Atvikatilkynningar lækningatækja
Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.
Einnig skulu þeir sem framkvæma klínískar rannsóknir á lækningatækjum tilkynna um öll alvarleg atvik (e. SAE) sem eiga sér stað meðan á prófun stendur.
Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll atvik sem grunur er um.
Nota skal viðeigandi eyðublað fyrir hverja tilkynningu
- Skal fylla út eftirfarandi vefeyðublað fyrir lækningatæki: Tilkynning um atvik vegna lækningatækis
- Skal fylla út eftirfarandi vefeyðublað fyrir ígræðanleg lækningatæki: Tilkynning um atvik vegna ígræðanlegs lækningatækis
Skal fylla út og senda Lyfjastofnun eftirfarandi eyðublað sem tók gildi 1. janúar 2020:
– Skal fylla út og senda Lyfjastofnun eftirfarandi eyðublað: