Fréttir

Almennum verslunum heimilt að selja tiltekin lausasölulyf að fenginni undanþágu Lyfjastofnunar

Tæmandi listi yfir verslanir sem hafa gilda undanþágu birtur á vef Lyfjastofnunar

Nýtt frá CVMP – Júní 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 15. - 17. júní sl.

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í apríl og maí

Fjöldi tilkynninga svipaður fyrstu fjóra mánuði þessa árs en tilkynningar í maí eru umtalsvert fleiri en mánuðina á undan

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí

Umboðsmenn og markaðsleyfishafar eru hvattir til að skrá umrædd lyf eða sambærileg

Lyfjaverðskrárgengi júlímánaðar

Gengið hefur verið uppfært

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Apótekum hefur fjölgað um 15% á fimm árum

Lyfjaávísunum hefur fjölgað um 16% á sama tíma, árunum 2016-2020. 

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Meira um bóluefnin gegn COVID-19 nú þegar tæplega hálft ár er síðan fyrsta bóluefnið gegn sjúkdómnum fékk íslenskt markaðsleyfi

Árskýrsla Lyfjastofnunar er komin út

Árið 2020 var afmælisár og áskoranir tengdar COVID-19 einkenndu það

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlímánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

COVID-19: Fréttir af mati PRAC á hjartavöðvabólgu og gollurhússbólgu í kjölfar bólusetningar

Þörf er á frekari upplýsingum til að hægt sé að meta hvort líklegt sé að um orsakasamhengi sé að ræða

Ný lyf til birtingar 1. júlí 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

COVID-19: Einstaklingar með sögu um heilkenni háræðaleka eiga ekki að fá bólusetningu með bóluefni AstraZeneca

Einnig er mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og bólusettir þekki einkenni heilkennisins. Verði bólusettir einstaklingar varir við slík einkenni eiga þeir að leita sér læknisaðstoðar án tafar

Niðurstöður á athugun óháðra sérfræðinga á meintum alvarlegum aukaverkunum bóluefna gegn COVID-19

Niðurstaðan kallar ekki á breytingu á núverandi fyrirkomulagi bólusetninga gegn COVID-19 hér á landi.

Fríverslunarsamingur, Brexit, Lyf og lækningatæki

Um er að ræða yfirgripsmikinn fríverslunarsaming við Bretland sem nær til vöru- og þjónustuviðskipta, þ.m.t. lyfja og lækningatækja. 

COVID-19: EMA vekur athygli á meðferðarleiðbeiningum sem snúa að mögulegri segamyndun samhliða blóðflagnafæð

Sérstaklega mælt með að horft sé til leiðbeininga ISTH við greiningu og meðferð

COVID-19: Ekki mælt með notkun innöndunarstera til meðferðar COVID-19

Ekki liggja fyrir næg gögn sem styðja slíka notkun

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar birt vikulega

Margar fyrirspurnir hafa borist Lyfjastofnun. Héðan í frá munu upplýsingarnar birtast á fréttaformi vikulega.

COVID-19: Ítarlegri upplýsingar um tilkynningar vegna gruns um aukaverkun

Nú má sjá á vef okkar 20 algengustu tegundir einkenna/tilvika sem tilkynntar hafa verið í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Jafnframt má sjá hvernig tilkynningar skiptast á ólíka líffæraflokka.

Ný reglugerð ESB um lækningatæki gildir ekki í Sviss

Ástæðan er samningsslit

Liðsauki í alþjóðlegu samstarfi á sviði lyfjamála

Fimm þjóðir bætast í hóp Norrænu þjóðanna um alþjóðlegt samstarf á sviði lyfjamála

Ný undanþágulyfjaverðskrá hefur verið gefin út

Gögn aðgengileg á vefnum

Breyting sem varðar umboð vegna afhendingar lyfja er í samráðsgátt

Meginbreytingu reglugerðar er ætlað að koma í veg fyrir vandkvæði sem fylgt geta kröfu um umboð vegna afhendingar lyfja til þriðja aðila

Ráðning staðgengils lyfsöluleyfishafa

Leiðbeiningar birtar á vef Lyfjastofnunar

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria)

Uppfærðar upplýsingar um hættu á segamyndun samhliða blóðflagnafæð. 

Til markaðsleyfishafa: mikilvægt að sinna tilkynningarskyldu um lyfjaskort á sumarleyfistíma

Tilkynna skal um skort á lyfi með tveggja mánaða fyrirvara hið minnsta, nema sérstakar aðstæður séu fyrir hendi

Framleiðslugeta á bóluefni BioNTech/Pfizer (Comirnaty) eykst

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) mælir með samþykkt nýs framleiðslustaðar fyrir bóluefnið 

Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum

Athugasemdir má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali

Nýtt frá CMDh – apríl 2021

Samstarfsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh) fundaði 20.-22. apríl sl.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl

Umboðsmenn og markaðsleyfishafar eru hvattir til að skrá umrædd lyf eða sambærileg.

COVID-19: Bóluefni BioNTech/Pfizer samþykkt hjá 12-15 ára

Fyrsta bóluefnið sem samþykkt er hjá þessum aldurshópi.

Þekktar aukaverkanir COVID-19 bóluefna er að finna í samþykktum lyfjatextum

Mikilvægt að þekkja muninn á raunverulegum fréttum og falsfréttum

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá júnímánaðar

Gögn aðgengileg á vefnum

Svör við fyrirspurnum almennings birt

Fyrirspurnirnar varða bóluefni gegn COVID-19

Nýtt frá CHMP – apríl 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 19. – 22. apríl sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi og níu lyf fengju viðbótarábendingar.

Ný lög um lækningatæki taka gildi

Auknar kröfur um gæði og öryggi með hagsmuni sjúklinga í fyrirrúmi

Ný lyf á markað í maí

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí

Nýtt frá CVMP – maí 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 10. - 12. maí sl.

Kröfum vegna uppfærðra hreinteikninga breytt

Nýtt verklag sambærilegt því sem gildir annars staðar á Norðurlöndum

COVID-19: Frekari ráðleggingar vegna myndunar blóðtappa samhliða blóðflagnafæð í kjölfar notkunar bóluefnis AstraZeneca

Þeir einstaklingar sem fá slíka aukaverkun í kjölfar fyrri bólusetningar eiga ekki að fá seinni bólusetninguna. Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem fá bóluefnið skyldu vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem kunna að benda til umræddar aukaverkunar.

Afgreiðslutími Lyfjastofnunar í sumar

Lágmarksþjónusta dagana 19. – 30. júlí 2021

Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Sem stendur er ekkert sem bendir til orsakasamhengis milli bólusetningar og alvarlegra atvika.

Ný undanþágulyfjaverðskrá hefur verið gefin út

Gögn aðgengileg á vefnum

Lyfjaverðskrárgengi júnímánaðar

Gengið hefur verið uppfært

Fyrirspurnum frá almenningi svarað innan tveggja vikna

Fyrirspurnir frá fjölmiðlum eru í forgangi

COVID-19: Rýmri geymsluskilyrði bóluefnis BioNTech/Pfizer eftir þíðingu

Nú má geyma bóluefnið í allt að einn mánuð í kæli eftir þíðingu. Þessi breyting kemur til með að auðvelda geymslu og meðhöndlun bóluefnisins verulega.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 helsta umfjöllunarefni á fundi PRAC þennan mánuðinn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 3. – 6. maí sl.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júnímánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Gögn aðgengileg á vefnum

Aukaverkanatilkynningar – að gefnu tilefni

Mikilvægt að tilkynna grun um aukaverkun á vefeyðublaði

Árétting frá Lyfjastofnun vegna heilsíðuauglýsingar í Morgunblaðinu 13. maí 2021

Auglýsingin er ekki á vegum Lyfjastofnunar.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu heldur blaðamannafund á morgun, 12. maí

Fundurinn verður á fjarfundaformi kl. 12:00-12:45 að íslenskum tíma. Fer hann fram á ensku.

Ný lyf til birtingar 1. júní 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Gögn aðgengileg á vefnum.

COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated

Fyrstu niðurstöður rannsókna á rannsóknastofum og klínískra rannsókna benda til framleiðslu mótefna gegn SARS-CoV-2, veirunni sem veldur COVID-19. Bóluefnið kunni því að veita vernd gegn sjúkdómnum.

COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech metið hjá 12-15 ára

Gögnin verða metin í flýtimati. Líklegt er að niðurstaða liggi fyrir í júní.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars

Lyfjastofnun hvetur til skráningar lyfjanna.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 í forgrunni á fundi PRAC þennan mánuðinn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 6.-9. apríl sl.

Ný lyf á markað í apríl

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl

COVID-19: Eftirfylgni með bóluefnum gegn COVID-19 efld enn frekar í Evrópu

Um er að ræða samstarfsverkefni Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnamiðstöðvar Evrópu til að fylgjast enn nánar með bóluefnum eftir að almenn notkun á þeim hefst.

Aukaverkanatilkynningar í mars álíka margar og fyrstu tvo mánuði ársins

Fjöldi tilkynninga á mánuði er enn á við það sem áður fyrr barst á heilu ári.

Verðskrár fyrir maí komnar út

Lyfjastofnun hefur gefið út lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá fyrir maí.

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen

Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina á þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar við einkenni segareks og/eða blóðflagnafæðar í kjölfar bólusetningar.

Nýtt frá CHMP – mars 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. mars sl. Mælt var með að fimm lyf fengju markaðsleyfi og sex lyf fengju viðbótarábendingar. Jafnframt lagði CHMP mat á notkun einstofna mótefnisins regdanvimab hjá sjúklingum með COVID-19.

COVID-19: Mat á virkni AstraZeneca bóluefnisins óbreytt, en frekari gagna er þörf

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur skilað niðurstöðu eftir viðbótarmat á bóluefninu Vaxzevria frá AstraZeneca, en það fór fram að beiðni Framkvæmdastjórnar ESB í ljósi tilkynninga um mjög sjaldgæfa blóðtappa í kjölfar bólusetningar

Heimild í lögum nýtt til að draga úr áhrifum lyfjaskorts

Heimildin snýr að því að breyta ávísuðu lyfi í undanþágulyf í sérstökum tilvikum

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Gögn aðgengileg á vefnum

Lyfjaverðskrárgengi maímánaðar

Gengið hefur verið uppfært.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni Janssen og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni Janssen leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

Nýtt frá CVMP – apríl 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 13.-15. apríl sl.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Eylea

Aukin hætta á hækkuðum augnþrýstingi við notkun áfylltrar sprautu

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecentriq

Hætta á alvarlegum aukaverkunum á húð.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz

Bráðabirgðaniðurstöður klínískra rannsókna varðandi aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (MACE) og illkynja sjúkdómum við notkun lyfsins í samanburði við meðferð með TNF-alfa hemlum.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá maímánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný undanþágulyfjaverðskrá komin út

Gögn aðgengileg á vefnum

COVID-19: Gögn um mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð tengd bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria) skoðuð í stærra samhengi

Áhættan verði sett í samhengi við faraldsfræðileg gögn um sjúkdóminn, fyrirliggjandi gögn um bólusetningu og þann ávinning sem er af notkun bóluefnisins

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Astra Zeneca (Vaxzevria)

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar og upplýsa þá sem bólusettir eru í samræmi við það.

Ný lyf til birtingar 1. maí 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

COVID-19: Tilvik blóðtappa í kjölfar bólusetningar með Janssen bóluefninu rannsökuð

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur hafið rannsókn á tilvikum blóðtappa sem tilkynnt voru í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Rannsóknin miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar

Mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir af bóluefnum gegn COVID-19

Lyfjastofnun áréttar að stofnunin getur ekki fjallað um einstaka tilvik vegna þeirra laga sem gilda um persónuvernd.

Um nýja dýralyfjalöggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu

Lyfjastofnun Evrópu birtir greinargóðar upplýsingar um þær breytingar sem verða á dýralyfjalöggjöfinni á næsta ári

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni AstraZeneca og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

COVID-19: Mat á mjög sjaldgæfum tilfellum óvenjulegra blóðtappa í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni AstraZeneca heldur áfram

Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

COVID-19: Aukin framleiðslugeta og hraðari afhending bóluefna í Evrópu

Þetta á við um öll þrjú bóluefnin sem notkun er hafin á hérlendis

COVID-19: Bóluefni AstraZeneca áfram metið með tilliti til blóðtappa

Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá tiltekin einkenni.

Zynteglo og ífosfamíðlausnir til umfjöllunar hjá PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. mars síðastliðinn.

COVID-19: Þriðji opni fundur Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefni næstkomandi föstudag

Almenningi býðst að fylgjast með fundinum á vef stofnunarinnar

Ný lyf á markað í mars

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars

Núll daga skráningarferill

Birtar hafa verið upplýsingar og skráningareyðublað

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir gegn notkun ívermektíns til varnar eða meðferðar COVID-19

Fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum.

Aukaverkanatilkynningar í febrúar heldur færri en í janúar

Engu að síður jafnast fjöldi tilkynninga í febrúar á við það sem áður fyrr barst á heilu ári