang / tíðni gallans
- Áhættumat vegna gallans, ef mögulegt
- Fyrirhugaðar aðgerðir á markaði og hvers eðlis þær eru (þ.e. hversu langt eftir dreifingarkeðjunni þær skuli ná; til heildsala, apóteka eða sjúklinga)
Sérfræðingar Lyfjastofnunar leggja mat á tilkynningar um gölluð eða fölsuð lyf, með öryggi sjúklinga í huga. Ef þörf er talin á getur komið til innköllunar lyfs í samvinnu við fyrirtækin sem í hlut eiga, yfirleitt markaðsleyfishafann. Í því sambandi er tekið mið af hugsanlegum lyfjaskorti og vandkvæðum í dreifingu í kjölfar aðgerða, með það í huga hvaða afleiðingar slíkt gæti haft fyrir sjúklinga.
Ýmsir aðilar geta sent upplýsingar um gölluð eða fölsuð lyf.
- Lyfjafyrirtæki (framleiðandi, markaðsleyfishafi, heildsali)
- Lyfjayfirvöld annarra landa; upplýsingar berast þá sem váboð sem send eru um víðtækt samskiptanet
- Apótek
- Heilbrigðisstarfsfólk
- Notendur lyfja
Tilkynningar frá heilbrigðisstarfsfólki og notendum eru framsendar til markaðsleyfishafa svo rannsókn geti farið fram.
Galli lyfsins eða alvarleiki fölsunar er metinn út frá nokkrum viðmiðum:
Stig 1: Notkun gallaða eða falsaða lyfsins gæti hugsanlega orsakað lífshættu eða alvarlegan heilsubrest
Stig 2: Notun lyfsins getur valdið sjúkdómi eða kallað á ranga meðferð sjúklings
Stig 3: Gallaða eða falsaða lyfið orsakar að líkindum ekki alvarlega heilsufarsógn, en sölustopp eða innköllun gæti þó komið til álita af öðrum ástæðum
Ef rannsókn leiðir í ljós alvarlegan galla eða frávik í lyfi sem er á markaði á Íslandi, eða er flutt út frá Íslandi, gæti komið til innköllunar þeirrar lotu/lotna sem málið varðar.
Lyfjafyrirtæki (t.d. markaðsleyfishafi, framleiðandi eða heildsali) skal tilkynna Lyfjastofnun fyrirfram ef fyrirhugað er að ráðast í innköllun. Þegar innköllun hefur verið ákveðin skal lyfjafyrirtækið senda Lyfjastofnun þar til gert innköllunarbréf áður en formleg tilkynning er send þeim sem málið varðar. Þetta er í samræmi við evrópska gæðastaðla um góða starfshætti, sem og innlend lög og reglugerðir.
Lyfjastofnun metur fyrirhugaðar aðgerðir á grunni framkominna upplýsinga og er í því sambandi tekið mið af hugsanlegum lyfjaskorti og vandkvæðum í dreifingu í kjölfar aðgerða. Einnig er metið hvort þörf sé á að upplýsa lyfjayfirvöld annarra landa, og er þeim þá miðlað um samskiptanet váboða.
Lyfjastofnun getur kallað eftir skýrslu um framkvæmd innköllunarinnar frá viðkomandi lyfjafyrirtæki.