Fréttir
Lyfjaverðskrá 15. mars 2023 endurútgefin
Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Undanþága vegna íslenskra áletrana á umbúðum lyfja
Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar um hvernig standa skal að umsókn um slíka undanþágu. Yfirleitt er um tímabundna undanþágu að ræða og miðar hún að því að tryggja öryggi sjúklinga
Lyfjafræðinemar í starfsnám til Lyfjastofnunar
Um er að ræða samstarf við lyfjafræðideild Háskóla Íslands
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq og Xeljanz
Ráðleggingar hafa verið uppfærðar til að lágmarka hættuna á illkynja sjúkdómum, alvarlegum hjarta- og æðaatvikum, alvarlegum sýkingum, segareki í bláæðum og dauðsföllum með notkun Janus kínasa hemla (JAK-hemla).
Viðvarandi birgðaskortur á sýklalyfjum
Lyfjastofnun óskar eftir aðstoð markaðsleyfishafa og umboðsmanna við að fjölga sýklalyfjum á íslenskum lyfjamarkaði
Afslættir af núll daga skráningarferli hjá Lyfjastofnun taka gildi í dag
Annars vegar er um að ræða gjald fyrir núll daga skráningarferil að gefnum ákveðnum skilyrðum, hins vegar gjald fyrir tegundabreytingar lyfja sem farið hafa í gegnum núll daga feril
Lyf felld úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Breytt verklag varðandi birtingu á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar
Hætt verður að senda tölvupóst til hagsmunaaðila í kjölfar birtingar á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar. Auk þess hafa verið settar tímalínur um hvenær umboðsaðilar og markaðsleyfishafar geta sent ósk um að lyfjapakkningar verði ekki felldar úr lyfjaverðskrá
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. mars 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Netspjall er þægileg leið til að hafa samband
Snörp samskipti og aukin gæði einkenna netspjallið okkar
Lyfjaverðskrárgengi 15. mars 2023
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í mars 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2023
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin í annað sinn
Skýringin er annars vegar að tvö lyf verði ekki felld úr verðskrá og hins vegar breyting á umboðsmannaverði nokkurra lyfja
Nýtt frá CHMP – Febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 20.-23. febrúar sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi.
Ákvörðun um smásöluálagningu ávísunarskyldra lyfja
Í ljósi verðþróunar í samfélaginu undanfarið hefur verið ákveðið að fyrirhuguð hækkun álagningar 1. mars 2023 komi til framkvæmda í tveimur áföngum
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin
Lyfjaverðskrá er endurútgefin því að tvö lyf voru felld út, sem áttu að haldast inni.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cystagon
Innkalla þarf eina lotu lyfsins auk þess sem tilkynnt hefur verið um galla í öðrum. Þessar lotur hafa ekki verið í dreifingu á Íslandi.
Fylliefni undir merkinu Profhilo hugsanlega falsað
Ekki er vitað um falsaða vöru af þessu tagi á markaði hérlendis
Lyfjaverðskrá 1. mars 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CHMP – Janúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 23.-26. janúar sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi
Lyfjaverðskrárgengi 1. mars 2023
Gengið hefur verið uppfært
Þegar sama lyf frá öðrum framleiðanda er í boði
Oft er hægt að draga úr lyfjakostnaði með því að velja ódýrara sambærilegt lyf. Lyfjastofnun raðar lyfjum í svokallaða skiptiskrá og þar eru flokkuð saman sambærileg lyf í sama viðmiðunarverðflokki, sem þó geta verið á mismunandi verði.
Nýtt frá PRAC – febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 6. - 9. febrúar.
Nýtt frá CVMP – febrúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-16. febrúar 2023 sl.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá marsmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Kortlagning Lyfjastofnunar: dreifing lyfja og lækningatækja tryggð í verkfallsaðgerðum
Varasamt er að hamstra lyf því það getur leitt til tímabundins lyfjaskorts hjá öðrum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný sérlyfjaskrá kynnt á Læknadögum
Í nýrri sérlyfjaskrá er að finna fleiri upplýsingar en í fyrri útgáfu, þar á meðal um lyfjaskort, og hægt er að sjá verðsamanburð sambærilegra lyfja. Læknar Lyfjastofnunar tóku þátt í dagskrá Læknadaga
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. febrúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Ný lyf á markað í febrúar 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2023
Sýklalyfið Staklox innkallað hjá einstaklingum í varúðarskyni
Þeir sem eru í sýklalyfjameðferð í dag með Staklox eru beðnir að skila lyfinu í næsta apótek sem fyrst. Annað lyf verður afhent í staðinn einstaklingum að kostnaðarlausu. Mikilvægt er að halda lyfjameðferð áfram samkvæmt leiðbeiningum. Þeir sem eiga afgangs Staklox birgðir eru einnig beðnir um að skila þeim í apótek.
Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Sala á sýklalyfinu Staklox hefur verið stöðvuð í varúðarskyni
Í Danmörku hefur greinst fjölónæm baktería í sýklalyfinu Dicillin. Lyfið er ekki fáanlegt á Íslandi, en sambærilegt lyf selt hér er Staklox sem er í hylkjum frá sama framleiðanda og Dicillin. Sala á Staklox hefur verið stöðvuð meðan verið er að rannsaka málið. Sjúklingar á Íslandi eiga ekki að breyta sinni lyfjameðferð
Að tilkynna atvik vegna lækningatækja
Sérstaklega er mikilvægt að tilkynna óæskilega eða alvarlega verkun ígræddra lækningatækja. Brjóstapúðar og gerviliðir eru dæmi um ígrædd lækningatæki
Aukaverkanatilkynningar í desember 2022
Tilkynningar í desember voru mun færri en flesta mánuði ársins 2022. Engin tilkynning barst um aukaverkun vegna bóluefna gegn COVID-19
Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – janúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 17.-18. janúar 2023 sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Nýtt frá PRAC – janúar 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. janúar
Til markaðsleyfishafa: breytingar á ATC-flokkunarkerfi
Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2023
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaverðskrá 15. janúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Upptaka af upplýsingafundi um klínískar rannsóknir
Fjallað var um fyrirhugaðar breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.
Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita
Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 25. janúar
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. mars 2023
Í maí 2022 tók Lyfjastofnun ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu lyfseðilsskyldra lyfja.
Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar
Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja og lækningatækja, og innheimt eru af Lyfjastofnun. Meðaltalshækkun í gjaldskránni er 10,6%
Upplýsingafundur – fyrirkomulag umsókna um klínískar lyfjarannsóknir
Fundurinn fer fram nk. miðvikudag 11. janúar kl. 13-14 og verður hann á fjarfundarformi. Farið verður yfir breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.
Talsverður fjöldi íslenskra mála í alþjóðlegri aðgerð
Europol stýrði alþjóðlegu aðgerðinni Operation Shield III á síðasta ári en hún beindist gegn ólöglegum lyfjum og steratengdum efnum. Tollgæslan og Lyfjastofnun áttu aðild að verkefninu
Ný lyf á markað í janúar 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2023
Nýtt frá CHMP – Desember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. desember sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi.
Lyfjaverðskrá 1. janúar 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Aukaverkanatilkynningar í nóvember 2022
Tilkynningum fjölgaði nokkuð milli mánaða, en fjöldi þeirra er mjög langt frá því sem var þegar bólusetningar gegn COVID-19 stóðu sem hæst. Tilkynningar vegna COVID-19 bóluefna voru færri í nóvember en þær sem tengdust öðrum lyfjum
Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2023
Gengið hefur verið uppfært
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Caprelsa
Ábending lyfsins hefur verið takmörkuð og er nú bundin við sjúklinga með staðfesta RET-stökkbreytingu
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Geymsluþol Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lengt
Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um sex mánuði
Greiðslur til apóteka þegar boðinn er ódýrari valkostur
Frá og með næstu áramótum munu apótek fá greitt fyrir að bjóða ódýrari lyf ef þau eru í boði, samkvæmt nýju fyrirkomulagi sem er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands
Nýtt frá PRAC – desember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 28. nóvember - 1. desember
Til markaðsleyfishafa lyfja sem innihalda metrónídazól
Uppfæra þarf lyfjatexta lyfja sem innihalda metrónídazól og samþykkt eru til upprætingar á H. pylori
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Upplýsingafundur um endurbættan vef sérlyfjaskrár
Fundurinn fór fram að morgni 15. desember og er upptaka frá fundinum nú aðgengileg
Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar næstkomandi
Heimilt verður að reka apótek sem einungis starfrækir netverslun með lyf
Lyfjaverðskrá 15. desember endurútgefin
Skýringin er sú að undanþágulyfjum var bætt við skrána til að mæta skorti á skráðum og óskráðum lyfjum
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Ný lyf á markað í desember 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2022
Lyfjaverðskrá 15. desember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýr sérlyfjaskrárvefur
Vefurinn hefur verið endurhannaður til að þjóna betur þörfum notenda
Nýtt frá CVMP – desember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6.-8. desember sl.
Allar klínískar lyfjarannsóknir fara um samevrópska gátt innan skamms
Þetta ákvæði nýrrar reglugerðar tekur gildi frá og með 31. janúar 2023, en þá lýkur aðlögunartímabili þar sem heimilt hefur verið að senda umsóknir bæði með eldra fyrirkomulagi og í gegnum gáttina
Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Lyfjaverðskrá 1. desember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjastofnun auglýsir fjögur störf laus til umsóknar
Umsóknarfrestur er til og með 12. desember nk.
Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Nýtt frá CHMP – Nóvember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 7.-10. nóvember sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi.
Mikið vinnuálág í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa
Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Xalkori
Við notkun á lyfinu aukast líkur á sjónkvillum, þ.m.t. hætta á alvarlegu sjóntapi. Þörf er á eftirliti hjá börnum sem nota lyfið.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2022
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni gegn COVID-19
Lyfið er ætlað fullorðnum sem áður hafa verið bólusettir með annað hvort mRNA- eða genaferjubóluefni
Prófanagrunnur vegna nýrra merkinga í lyfjaverðskrá er tilbúinn
Hægt er að tengjast prófunargrunninum og hefja prófanir á nýjum merkingum í lyfjaverðskránni
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf á markað í nóvember 2022
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2022
Aukaverkanatilkynningar í október 2022
Tilkynningum fjölgaði lítillega milli mánaða
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Nýtt frá CVMP – nóvember 2022
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. nóvember sl.
Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2022
Verðskráin er nú aðgengileg
Umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp til breytingar á lyfjalögum
Meginatriði umsagnarinnar tengjast aðgengi almennings að lausasölulyfjum
Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2022
Gengið hefur verið uppfært
Nýr þáttur í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar
Fjallað er um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Imbruvica
Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu, þ.m.t. leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjartatilvikum
Breyting verður á framsetningu lyfjaverðskrár
Frá næstu áramótum verður lyfjaverðskrá fyrst og fremst aðgengileg í vefþjónustu. Útgáfu textaskrár verður hætt
Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin í annað sinn
Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum og leiðrétta þurfi verð á einu lyfi
Erindi Lyfjastofnunar flutt á málþingi um lyf án skaða
Erindið fjallaði um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga og lærdóm af fjöldabólusetningu gegn COVID-19