Fréttir
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Til markaðsleyfishafa: Breytingar á ATC-flokkunarkerfi
Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.
Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar
Gengið hefur verið uppfært
Áreiðanleiki fíkniefnaprófa til greiningar á Spice/K2 efnum breytilegur
Notendur hvattir til að kynna sér gaumgæfilega notkunarleiðbeiningar á íslensku
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2021
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Innköllun á sjálfsprófum sem notuð eru vegna COVID-19
Sjálfprófin hafa gefið falskar niðurstöður.
COVID-19: Nýjustu öryggisupplýsingar styðja við notkun mRNA-bóluefna hjá barnshafandi konum
Barnshafandi konur hvattar til að þiggja bólusetningu í samræmi við leiðbeiningar embættis landlæknis, en þar er mælt með að bólusetning fari fram eftir að fyrstu 12 vikum meðgöngu er lokið.
Ný lyf á markað í janúar
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2022
Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar
Fjallað um hvernig mat á lyfjum og bóluefnum fer fram
Janúarfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 10. – 13. janúar sl.
Upptaka frá upplýsingafundi um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum
Fjallað var um breytingar á gildandi reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum á fundinum.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúar 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaverðskrá 15. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 veita mikla vörn gegn alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögnum af völdum ómíkrón-afbrigðisins
Þetta sýna bráðabirgðaniðurstöður. Þeir sem hafa fengið örvunarskammt eru enn betur varðir.
COVID-19: Mat á markaðsleyfisumsókn fyrir veiruhamlandi lyfið Paxlovid hafið
Matinu verður flýtt eins og mögulegt er og kann niðurstaða að liggja fyrir innan fáeinna vikna
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar
Gengið hefur verið uppfært
Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum 13. janúar nk.
Fundurinn verður á fjarfundarformi (Teams), ólíkt því sem áður var auglýst. Skráningarfrestur hefur verið framlengdur til 11. janúar. Lyfjastofnun hefur jafnframt birt upplýsingasíðu um hvað nýja reglugerðin felur í sér hvað varðar nýja samevrópska gátt klínískra rannsókna (e. Clinical Trial Information System / CTIS).
Mikið álag hjá Lyfjastofnun
Mál tengd COVID-19 eru í forgangi. Umfjöllun annarra mála kann því að seinka.
Fréttatilkynning – Skilyrt markaðsleyfi, ekki neyðarleyfi eða tilraunalyf
Mikil umræða ríkir um bólusetningu gegn COVID-19 um þessar mundir. Markaðsleyfi bóluefnanna, matsferli þeirra og tilkynningar vegna gruns um aukaverkun verða útskýrð hér
Um bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn
Lyfjastofnun Evrópu samþykkti heimild til notkunar Comirnaty hjá þessum aldurshópi í nóvember síðastliðnum
Fréttatilkynning frá Lyfjastofnun vegna stjórnsýslukæru
Frjáls félagasamtök hafa skotið ákvörðun stofnunarinnar um veitingu markaðsleyfis til heilbrigðisráðherra
Lyfjaverðskrá 1. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
Aukaverkanatilkynningar í nóvember
Aukaverkanatilkynningum fjölgaði heldur í nóvember miðað við haustmánuðina tvo á undan, en voru mun færri en yfir sumarmánuðina.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Mitomycin medac
Sía þarf öll lyf medac GmbH sem innihalda mítómýsin um agnasíu áður en þau eru gefin í bláæð, þangað til aðrar leiðbeiningar berast.
Lyfjaverðskrárgengi fyrir lyfjaverðskrá 1. janúar 2022
Gengið hefur verið uppfært
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið Nuvaxovid
Um er að ræða fimmta bóluefnið sem Lyfjastofnun Evrópu mælir með til varnar COVID-19.
Nýtt frá CVMP – desember 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. desember sl.
Desemberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn (CHMP)
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 13.-16. desember. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.
EMA mælir með samþykki á Kineret sem meðferð við COVID-19 hjá fullorðnum
Lyfið er talið koma í veg fyrir hættu á andnauð hjá COVID-19 smituðum
Gleðilega hátíð
Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar
Saga bólusetninga á Íslandi
Rætt við Harald Briem fyrrverandi sóttvarnalækni í hlaðvarpi Lyfjastofnunar
EMA gefur út ráðleggingar til að styðja við mögulega notkun Paxlovid áður en lyfið fær markaðsleyfi
Áfangamat fyrir lyfið er einnig hafið.
Xevudy fær meðmæli EMA
Einstofna mótefnið Xevudy er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega af COVID-19
Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum
Lyfjastofnun boðar til upplýsingafundar 13. janúar nk. Skráningarfrestur til 7. janúar.
Lækningatæki – ekki bara hjartaritar og hlustunarpípur
Verulegar líkur eru á að einhver lækningatæki séu til á flestum heimilum landsins. Fjölmörg lækningatæki eru seld í apótekum
Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúar 2022 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Fullorðnir mega fá örvunarskammt af bóluefni Janssen
Örvunarskammtinn á að gefa tveimur mánuðum eftir upphaflega skammtinn
Ný lyf á markað í desember
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2021
Lyfjastofnun Evrópu metur ný gögn um virkni Lagevrio (mólnúpíravír) sem meðferð við COVID-19
Bráðabirgðaráðleggingar fyrir lyfið standa óbreyttar.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyfjaverðskrá með gildistöku 15. desember gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forxiga
Ekki á lengur að nota lyfið Forxiga við meðferð á sykursýki af tegund 1
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2022
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.
Gengi fyrir lyfjaverðskrá 15. desember 2021
Gengið hefur verið uppfært
Mælt með gigtarlyfinu RoActemra sem meðferð við COVID-19
Lyfið hefur verið notað í um áratug við margs konar bólgusjúkdómum
EMA og ECDC hafa gefið út ráðleggingar varðandi notkun á mismunandi bóluefnum gegn COVID-19
Notkun á mismunandi bólefnum á milli skammta veitir ekki síðri vörn en notkun á sama bóluefni.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
COVID-19: Desemberfundur PRAC
Meðal annars var endurmetin hætta á hjartavöðva- og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með mRNA bóluefnunum
Ný reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum
Reglugerðin tiltekur nýtt fyrirkomulag umsýslu umsókna um nýjar rannsóknir og breytingar á rannsóknum og er í samræmi við regluverk ESB fyrir klínískar lyfjarannsóknir.
COVID-19 bóluefnið Valneva í áfangamati hjá EMA
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Valneva (VLA2001) sem er þróað af Valneva.
Lyfjaverðskrá með gildistöku 1. desember gefin út
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.
Hlaðvarpsþáttur um örvunarbólusetningar
Ákveðinn sigur að bóluefnin veiti þó þetta mikla vernd gegn Delta-afbrigðinu segir Björn Rúnar Lúðvíksson yfirlæknir ónæmisfræðideildar Landspítalans og prófessor við Háskóla Íslands
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Lagevrio
Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega
Færri aukaverkanatilkynningar í október en fyrri mánuði ársins
Eiginlegum tilkynningum um aukaverkanir hefur farið fækkandi með haustinu
Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar
Lokað verður dagana 24. og 31. desember.
COVID-19: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) samþykkt hjá 5-11 ára
Virkni bóluefnisins reyndist sambærileg og hjá 12 ára og eldri
Lyfjaverðskrárgengi fyrir desember verðskrá
Gengið hefur verið uppfært
Opinn fundur Lyfjastofnunar Evrópu með hagsmunaaðilum
Meðal annars verður rætt um bóluefni gegn COVID-19 og önnur meðferðarúrræði
Nýtt verklag við útgáfu lyfjaverðskrár
Útgáfa lyfjaverðskrár fer fram tvisvar í mánuði
Lyfjapakkningar undanþágulyfja sem geta lækkað í verði 1. janúar 2022
Andmælafrestur er til 1. desember 2021
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af COVID-19 bóluefni Janssen
Örvunarskammtur af bóluefni Janssen er gefinn einstaklingum tveimur mánuðum eftir fyrsta skammt.
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Xevudy
Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega
Umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid
Mat er þegar hafið hjá Lyfjastofnun Evrópu og verður því flýtt svo sem verða má. Niðurstaða gæti legið fyrir innan fáeinna vikna
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sérstakt mat á lyfinu Paxlovid
Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi
Ný lyf á markað í nóvember
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2021
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Tvö ný veirulyf við COVID-19 samþykkt til notkunar
Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykkti þann 12. nóvember sl. að heimila notkun lyfjanna Ronapreve og Regkirona sem meðferð við COVID-19 á Evrópska efnahagssvæðinu. Samþykktin kemur í kjölfar þess að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu mælti með markaðsleyfi fyrir lyfin. Nú eru því þrjú lyf samþykkt í Evrópu sem meðferð við sjúkdómnum
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Ný lyf til birtingar 1. desember 2021
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Nýtt frá CVMP – nóvember 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 4. nóvember sl.
Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mat á notkun Spikevax hjá aldurshópnum 6-11 ára
Gert er ráð fyrir að niðurstöður matsins geti legið fyrir eftir um tvo mánuði
EMA hefur sérstakt mat á lyfinu molnúpíravír
Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Beovu
Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka þekkta hættu á bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum
Nóvemberfundur PRAC
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 25. - 28. október sl. Mál tengd COVID-19 bóluefnum voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri
Tvær nýjar reglugerðir um lækningatæki
Gefnar hafa verið út nýjar reglugerðir um lækningatæki, annars vegar um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum, hins vegar um endurvinnslu einnota lækningatækja
Októberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 11.-14. október. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi
Niðurstöður EMA varðandi örvunarskammt af Spikevax (Moderna)
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur komist að þeirri niðurstöðu að gefa megi fullorðnum, 18 ára og eldri, örvunarskammt af bóluefninu Spikevax (Moderna)
COVID-19 lyfið molnúpíravír í áfangamati hjá EMA
Lyfinu er ætlað að draga úr getu SARS-CoV2 veirunnar til að fjölga sér í líkama þess smitaða
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Áður útgefin verðskrá fyrir nóvember tekur ekki gildi
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá nóvembermánaðar
Gögn aðgengileg á vefnum
Útgáfa lyfjaverðskráa í nóvember
Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá verða gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember.
COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar
Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.
Lyfjaverðskrárgengi nóvembermánaðar
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í október
Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.
Nýtt frá CVMP – október 2021
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 5.-7. október sl.
Ný undanþágulyfjaverðskrá
Gögn aðgengileg á vefnum
Fleiri COVID-19 lyf í umsóknarferli hjá EMA
Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Ronapreve hefur verið lögð fram. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega, en einnig sem vörn gegn sjúkdómnum
Drög að frumvarpi til laga um dýralyf til umsagnar
Umsagnarfrestur er til 2. nóvember nk.
Umsókn um leyfi fyrir Comirnaty (BioNTech/Pfizer) handa 5-11 ára
Niðurstaða umfjöllunar um þessa notkun bóluefnisins gæti legið fyrir eftir tvo mánuði
COVID-19 lyfið Evusheld í áfangamat hjá EMA
Lyfið er þróað hjá AstraZeneca AB og er ætlað að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóminn hjá fullorðnum
Inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Skammtar inflúensubóluefnis í ár eru 11.000 fleiri en keyptir voru í fyrra.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Aukaverkanatilkynningar í september mun færri en fyrri mánuði ársins
Tilkynningar sem bárust í september voru hundrað áttatíu og þrjár, en mánuðina fjóra þar á undan að meðaltali um sexhundruð