Áletranir umbúða og fylgiseðlar

Kröfur um merkingar lyfja

Kröfur um merkingar lyfja eru samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Kröfur um merkingar á innri og ystu umbúðum dýralyfja skulu jafnframt uppfylla ákvæði 13. greinar laga um dýralyf nr. 14/2022.

Hreinteikningar

Markaðsleyfishafar eiga að senda inn hreinteikningar umbúða og fylgiseðils áður en lyfið fer á markað. Minnt skal á að markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að hreinteikningar séu í samræmi við samþykkt markaðsleyfi.

Senda á hreinteikningar til Lyfjastofnunar eigi síðar en einum mánuði áður en lyf fer á markað með tölvupósti á [email protected] eða [email protected].

Ekki þarf að senda inn að nýju hreinteikningar sem búið er að meta í samstarfi um norrænar lyfjapakkningar (nordic mockup cooperation).

a) Vegna breytingar á texta áletranaskjala
Í kjölfar afgreiðslu Lyfjastofnunar á umsókn sem leiðir til breytinga áletrunarskjals á að senda inn uppfærðar hreinteikningar umbúða þegar þær liggja fyrir með tilvísun í viðkomandi mál.

b) Vegna breytinga á texta fylgiseðils
Ekki þarf að senda inn hreinteikningar fylgiseðla vegna breytinga á texta fylgiseðils.

c) Aðrar breytingar
Ekki þarf að senda inn hreinteikningar vegna tæknilegra breytinga t.d. stærð merkimiða eða útlits (layout).

Norrænar lyfjapakkningar

Lyfjastofnanir Norðurlandanna hafa tekið saman leiðbeiningar sem ætlað er að auðvelda vinnu við gerð sameiginlegra lyfjapakkninga fyrir Norðurlöndin. Leiðbeiningarnar eiga bæði við um lyf handa mönnum og dýralyf. Um er að ræða þrjú skjöl, og eru þau aðgengileg á vef sænsku lyfjastofnunarinnar, Läkemedelsverket:

  1. Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar - Guideline on Nordic packages
  2. Spurt og svarað um norrænar lyfjapakkningar - Q&A - Nordic Packages
  3. Spurningar til vinnuhóps um norrænar lyfjapakkningar - Question to the Nordic package group

Fylgiseðlar og umbúðir, undanþágur

Ef um er að ræða lyf við mjög sjaldgæfum sjúkdómum getur Lyfjastofnun veitt heimild til þess að áletranir umbúða og fylgiseðill séu á ensku eða einhverju Norðurlandamáli (öðru en finnsku).

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá birtingu ákveðinna upplýsinga á umbúðum og í fylgiseðli. Einnig er heimilt að veita undanþágu frá því að fylgiseðill og/eða áletranir á umbúðum séu á íslensku, ef lyfið er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar, eða eiganda/umráðamanni dýrs ef um dýralyf er að ræða. Fylgiseðill lyfs þarf ávallt að vera aðgengilegur á íslensku í sérlyfjaskrá.

Skammtímaundanþágur vegna umbúða

Í undantekningartilvikum veitir Lyfjastofnun tímabundnar undanþágur frá viðurkenndum umbúðum lyfja til þess að koma í veg fyrir skort á tilteknum lyfjum.

Meta þarf hvert tilvik um sig, en eftirgreindar upplýsingar þurfa að fylgja umsókn:

  • Tilgreina þarf fjölda pakkninga sem óskað er eftir undanþágu fyrir, eða tímalengd sem óskað er eftir að undanþágan gildi.
  • Sýnishorn umbúða sem óskað er eftir að nota meðan ekki tekst að útvega lyfið í samþykktum umbúðum.
  • Ef umbúðirnar eru ekki með sama Vnr. (norrænt vörunúmer) og samþykktar umbúðir skal fylgja staðfesting frá markaðsleyfishafa á því að um sama lyf sé að ræða.
  • Umsóknir um undanþágur frá íslenskum fylgiseðli og/eða íslenskum áletrunum á umbúðum skulu berast með tölvupósti á netfangið [email protected]

Sérkröfur Íslands um áletranir

Sjá „Volume 2C“ (Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union)

Sjá „Volume 6C“ (Guideline on the packaging information of veterinary medicinal products authorised by the Union) og „Blue box“ texti.

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?


LiveChat