Atvikatilkynning

Atvikatilkynningar lækningatækja spila mikilvægt öryggishlutverk.

Atvikatilkynningar lækningatækja

Öllum þeim sem framleiða, selja, dreifa, eiga eða nota lækningatæki og vita um atvik, frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða hefur valdið heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt.

Einnig skulu þeir sem framkvæma klínískar rannsóknir á lækningatækjum tilkynna um öll alvarleg atvik (e. SAE) sem eiga sér stað meðan á prófun stendur.

Heilbrigðisstarfsfólk, notendur og sjúklingar eru hvattir til þess að tilkynna um öll alvarleg atvik sem grunur er um. Tilkynningar óskast sendar á netfangið [email protected]

Nota skal viðeigandi eyðublað fyrir hverja tilkynningu

Skal fylla út og senda Lyfjastofnun eftirfarandi eyðublað sem tók gildi 1. janúar 2020:

– Skal fylla út og senda Lyfjastofnun eftirfarandi eyðublað:

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?