Fréttir
COVID-19: Sérstök síða um aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19
Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?
Aukaverkanatilkynningum í desember 2020 fjölgaði lítillega frá fyrra mánuði
Samanburður síðustu þriggja ára sýnir þó að aukaverkanatilkynningar eru mun færri árið 2020 en árin tvö þar á undan. Átta tilkynninganna í desember tengjast bólusetningu gegn COVID-19
COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar
Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin
Nýtt frá PRAC – janúar 2021
Öryggi lyfsins Alkindi metið í ljósi tilkynningar um nýrnahettubarkarskerðingu. Sérfræðinganefndin hvetur til sérstakrar árvekni fyrstu dagana eftir að skyldum lyfjum hefur verið skipt út fyrir Alkindi
Ný lyf á markað í janúar
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.janúar.
Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19
Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir
Lyfjapakkningar felldar úr næstu lyfjaverðskrá vegna birgðaskorts
Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni
COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni AstraZeneca
Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.
Auglýst eftir þátttakendum í tilraunaverkefni um rafræna fylgiseðla
Verkefnið einskorðast við þau lyf sem einungis eru notuð á sjúkrahúsum (H-merkt lyf). Umsóknir fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði þurfa að berast fyrir 1. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir
COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið COVID-19 Vaccine Moderna komin í loftið
SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið
Fyrsti hluti evrópsks gagnabanka um lækningatæki tekinn í gagnið
Fagaðilar eru hvattir til að skrá sig
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember
Það er von Lyfjastofnunar að sambærileg lyf verði markaðssett á Íslandi.
COVID-19: Viðbótarskammtur úr hettuglösum COVID-19 bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty)
Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar
COVID-19: Almenningi boðið til fundar um samþykkt bóluefni
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma
COVID-19: Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi Almannavarna
Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu
COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Moderna frá hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi
Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19
COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis Moderna
Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar
COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun
Umfjöllun annarra mála kann því að seinka
CMDh fundur – desember 2020
Meðal annars fjallað um Brexit, ranitidínlyf, nítrósamín, breytingareglugerð og lyfjagátarreglugerð
Lyfjastofnun heimilar afhendingu tiltekinna lyfja beint frá heildsöluleyfishafa eða heilbrigðisstofnun til almennings
Tekur gildi 1. janúar 2021
Upplýsingar tengdar Brexit
Minnt er á að skammur tími er til stefnu til að gera ráðstafanir, nú þegar aðlögunartími vegna útgöngu Bretlands úr Evrópusambandinu er senn á enda
Ný hlutverk Lyfjastofnunar frá 1. janúar 2021
Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020 fær Lyfjastofnun ný hlutverk sem varða m.a. ákvarðanir verðs og greiðsluþátttöku lyfja
Nýtt frá CHMP – desember 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 7.-10. desember sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, nokkur lyf fengju viðbótarábendingar, auk þess sem ábending fyrir Veklury (remdesivir) var þrengd.
Aukaverkanatilkynningar í nóvember heldur færri en fyrri mánuði
Sextán tilkynningar um aukaverkanir bárust Lyfjastofnun í nóvember. Af þeim voru sex tilkynningar um alvarlega aukaverkun
Ný lyf á markað í desember
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer
SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið
COVID-19: Bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi
Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi
Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi almannavarna fyrr í dag
Farið yfir stöðu bóluefna gegn COVID-19 frá sjónarhóli Lyfjastofnunar
COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi fyrsta bóluefnisins
Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt fyrir jól
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Verkefni tengd COVID-19 eru unnin með forgangshraði þótt lágmarksþjónusta verði að öðru leyti nokkra daga.
COVID-19: Mati á bóluefni Moderna flýtt hjá EMA
Sérstakur fundur CHMP 6. janúar nk.
Fyrirhugaðar breytingar varðandi íslenskar þýðingar á lyfjatextum
Breytingar þessar munu taka gildi 4. janúar 2021.
Ólöf Þórhallsdóttir nýr sviðsstjóri hjá Lyfjastofnun
Ólöf mun stýra nýju sviði hjá stofnuninni, þjónustu- og miðlunarsviði
Lyf sem heimilt er að selja utan apóteka þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú
Lyfjastofnun gefur út lista yfir lyf sem heimilt er að selja utan apóteka þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú.
Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2019 er komin út
Útgáfan er á rafrænu formi
Tilkynning um breytta stjórnsýsluframkvæmd og brottfall lista vegna flokkunar jurta og efna
Breytt stjórnsýsluframkvæmd vegna nýrra lyfjalaga.
Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar kominn í loftið
Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19
COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech – nýjustu upplýsingar EMA
Sérstakur fundur þann 21. desember nk.
Stefna EMA og lyfjastofnana í EES til ársins 2025
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) hafa gefið út sameiginlega stefnu í lyfjamálum til næstu fimm ára. Hún hefur verið samþykkt af HMA og framkvæmdastjórn EMA. Forstjóri Lyfjastofnunar sat í vinnuhópi um stefnuna
COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun
Umfjöllun annarra mála kann því að seinka
Fjórða bóluefnið gegn COVID-19 komið í áfangamat
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú fengið fyrstu gögn úr rannsóknum á bóluefni sem lyfjafyrirtækið Janssen-Cilag International N.V. hefur þróað.
COVID-19: Umsóknir hafa borist um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.
Geðræn vandamál tengd notkun hýdroxýklórókíns (Plaquenil)
PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.
COVID-19: Almenningi boðið til fundar um þróun bóluefna
Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.
COVID-19: EMA metur gögn um remdesivír í kjölfar ráðlegginga WHO
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.
COVID-19: Skilyrði EMA fyrir markaðsleyfi bóluefna
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.
Nýtt frá CHMP – nóvember 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 9.-12. nóvember 2020 sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fimm ný lyf, þar af eitt sem áður hafði fengið neikvæða umsögn nefndarinnar.
Nýtt frá CVMP – nóvember 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 3.-5. nóvember sl.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) uppfærir ráðleggingar vegna nítrósamín-óhreininda í sartanlyfjum
Nýju ráðleggingarnar eru í samræmi við nýlegar ráðleggingar vegna annarra lyfjaflokka.
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir komandi jólahátíð
Lágmarksþjónusta verður suma daga.
Undanþága frá kröfu um mönnun apóteka
Lyfjastofnun undirstrikar með tilvísun í lög og reglugerð, að tveir lyfjafræðingar skulu að jafnaði vera að störfum í apóteki frá og með 1. janúar nk. Undanþágu frá þessu ákvæði má veita að tilteknum skilyrðum uppfylltum.
Þriðja bóluefnið við COVID-19 í áfangamat
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecfidera (dímetýlfúmarat)
Uppfærðar ráðleggingar í ljósi tilfella ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með væga eitilfrumnafæð.
COVID-19: Upplýsingasíða um þróun bóluefna
Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Gilenya (fingolimid)
Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka hættu á lifrarskaða af völdum lyfsins.
Kallað eftir sérfræðingum í lyfjagát
Heilbrigðis- og öryggisnefnd Framkvæmdastjórnar ESB hefur kallað eftir umsóknum frá sjálfstætt starfandi sérfræðingum í lyfjagát. Þeir munu starfa sem sérfræðingar hjá PRAC, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja.
Aukaverkanatilkynningum fjölgar nokkuð með haustinu
Tuttugu og fjórar tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust Lyfjastofnun í október. Fjórar þeirra voru vegna lyfs sem notað er til meðferðar við COVID-19.
Nýtt frá CHMP – október 2020
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 12.-15. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tíu ný lyf, þar á meðal lyfjum við HIV sem hafa langtímaverkun.
Ný lyf á markað í nóvember
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esbriet (Pírfenidón)
Mikilvægar öryggisupplýsingar og nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir lyfjatengdan lifrarskaða af völdum Esbriet (pírfenidóns).
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Flúorókínólónar til altækrar verkunar og innöndunar
Hætta á leka í hjartaloku tengd notkun flúorókínólóna.
COVID-19: Gagnsæi upplýsinga um lyf og bóluefni í forgrunni hjá EMA
Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.
Tecentriq (atezolizumab) notist eingöngu með nab-paclitaxeli til meðferðar brjóstakrabbameini
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) minnir á að eingöngu skuli nota Tecenqriq með nab-paclitaxeli til meðferðar á óskurðtæku þríneikvæðu brjóstakrabbameini; staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum. Ekki skuli notast við hefðbundið paclitaxel.
Leiðarvísir um áhættustjórnun vegna bóluefna gegn COVID-19
Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.
Alþjóðlegt átak um tilkynningar aukaverkana
Hver tilkynning skiptir máli. Allir geta tilkynnt aukaverkun, heilbrigðisstarfsfólk jafnt sem almenningur.
Nýr vefur Lyfjastofnunar tekinn í notkun
Lyfjastofnun tók formlega til starfa 1. nóvember 2000 og er því tuttugu ára um þessar mundir. Nýr vefur tekinn í notkun í tilefni tímamótanna.
Tækifæri til að efla enn starfsemi stofnana Evrópusambandsins
Lyfjastofnun Evrópu er ein þeirra. Skýrsla Endurskoðunarréttar ESB nýkomin út.
Ný lyf á markað í október
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.
Ráðstefna um þátttöku sjúklinga í þróun krabbameinslyfja
Hægt að fylgjast með beinni útsendingu á vef EMA
Sjúklingar haldi áfram að taka metformínlyf
Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum.
Smáforrit apóteks til skoðunar hjá Lyfjastofnun og embætti landlæknis
Lyfjastofnun og embætti landlæknis hafa tekið til athugunar smáforrit apóteks, sem nýlega var
gert aðgengilegt á íslenskum markaði, þar sem viðskiptavinum er meðal annars
gert kleift að veita þriðja aðila umboð til að nálgast fyrir sína hönd
ávísunarskyld lyf í umræddu apóteki.
Vegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19
Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.
Aukaverkanatilkynningar fleiri í september en fyrri mánuði ársins
Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins.
Rafrænt umboð til afhendingar lyfja í apóteki
Frá og með 1. október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru.
Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.