Áletranir umbúða og fylgiseðlar

Kröfur um merkingar lyfja

Kröfur um merkingar lyfja eru samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.
Kröfur um merkingar á innri og ystu umbúðum dýralyfja skulu jafnframt uppfylla ákvæði 13. greinar laga um dýralyf nr. 14/2022.

Hreinteikningar

Markaðsleyfishafar eiga að senda inn hreinteikningar umbúða og fylgiseðils áður en lyfið fer á markað. Minnt skal á að markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að hreinteikningar séu í samræmi við samþykkt markaðsleyfi.

Norrænar lyfjapakkningar

Lyfjastofnanir Norðurlandanna hafa tekið saman leiðbeiningar sem ætlað er að auðvelda vinnu við gerð sameiginlegra lyfjapakkninga fyrir Norðurlöndin. Leiðbeiningarnar eiga bæði við um lyf handa mönnum og dýralyf. Um er að ræða þrjú skjöl, og eru þau aðgengileg á vef sænsku lyfjastofnunarinnar, Läkemedelsverket:

1. Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar - Guideline on Nordic packages
2. Spurt og svarað um norrænar lyfjapakkningar - Q&A - Nordic Packages
3. Spurningar til vinnuhóps um norrænar lyfjapakkningar - Question to the Nordic package group
4. Eyðublað fyrir beiðni um hreinteikningamat í norrænu samstarfi

Undanþágur frá kröfum um áletranir á umbúðum markaðssettra lyfja

Lyfjastofnun er heimilt að vissum skilyrðum uppfylltum að veita undanþágu frá þeim kröfum sem gerðar eru til áletrana umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi. Alla jafna eru slíkar undanþágur veittar tímabundið, en við einstakar og afmarkaðar kringumstæður er heimilt að veita slíkar undanþágur ótímabundið.

Tímabundnar undanþágur markaðssettra lyfja

Lyfjastofnun getur veitt tímabundnar undanþágur frá kröfum sem gerðar eru til umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi til þess að koma í veg fyrir lyfjaskort. Almennt eru tímabundnar undanþágu einungis veittar til eins árs í senn. Vakin er athygli á að ef annað eða önnur sambærileg lyf sem uppfylla skilyrði um íslenskar áletranir eru á markaði og geta annað eftirspurn markaðarins er ólíklegra að tímabundin undanþága verði veitt.

Umsókn um tímabundna undanþágu

Hvert tilvik er metið fyrir sig, en eftirtaldar upplýsingar þurfa að fylgja umsókn um tímabundna undanþágu:

1. Rökstuðningur um hvernig umsóknin uppfyllir framangreind skilyrði um að fyrirbyggja lyfjaskort og hvers vegna ekki er hægt að uppfylla kröfu markaðleyfisins um íslenskar umbúðir að öllu eða einhverju leyti.
2. Upplýsingar um fjölda pakkninga sem óskað er eftir undanþágu fyrir, eða tímalengd sem óskað er eftir að undanþágan gildi.
3. Sýnishorn umbúða sem óskað er eftir að nota meðan ekki tekst að útvega lyfið í samþykktum umbúðum.
4. Staðfesting frá markaðsleyfishafa á því að um sama lyf sé að ræða, ef lyfið er hefur ekki miðlægt markaðsleyfi og/eða ef umbúðirnar eru ekki með sama norræna vörunúmer (Vnr) og samþykktar íslenskar umbúðir.
   

Umsóknir um undanþágur frá íslenskum fylgiseðli og/eða íslenskum áletrunum á umbúðum skulu berast með tölvupósti á netfangið [email protected]. Í efnislínu skal standa „Umsókn um tímabundna undanþágu frá íslenskum áletrunum“

Umsókn um undanþágu samkvæmt framansögðu er eingöngu tekin til afgreiðslu hjá Lyfjastofnun ef hún kemur frá markaðsleyfishafa sjálfum eða viðurkenndum umboðsaðila hans. Formlegt, skriflegt umboð (e. Power of Attorney, PoA) er nauðsynlegt til að sýna fram á heimild umboðsaðila til að ganga erinda markaðsleyfishafa í samskiptum við Lyfjastofnun og skal umboðið fylgja umsókninni.

Lyfjastofnun getur kallað eftir viðbótarupplýsingum ef þurfa þykir.

Ótímabundnar undanþágur markaðssettra lyfja

Lyfjastofnun getur í undantekningatilfellum veitt ótímabundnar og varanlegar undanþágur frá kröfum sem gerðar eru til umbúða lyfja sem hafa markaðsleyfi og eru markaðssett hér á landi. Umsóknir um ótímabundnar undanþágur eru eingöngu teknar til greina ef eftirfarandi á við:

• Ef um er að ræða lyf við mjög sjaldgæfum sjúkdómum getur Lyfjastofnun veitt ótímabundna heimild til þess að áletranir umbúða og fylgiseðill séu á ensku eða einhverju Norðurlandamáli (öðru en finnsku). Við mat á því hvort lyf sé notað til að meðhöndla mjög sjaldgæfa sjúkdóma styðst stofnunin við skilgreiningu reglugerðar (EB) nr. 141/2000 um lyf við fátíðum sjúkdómum. Sjá nánar á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Fylgiseðill lyfs þarf ávallt að vera aðgengilegur á íslensku í sérlyfjaskrá.
  
• Til að stuðla að viðunandi lýðheilsu og almannaheill er Lyfjastofnun heimilt í sérstökum tilvikum að veita varanlega undanþágu frá birtingu ákveðinna upplýsinga á umbúðum og í fylgiseðli. Með sama markmið að leiðarljósi er Lyfjastofnun einnig heimilt að veita varanlega undanþágu frá því að fylgiseðill og/eða áletranir á umbúðum séu á íslensku, ef lyfið er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar, eða eiganda/umráðamanni dýrs ef um dýralyf er að ræða. Fylgiseðill lyfs þarf ávallt að vera aðgengilegur á íslensku í sérlyfjaskrá.

Umsókn um ótímabundna undanþágu

Hvert tilvik er metið fyrir sig, en eftirtaldar upplýsingar þurfa að fylgja umsókn um ótímabundna undanþágu:

1. Rökstuðningur um hvernig umsóknin uppfyllir framangreind skilyrði og hvers vegna ekki er hægt að uppfylla kröfu markaðleyfisins um íslenskar umbúðir að öllu eða einhverju leyti.
2. Sýnishorn umbúða sem óskað er eftir að nota á grundvelli ótímabundinnar undanþágu.

Umsóknir um ótímabundnar undanþágur frá íslenskum fylgiseðli og/eða íslenskum áletrunum á umbúðum skulu berast með tölvupósti á netfangið [email protected]. Í efnislínu skal standa „Umsókn um ótímabundna undanþágu frá íslenskum áletrunum“

Umsækjandi um undanþágu samkvæmt framansögðu er eingöngu tekin til afgreiðslu hjá Lyfjastofnun ef hún kemur frá markaðsleyfishafa sjálfum eða viðurkenndum umboðsaðila hans. Formlegt, skriflegt umboð (e. Power of Attorney, PoA) er nauðsynlegt til að sýna fram á heimild umboðsaðila til að ganga erinda markaðsleyfishafa í samskiptum við Lyfjastofnun og skal umboðið fylgja umsókninni.

Lyfjastofnun getur kallað eftir viðbótarupplýsingum ef þurfa þykir.