Fréttir

Naloxone nefúði gerður aðgengilegur um allt land, notendum að kostnaðarlausu

Landspítali og heilbrigðisráðuneytið vinna að því að lyfið Naloxone í nefúðaformi verði aðgengilegt hjá viðeigandi aðilum um allt land. Lyfið er þá til taks þegar þörf er á. Naloxone er mótefni við of stórum skammti ópíóíðlyfja og er nefúðinn notaður sem neyðarmeðferð.

EMA hefur mat á bóluefni gegn apabólu

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið mat á gögnum til þess að útvíkka ábendingu Imvanex fyrir apabólu.

Embætti landlæknis tilkynnir um breytingar á miðlun um forsjá og vensla í Heilsuveru

Breytingarnar leiða til þess að báðir forsjáraðilar fá aðgang að Heilsuveru barna sinna og geta sótt lyf barns í apótek. Aðrir munu þurfa rafrænt umboð.

Lyfjaverðskrá 1. júlí

Verðskrá fyrir 1. júlí er nú aðgengileg

EMA mælir með veitingu markaðsleyfis fyrir Valneva

Um er að ræða sjötta bóluefnið sem EMA mælir með til varnar COVID-19 

Breytingar á smásöluálagningu lyfja taka gildi 1. júlí nk

Breytingarnar skapa hvata fyrir lyfjabúðir til að bjóða ódýrari lyf og að þeim fjölgi á íslenskum lyfjamarkaði.

Lyfjaverðskrárgengi 1. júlí

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í júní

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júní 2022

Leiðbeiningar fyrir lyfjabúðir varðandi fölsuð skilríki og gögn hafa verið birtar

Borið hefur á því að fölsuð rafræn skilríki séu í umferð og við því má búast að slíkum skilríkjum verði beitt til að leysa út lyf.

Nýtt frá PRAC júní 2022

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 7.-10. júní.

Nýtt frá CVMP – júní 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-15. júní sl.

Flutningar gætu haft áhrif á þjónustu

Flutningar standa yfir dagana 27. júní til 1. júlí. Kapp verður lagt á að lágmarka hugsanleg áhrif flutninganna á þjónustustig.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda Dexmedetomidín

Aukin hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum á gjörgæslu sem eru ≤ 65 ára við notkun lyfja sem innihalda dexmedetomidín.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ocaliva

Ný frábending vegna meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (Primary biliary cholangitis, PBC) hjá sjúklingum með skorpulifur með starfsemisbilum (decompensated liver cirrhosis) eða sögu um fyrri starfsemisbilun í lifur (hepatic decompensation).

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlí 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót.

Heilbrigðisráðherra veitir apóteki styrk vegna tilraunaverkefnis

Verkefnið miðar að því að auka öryggi lyfjameðferðar og bæta meðferðarheldni sjúklinga.

Aukaverkanatilkynningar í apríl og maí

Tilkynningum hefur fækkað stórlega frá því í ársbyrjun. Fjöldi þeirra að meðaltali í apríl og maí er svipaður og mánaðarmeðaltalið var á árunum 2018-2020, eða um 15 tilkynningar á mánuði

Lyfjaverðskrá 15. júní

Verðskráin er nú aðgengileg

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júlí 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Enginn óútskýrður launamunur á milli kynjanna hjá Lyfjastofnun

Þetta sýna niðurstöður nýlegrar launagreiningar sem náði til alls starfsfólks stofnunarinnar

Nýtt frá CHMP – apríl og maí

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt aprílfund dagana 19.-22. apríl, og maífund dagana 16.-19. maí. Alls var mælt með markaðsleyfum fyrir þrettán lyf

Lyfjaverðskrárgengi 15. júní

Gengið hefur verið uppfært

Að jafnaði skulu ekki vera færri en tveir lyfjafræðingar í hverju apóteki

Þetta er meginreglan samkvæmt lyfjalögum. Heilbrigðisráðuneytið hefur nú úrskurðað í máli tveggja apóteka varðandi mönnun. Ákvörðun Lyfjastofnunar um synjun undanþágu stendur

Árið 2021 voru fjórar keðjur apóteka starfandi – tvær sýnu stærstar

Samantekt um starfsemi apóteka sýnir að apótekum fjölgar ekki milli áranna 2020 og 2021. Lyfjaávísunum hefur hins vegar fjölgað jafnt og þétt frá 2017, eða um 17,7%

Lyfjaverðskrá 1. júní endurútgefin

Leiðrétt vegna lyfja sem voru endurskráð í viðmiðunaverðflokka

Birting ákvarðana um verð- og greiðsluþátttökumál

Lyfjastofnun fyrirhugar breytingu á fyrirkomulagi við birtingu ákvarðana. Umsagnir og athugasemdir berist fyrir 20. júní.

Nýtt frá CVMP – maí 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 10.-12. maí sl.

Lyfjaverðskrá 1. júní

Verðskrá fyrir 1. júní er nú aðgengileg

Hugsanleg tímabundin niðurfelling markaðsleyfa lyfja í Evrópu vegna vankanta í rannsóknum

Málið varðar fyrirtækið Synchron Research Service á Indlandi, sem sá um hluta rannsókna allt að 100 lyfja sem hafa verið með markaðsleyfi í Evrópu. Hérlendis er eitt þessara lyfja á markaði í þremur styrkleikum, Ibuprofen Bril. Ekkert bendir til þess að hætta sé á ferðum.

Lyfjaverðskrárgengi 1. júní

Gengið hefur verið uppfært

Tímabundin Z-merking lyfsins Soolantra felld niður

Ávísun lyfsins var um tíma takmörkuð við húðsjúkdómalækna í varúðarskyni

Ný lyf á markað í maí

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. maí 2022

Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. júlí 2022

Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í apríl 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júní 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi

Þann 26. maí 2022 tekur gildi ný reglugerð um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi (IVDR). Megintilgangur nýrrar reglugerðar er að gera ríkari kröfur um gæði og öryggi, með hagsmuni og öryggi notenda í fyrirrúmi.

Lyfjaverðskrá 15. maí

Verðskrá fyrir 15. maí er nú aðgengileg.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. júní 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Lyfjaverðskrárgengi 15. maí

Gengið hefur verið uppfært

Ný gjaldskrá vegna lækningatækja

Byggð á lögum frá 2020 sem tóku gildi fyrir tæpu ári

Evrópsk bólusetningarvika

Síðasta vikan í apríl er í Evrópu helguð mikilvægi bólusetninga. Talið er að bóluefnin komi árlega í veg fyrir tvær til þrjár milljónir dauðsfalla í heiminum

Lyfjaverðskrá endurútgefin

Leiðrétt var hámarks endursöluverð á pakkningu eins lyfs.

Ný lyf á markað í apríl

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. apríl 2022

Lyfjaverðskrá 1. maí

Verðskrá fyrir 1. maí í er nú aðgengileg

Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum

Íslenskar þýðingar á nýjum og eldri staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar og settar inn í gagnagrunn EDQM.

Lyfjaverðskrárgengi 1. maí

Gengið hefur verið uppfært

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Nýtt frá CVMP – apríl 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. apríl sl.

Aukaverkanatilkynningar í mars

Tilkynningum fækkar verulega tvo síðustu mánuði

Undanþága vegna afgreiðslu á Parkódíni er fallin úr gildi

Undanþágan var veitt þar sem álag á heilbrigðisstofnanir vegna COVID-19 var mikið

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í mars 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyf án skaða – alþjóðlegt átak um öryggi sjúklinga

Markmið átaksins er að draga úr alvarlegum skaða vegna lyfjamistaka í heilbrigðisþjónustu með því að bæta og samræma verkferla. Lyfjastofnun tekur þátt í átakinu.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá maí 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Mjög gott aðgengi að apótekum en tveir þriðju fá ekki ráðgjöf við lyfjakaup

Þetta sýnir ný könnun um þjónustu apóteka sem Gallup annaðist fyrir Lyfjastofnun í upphafi ársins

Lyfjaverðskrá 15. apríl

Verðskrá fyrir 15. apríl er nú aðgengileg

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. maí 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Uppfærðar leiðbeiningar um áletranir samnorrænna lyfjapakkninga

Norrænar lyfjastofnanir hafa um nokkurra ára skeið haft með sér samstarf um sameiginlegar lyfjapakkningar

Nýtt frá CHMP – mars 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 21.-24. mars sl. Mælt var með að fimm lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrárgengi 15. apríl

Gengið hefur verið uppfært

EMA og ECDC telja of snemmt að bjóða upp á fjórða skammt bóluefna

Þetta kemur fram í sameiginlegri yfirlýsingu stofnananna

Lyfjakostnaður lækkar um 540 milljónir kr. á ári eftir endurskoðun Lyfjastofnunar á heildsöluverði

Lyfjastofnun þakkar lyfjafyrirtækjum í landinu gott samstarf við að ná fram þessum sparnaði í þágu ríkisins og lyfjanotenda

Mat hafið á bóluefninu COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V)

Bóluefnið er eingöngu ætlað til örvunarbólusetningar

Breyttur afgreiðslutími hjá Lyfjastofnun frá 4. apríl

Afgreiðslutíminn verður styttur lítillega síðdegis en í staðinn er opið í hádeginu

COVID-19: Mælt með samþykki lyfsins Evusheld

Lyfið er til varnar COVID-19 og inniheldur tvö einstofna mótefni.

Lyfjaverðskrá 1. apríl

Verðskrá fyrir 1. apríl er nú aðgengileg

Ný lyf á markað í mars

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2022

Til markaðsleyfishafa: íslenskar þýðingar á nýjum og breyttum staðalheitum

Drög að nýjum og breyttum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform, pakkningar og íkomuleiðir lyfja liggja fyrir. Áður en staðalheitin verða samþykkt og send EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemd við þýðingarnar eigi síðar en 11. apríl nk.

Nýtt frá CVMP – mars 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 15.-16. mars 2022

Lyfjaverðskrárgengi 1. apríl

Gengið hefur verið uppfært

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Marsfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7. – 10. mars sl.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Infliximab lyf (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima)

Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra og Remsima): Notkun lifandi bóluefnis hjá ungbörnum eftir útsetningu í móðurkviði eða með brjóstamjólk.

Hlaðvarpsþáttur um ópíóíða

Í nýjum þætti í hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um ópíóíða, um hvers kyns lyf þetta eru, hvernig þau verka á líkamann, og hvað geri þau jafn ávanabindandi og raun ber vitni

Aukaverkanatilkynningar í febrúar

Tilkynningum í febrúar fækkaði til muna samanborið við mánuðina þar á undan

Lyfjastofnun tilkynnir breytta tilhögun undanþágu vegna afgreiðslu á Parkódíni

Nýlega var lyfjafræðingum veitt tímabundin heimild til að afhenda sjúklingum með COVID-19 Parkódín án lyfjaávísunar. Heimildin gildir til 18. apríl 2022. Nú hafa nýjar reglur hvað þessa undanþágu varðar tekið gildi.

Mínar síður og tilkynningareyðublað aukaverkana óaðgengileg á milli 12:30-13:00 þann 17. mars

Vegna viðhalds verður þjónustan óaðgengileg í um það bil hálftíma.

COVID-19 sjúklingar geta fengið afhentar 10 töflur af Parkódín 500 mg/10 mg í apóteki án lyfjaávísunar

Þessi undanþáguráðstöfun gildir einungis 16. mars - 18. apríl 2022. Framvísa þarf vottorði úr Heilsuveru um staðfest smit.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá apríl 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Lyfjaverðskrá 15. mars

Verðskrá fyrir 15. mars er nú aðgengileg

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Nýtt frá CHMP – febrúar 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 21. – 24. febrúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.

Stríðið í Úkraínu – Ekki er búist við áhrifum á birgðir lyfja hérlendis

Lyfjastofnun fylgist grannt með gangi mála. Fólk hvatt til að hamstra ekki lyf nú frekar en áður.

Lyfjaverðskrárgengi 15. mars

Gengið hefur verið uppfært

Verkefni um rafræna fylgiseðla – auknir möguleikar lyfjafyrirtækja til þátttöku

Ár er nú liðið frá því að verkefninu var hleypt af stokkunum. Opnað hefur verið fyrir umsóknir lyfja sem voru á markaði áður en verkefnið hófst að nýju.

COVID-19: Mælt með samþykki notkunar örvunarskammts af bóluefni BioNTech/Pfizer frá 12 ára

Ákvörðun um notkun örvunarskammts hjá unglingum verður eftir sem áður tekin af heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig, rétt eins og gildir um aðrar ákvarðanir um bólusetningar gegn COVID-19. 

Netspjall tekið í notkun 7. mars

Aukin þjónusta við viðskiptavini

Reglugerð um hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu þegar neyðarástand ríkir

Byggir reglugerðin á fyrirkomulagi og ferlum sem EMA hefur þróað á tímum heimsfaraldurs COVID-19, en einnig eru stofnuninni falin ný hlutverk.

Samstarfsyfirlýsing við Færeyjar á sviði lyfjamála

Skrifað hefur verið undir samstarfsyfirlýsingu við færeysk lyfjayfirvöld, sem nær m.a. til samstarfs er varðar stjórnsýslu lyfjamála.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xagrid

Hætta á segamyndun þ.m.t. fleygdrep í heila ef meðferð með lyfinu Xagrid (anagrelíðhýdróklóríð) er hætt skyndilega

Aukaverkanatilkynningar í janúar

Fjöldi aukaverkanatilkynninga í janúar var svipaður og verið hafði síðustu mánuði ársins 2021

Lyfjaverðskrárgengi 1. mars

Gengið hefur verið uppfært

Lyfjaverðskrá 1. mars

Verðskrá fyrir 1. mars er nú aðgengileg

Frestur til að sækja um afslátt árgjalda rennur út kl. 16:00 á morgun

Markaðsleyfishafar geta sótt um afslátt árgjalda miðað við ný veltuviðmið

Samræmdur Evrópustaðall fyrir rafræna lyfjatexta

Skráningayfirvöld á EES-svæðinu hafa tekið upp samræmdan staðal fyrir rafræna lyfjatexta. Staðallinn mun fjölga til muna mögulegum boðleiðum hlutlægra, uppfærðra upplýsinga til allra lyfjanotenda og þeirra sem ávísa lyfjum.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

EMA heldur kynningarfundi um samevrópska gátt fyrir klínískar lyfjarannsóknir (CTIS)

Kynningarfundirnir eru sérsniðnir að þörfum bakhjarla klínískra rannsókna

LiveChat