Áletranir umbúða

Áletranir umbúða eru líka kallaðar hreinteikningar.

Kröfur um áletranir á umbúðum lyfja

Kröfur um merkingar lyfja eru samkvæmt reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla.

Norrænar lyfjapakkningar

Lyfjastofnanir Norðurlandanna hafa tekið saman leiðbeiningar sem ætlað er að auðvelda vinnu við gerð sameiginlegra lyfjapakkninga fyrir Norðurlöndin. Leiðbeiningarnar eiga bæði við um lyf handa mönnum og dýralyf. Um er að ræða þrjú skjöl, þ.e.:

Fylgiseðlar og umbúðir, undanþágur

Ef um er að ræða lyf við mjög sjaldgæfum sjúkdómum getur Lyfjastofnun veitt heimild til þess að áletranir umbúða og fylgiseðill séu á ensku eða einhverju Norðurlandamáli (öðru en finnsku).

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá birtingu ákveðinna upplýsinga á umbúðum og í fylgiseðli. Einnig er heimilt að veita undanþágu frá því að fylgiseðill sé á íslensku ef lyfið er ekki afhent sjúklingi beint til sjálfsmeðferðar, eða eiganda/umráðamanni dýrs ef um dýralyf er að ræða.

Skammtímaundanþágur vegna umbúða

Í undantekningartilvikum veitir Lyfjastofnun tímabundnar undanþágur frá viðurkenndum umbúðum lyfja til þess að koma í veg fyrir skort á tilteknum lyfjum.

Meta þarf hvert tilvik um sig, en eftirgreindar upplýsingar þurfa að fylgja umsókn:

  • Tilgreina þarf fjölda pakkninga sem óskað er eftir undanþágu fyrir, eða tímalengd sem óskað er eftir að undanþágan gildi.
  • Sýnishorn umbúða sem óskað er eftir að nota meðan ekki tekst að útvega lyfið í samþykktum umbúðum.
  • Ef umbúðirnar eru ekki með sama Vnr. (norrænt vörunúmer) og samþykktar umbúðir skal fylgja staðfesting frá markaðsleyfishafa á því að um sama lyf sé að ræða.

Sérkröfur Íslands um áletranir

Sjá „Volume 2C“ (Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Union).

Sjá „Volume 6C“ (Guideline on the packaging information of veterinary medicinal products authorised by the Community).

Var efnið hjálplegt Nei

Hvað þarf að laga?