Áletranir umbúða og fylgiseðlar

Kröfur um merkingar lyfja

Kröfur um merkingar lyfja eru samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Kröfur um merkingar á innri og ystu umbúðum dýralyfja skulu jafnframt uppfylla ákvæði 13. greinar laga um dýralyf nr. 14/2022.

Hreinteikningar

Markaðsleyfishafar eiga að senda inn hreinteikningar umbúða og fylgiseðils áður en lyfið fer á markað. Minnt skal á að markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að hreinteikningar séu í samræmi við samþykkt markaðsleyfi.

Norrænar lyfjapakkningar

Lyfjastofnanir Norðurlandanna hafa tekið saman leiðbeiningar sem ætlað er að auðvelda vinnu við gerð sameiginlegra lyfjapakkninga fyrir Norðurlöndin. Leiðbeiningarnar eiga bæði við um lyf handa mönnum og dýralyf. Um er að ræða þrjú skjöl, og eru þau aðgengileg á vef sænsku lyfjastofnunarinnar, Läkemedelsverket:

1. Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar - Guideline on Nordic packages
2. Spurt og svarað um norrænar lyfjapakkningar - Q&A - Nordic Packages
3. Spurningar til vinnuhóps um norrænar lyfjapakkningar - Question to the Nordic package group
4. Eyðublað fyrir beiðni um hreinteikningamat í norrænu samstarfi

Norrænar lyfjapakkningar á ensku

Til að bæta framboð og aðgengi að mikilvægum sjúkrahússlyfjum á norrænum mörkuðum hafa lyfjastofnanir Norðurlandanna komist að samkomulagi um tilraunaverkefni sem snýr að tilteknum sjúkrahúslyfjum. Verkefnið felst í því að heimilt skuli að lyfjapakkningar þessara lyfja á norrænum markaði (áletranir og fylgiseðill) verði á ensku.

Lyfjastofnanirnar hafa tekið saman leiðbeiningar sem ætlað er að auðvelda vinnu við gerð lyfjapakkninga á ensku. Með þessu verkefni er þar með veitt undanþága frá almennum íslenskum reglum um áletranir, til 1. janúar 2030. Sótt er um þessar norrænu lyfjapakkningar á ensku, á sama tíma fyrir öll Norðurlöndin. Ef umsókn er samþykkt mun Lyfjastofnun senda staðfestingu til markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hér á landi.

Sérstakt samnorrænt ferli er fyrir þessar pakkningar og gildir umsókn um þær jafnframt sem beiðni um undanþágu frá áletrunum. Því þarf ekki að nota hefðbundna umsóknarformið um undanþágur frá áletrunum til viðbótar.

Í samnorræna ferlinu er um að ræða ræða þrjú skjöl, og eru þau aðgengileg á vef sænsku lyfjastofnunarinnar, Läkemedelsverket:

1. Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar á ensku – Guideline on common Nordic EN-EN only packages
2. Listi yfir þau sjúkrahúslyf sem eru á skrá verkefnisins – list of substances
3. Eyðublað fyrir beiðni um norrænar lyfjapakkningar á ensku – application form

Undanþágur frá kröfum um áletranir á umbúðum markaðssettra lyfja

Lyfjastofnun er heimilt að vissum skilyrðum uppfylltum að veita undanþágu frá þeim kröfum sem gerðar eru til áletrana umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi. Alla jafna eru slíkar undanþágur veittar tímabundið, en við einstakar og afmarkaðar kringumstæður er heimilt að veita slíkar undanþágur ótímabundið.

Tímabundnar undanþágur markaðssettra lyfja

Lyfjastofnun getur veitt tímabundnar undanþágur frá kröfum sem gerðar eru til umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi. Almennt eru tímabundnar undanþágur einungis veittar til eins árs í senn. Dæmi um tímabundnar undanþágur:

• Lyfjaskortur – Ef ekkert jafngilt lyf er á markaði sem uppfyllir áletranakröfur og um skort er að ræða hefur Lyfjastofnun heimild til að veita tímabundnar undanþágur í ákveðnum tilfellum. Hvert tilvik er metið fyrir sig. Heimidin er byggð á 30., 31. og 42. gr. rgl 545/2018.
• Smáar innri umbúðir – Lyfjastofnun getur heimilað tímabundna undanþágu frá áletrunum smárra innri umbúða ef áletrun er á ensku eða á skandinavísku máli, og svo lengi sem á umbúðum eru ekki viðbótarupplýsingar sem teljast mikilvægar. Hægt er að óska eftir þessu í landsfasa markaðsleyfis en einnig eftir útgáfu markaðsleyfis með umsóknareyðublaði, sjá nánar hér fyrir neðan. Heimildin er byggð á 27. og 28. gr. rgl 545/2018.
• H merkt lyf - sem markaðsleyfishafi staðfestir að einungis sé notað á heilbrigðisstofnunum og ekki afhent sjúklingum. Fyrir þessi lyf er hægt að sækja um undanþágu frá áletrunum á íslensku á innri og ytri umbúðum lyfs, svo fremi sem áletranir eru á ensku eða skandinavísku máli, og svo lengi sem á umbúðum eru ekki upplýsingar sem talið er að þurfi að vera á íslensku. Heimildin er byggð á 30.gr, rgl 545/2018. Vakin er athygli á verkefninu rafrænir fylgiseðlar fyrir H merkt lyf.

Ótímabundnar undanþágur markaðssettra lyfja

Lyfjastofnun getur í undantekningartilfellum veitt ótímabundnar og varanlegar undanþágur frá kröfum sem gerðar eru til umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi. Umsóknir um ótímabundnar undanþágur eru eingöngu teknar til greina ef eftirfarandi á við:

• Ef um er að ræða lyf við mjög sjaldgæfum sjúkdómum getur Lyfjastofnun veitt ótímabundna heimild til að áletranir umbúða og fylgiseðill séu á ensku eða einhverju Norðurlandamáli (öðru en finnsku). Við mat á því hvort lyf sé notað til að meðhöndla mjög sjaldgæfa sjúkdóma styðst stofnunin við skilgreiningu reglugerðar Framkvæmdastjórnar ESB nr. 141/2000 um lyf við fátíðum sjúkdómum. Fylgiseðill lyfs þarf ávallt að vera aðgengilegur á íslensku í sérlyfjaskrá.
• Til að stuðla að viðunandi lýðheilsu og almannaheill er Lyfjastofnun heimilt í sérstökum tilvikum að veita varanlega undanþágu frá birtingu ákveðinna upplýsinga á umbúðum og í fylgiseðli. Með sama markmið að leiðarljósi er Lyfjastofnun einnig heimilt að veita varanlega undanþágu frá því að fylgiseðill og/eða áletranir á umbúðum séu á íslensku, ef lyfið er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar, eða eiganda/umráðamanni dýrs ef um dýralyf er að ræða. Fylgiseðill lyfs þarf ávallt að vera aðgengilegur á íslensku í sérlyfjaskrá.
  
  

Umsóknir - umsóknareyðublað

Hvert tilvik er metið fyrir sig, umsóknareyðublað er að finna undir útgefið efni, eyðublöð.

Umsóknir um undanþágur frá íslenskum fylgiseðli og/eða íslenskum áletrunum á umbúðum skulu berast með tölvupósti á netfangið [email protected]. Í efnislínu skal standa „Umsókn um undanþágu frá áletrunum – xxxxx (heiti lyfs)".

Umsókn um undanþágu er eingöngu tekin til afgreiðslu hjá Lyfjastofnun ef hún kemur frá markaðsleyfishafa sjálfum eða viðurkenndum umboðsaðila hans. Formlegt, skriflegt umboð (e. Power of Attorney, PoA) er nauðsynlegt til að sýna fram á heimild umboðsaðila til að ganga erinda markaðsleyfishafa í samskiptum við Lyfjastofnun, og skal umboðið fylgja umsókninni.

Lyfjastofnun getur kallað eftir viðbótarupplýsingum ef þurfa þykir.

Að jafnaði eru umsóknir afgreiddar innan tveggja vikna, vinsamlegast leitist við að senda umsóknir inn tímanlega. Takið fram ef óskað er eftir hraðari afgreiðslu, hvers vegna, og fyrir hvaða tíma óskað er eftir afgreiðslu. Við greiningu erindisins leggur Lyfjastofnun mat á óskir um tímalínur og forgangsröðun verkefna. Umsækjandi verður upplýstur um afgreiðslutíma verkefnis.