Fréttir
Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Útgáfu stoðskrár lyfja (FEST) hætt í núverandi mynd
Upplýsingaskyldu áfram sinnt með öðrum leiðum
Fjölga þyrfti markaðssettum lyfjum
Þegar undanþágulyf hefur verið í mikilli notkun um árabil, væri æskilegt að lyfjafyrirtæki hugleiddu að setja lyfið á markað. Slíkt eykur líkur á öruggu aðgengi. Árið 2022 voru afgreiddar hjá Lyfjastofnun u.þ.b. 70.000 umsóknir um ávísun undanþágulyfja
Nýtt frá CHMP – nóvember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 6.-9. nóvember sl.
Samvinna efld til að takast á við lyfjaskort í Evrópu
Á vettvangi Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) hafa verið settar fram tillögur að vinnuferlum sem nýst gætu til að takast á við alvarlegan lyfjaskort
Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Lyfjaskortur – Lyfjastofnun mikilvægur hlekkur
Samstarf aðila á markaði og upplýsingamiðlun lykilatriði
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Ozempic (semaglútíð) og Victoza (liraglútíð)
Aukin eftirspurn hefur leitt til birgðaskorts
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – Nóvember 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. nóvember sl.
Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok október
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 23.-26. október sl.
Nýtt frá CHMP – október 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 9.-12. október sl.
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Lyf sem innihalda topiramat
Nýjar takmarkanir til að koma í veg fyrir útsetningu á meðgöngu
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Integrilin (eptifibatíð)
Framleiðslu Integrilin hætt
Ólögleg lyf og steratengd efni gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð
Lyfjastofnun tók þátt í aðgerðum INTERPOL sem beindust að sölu ólöglegra lyfja á netinu
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Ástæður endurútgáfu eru þrjár
Greiðsluþátttaka í lyfjunum Saxenda og Wegovy
Í ljósi nýrra upplýsinga frá Norðurlöndunum hefur einstaklingsbundin greiðsluþátttaka fyrir lyfin Saxenda og Wegovy verið endurskoðuð
Remurel útskiptanlegt við Copaxone frá 1. nóvember 2023
Ákvörðunin var tekin að beiðni markaðsleyfishafa og höfðu samráði við Landspítala
Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Aukaverkanatilkynningar vegna dýralyfja
Dýralæknum ber skylda til að tilkynna atvik vakni grunur um aukaverkun vegna notkunar dýralyfs. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt
Greiðsluþátttaka í Spinraza verður óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar
Lyfjastofnun hefur samþykkt að fenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala, að greiðsluþátttaka í lyfinu Spinraza verði óháð aldri sjúklings við upphaf meðferðar. Fram til þessa hefur greiðsluþátttaka í lyfinu verið bundin við sjúklinga yngri en 18 ára. Spinraza er ætlað til meðferðar við mænuhrörnunarsjúkdómnum SMA
Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fundur lyfjaöryggisnefndar EMA í lok síðasta mánaðar
Gáttatif skráð sem algeng aukaverkun lyfja sem innihalda omega-3 fitusýru-estra. Engin lyf sem innihalda Omega-3 á þessu formi eru í notkun á Íslandi
Lyfjastofnun Evrópu varar við fölsuðum Ozempic lyfjapennum
Lyfjastofnun hefur gengið úr skugga um að engir falsaðir Ozempic lyfjapennar hafi komið til landsins með lögmætum hætti
Ný lyf á markað í október 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2023
Jafnlaunaúttekt hjá Lyfjastofnun í september
Niðurstöður leiða í ljós að launamunur milli kynja er innan viðmiðunarmarka jafnréttisáætlunar. Áfram er unnið að því óútskýrður launamunur hverfi
Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. október 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Rætt um skynsamlega endurskoðun lyfjameðferðar á málþingi um lyf án skaða
Lyfjastofnun er bakhjarl verkefnisins Lyf án skaða sem er alþjóðlegt átak um öryggi sjúklinga
Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2023
Gengið hefur verið uppfært
Nýtt frá CVMP – Október 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 5. október sl.
Samstarfssamningur við slóvensku lyfjastofnuna undirritaður
Forstjóri Lyfjastofnunar bindur vonir við gott samstarf í framtíðinni á sviði lyfjaskráninga, lyfjaeftirlits og vísindaráðgjafar
Birting sjúklingakorta í Sérlyfjaskrá
Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa til að óska eftir birtingu sjúklingakorta í Sérlyfjaskrá. Það myndi auka aðgengi heilbrigðisstarfsmanna að efninu og um leið öryggi sjúklinga
Fundur norræns vinnuhóps um lyfjatölfræði fór fram á dögunum
Fundurinn var að þessu sinni haldinn í húsakynnum Lyfjastofnunar
Boðað til upplýsingafundar um umsóknareyðublað – hámarksheildsöluverð undanþágulyfja
Umsóknareyðublað um hámarksheildsöluverð undanþágulyfja verður uppfært til samræmis við nýjar verðlagsreglur sem tóku gildi 1. september sl. Lyfjastofnun óskar eftir samtali við hagsmunaaðila
Hvað á lyfið að heita ?
Í nýjum þætti í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar er fjallað um hvernig tillögur að lyfjaheitum eru yfirfarnar og metnar hjá lyfjastofnunum í Evrópu
Lyfjaverðskrá 1. október 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýtt frá CVMP – September 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 5. - 7. september sl.
Leiðbeiningar vegna umsóknar um lyf í lausasölu
Birtar hafa verið leiðbeiningar ætlaðar markaðsleyfishöfum sem hyggjast sækja um að lyf verði fáanlegt í lausasölu. Leiðbeiningarnar eru bæði á íslensku og ensku
Fyrsta hluta verðendurskoðunar Lyfjastofnunar lokið
Lyfjastofnun hefur lokið fyrsta hluta verðendurskoðunar 2023. Áætlað er að lyfjakostnaður lækki um 230 milljónir kr. á ársgrundvelli. Sparnaður verður aðallega hjá Landspítala en lyfjanotendur og Sjúkratryggingar Íslands njóta einnig góðs af honum
Nýtt frá CHMP – september 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 11.-14. september sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir níu ný lyf
Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2023
Gengið hefur verið uppfært
Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. október
Hámarkssmásöluverð lyfseðilsskyldra lyfja er birt í lyfjaverðskrá og sérlyfjaskrá. Apótekum er enn sem áður heimilt að veita afslætti frá opinberu hámarkssmásöluverði. Hækkunin hefur óveruleg áhrif á lyfjanotendur
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Vaxneuvance (samtengt pneumokokkafjölsykrubóluefni (15-gilt, aðsogað)), stungulyf dreifa í áfylltri sprautu
Mikilvægar upplýsingar varðandi mögulega hættu á að Vaxneuvance áfylltar sprautur geti brotnað.
Breyttum reglum hjá Lyfjastofnun ætlað að draga úr lyfjaskorti og fjölga lyfjum á markaði
Lyfjafyrirtækjum gert kleift að sækja um hærra heildsöluverð fyrir tiltekin nauðsynleg lyf
Kynsjúkdómar og lyf við þeim
Fjölmörg lyf eru til við kynsjúkdómum og flest þeirra eru markaðssett á Íslandi.
Lokað hjá Lyfjastofnun 29. september nk. vegna starfsdags
Nauðsynlegum erindum, s.s. yfirferð undanþágulyfseðla verður sinnt, þrátt fyrir lokun.
Septemberfundur PRAC, lyfjaöryggisnefndar EMA
Vegna áhrifa tópíramats á fóstur hefur nefndin samþykkt tilmæli um varúðarráðstafanir
Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning
Notast verður við sama bóluefni og síðastliðinn vetur og verða 95.000 skammtar tilbúnir til dreifingar þann 16.október nk.
Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaskortur er í fæstum tilvikum ástæða þess að undanþágulyfi er ávísað
Þetta er niðurstaða greiningar þriggja lyfjafræðinga sem rannsökuðu undanþágulyfjaumsóknir sem samþykktar voru árin 2020 og 2021, og báru saman við stöðu mála í Svíþjóð. Einn rannsakenda er sérfræðingur hjá Lyfjastofnun
Áminning til markaðsleyfishafa um að nota rétta leið við sendingu samantektarskýrsla um öryggi lyfs (PSUR)
Lyfjastofnun, eins og aðrar lyfjastofnanir Evrópu, tekur einungis á móti PSUR sem berast í gegnum PSUR Repository
Lyfjaverðskrá 15. september 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2023
Gengið hefur verið uppfært
Fyrsta bóluefnið gegn sýkingum af völdum RS veiru
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur mælt með að bóluefnið Abrysvo verði samþykkt til notkunar. Hér er um að ræða fyrsta bóluefnið sem miðlar vernd með óbeinni bólusetningu
Ný lyf á markað í september 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2023
Gestkvæmt hjá Lyfjastofnun
Fjöldi gesta heimsótti Lyfjastofnun í síðustu viku til að skoða nýuppgert húsnæðið að Vínlandsleið 14 og kynnast vinnunni sem liggur að baki
Uppfærð útgáfa COVID-19 bóluefnis samþykkt hjá EMA
Bóluefnið Comirnaty hefur verið uppfært í því skyni að takast betur á við ýmis undirafbrigði SARS-CoV-2 veirunnar
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – lyfjaskortur á Pazenir® fyrirsjáanlegur
Aukin eftispurn eftir lyfinu hefur valdið því að tímabundinn lyfjaskortur er fyrirsjáanlegur á sumum mörkuðum innan Evrópu. Áætlað er að vart verði við skortinn á Íslandi í byrjun nóvember 2023
Lyfjaverðskrá endurútgefin
Lyfjaverðskrá 1. september er endurútgefin þar sem leiðrétta þurfti verð eins lyfs
Lyfjaverðskrá 1. september 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Vegna skorts á Elvanse Adult
Lyfjastofnun birtir á vef sínum fréttir af lyfjaskorti sem og yfirlit yfir tilkynntan lyfjaskort. Vakin er athygli á þessu í ljósi umræðu um skort á lyfinu Elvanse Adult. Unnið er að því hörðum höndum hjá stofnuninni og lyfjaheildsölum að útvega undanþágulyf
Lyfjaverðskrárgengi 1. september 2023
Gengið hefur verið uppfært
Um hlutverk gervigreindar í lyfjaþróun, matsferli og eftirliti lyfja
Lyfjastofnun Evrópu hefur birt hugmyndir um með hvaða hætti gervigreind gæti nýst í lyfjamálum. Skjalið er opið til umsagnar
Laust starf hjá Lyfjastofnun
Auglýst er eftir vöru- og verkefnastjóra í upplýsingatæknideild
Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Simponi (Golimumab)
Mikilvægar breytingar á leiðbeiningum fyrir inndælingu með SmartJect áfylltum lyfjapenna
PRAC yfirfer gögn varðandi útsetningu feðra fyrir valpróati
Verið er að meta hvort notkun karla á valpróati allt að þremur mánuðum fyrir getnað geti leitt til taugaþroskaraskana barna. Þegar hafa verið innleiddar aðgerðir til að takmarka notkun á lyfinu meðal barnshafandi kvenna.
Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2023
Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. september 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrá 15. ágúst 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Undanþága frá kröfunni um íslenskar áletranir á umbúðum lyfja
Alla jafna eru undanþágur veittar tímabundið. Markmiðið er að koma í veg fyrir lyfjaskort og tryggja öryggi sjúklinga
Lyfjaverðskrárgengi 15. ágúst 2023
Gengið hefur verið uppfært
Ný lyf á markað í ágúst 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2023
Hvatning til markaðsleyfishafa varðandi innsendingar lyfjatexta
Notast skal við nýrri skjalagerðir í stað þeirra gömlu
Á faraldsfæti um verslunarmannahelgina?
Það er að ýmsu að huga áður en haldið er af stað í ferðalag. Vissir þú að sniðganga á áfengisneyslu þegar ákveðin lyf eru notuð eða að sum lyf geta valdið viðbrögðum í húðinni ef hún verður fyrir sólarljósi?
Hvað gerir CHMP?
Á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) er starfrækt sérfræðinganefnd um lyf fyrir menn (CHMP). Nefndin ber meðal annars ábyrgð á að meta hvort lyf fyrir menn uppfylli nauðsynlegar kröfur um gæði, öryggi og virkni
Nýtt frá CHMP – júlí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 17.-20. júlí sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fjórtán ný lyf
Lyfjaverðskrá 1. ágúst 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Lyfjaverðskrárgengi 1. ágúst 2023
Gengið hefur verið uppfært
Nákvæmari flokkun á stöðu lyfs í lyfjaverðskrá
Flokkurinn "staða lyfs" mun breytast þar sem fjórum flokkum hefur verið bætt við til að endurspegla betur verklagsreglur um ákvörðun hámarksheildsöluverðs
Sérstakar reglur frá tíma heimsfaraldurs munu smám saman falla úr gildi
Ýmsir ferlar tengdir skráningu og eftirliti með lyfjum í Evrópu voru gerðir sveigjanlegri á tímum heimsfaraldursins án þess þó að afsláttur væri gefinn af því að gæði, virkni og öryggi lyfja væri í fyrirrúmi
Aðgerðir til að sporna við sýklalyfjaskorti í Evrópu næstkomandi vetur
Gefnar hafa verið út ráðleggingar til að koma í veg fyrir skort á sýklalyfjum næstkomandi vetur. Miðað við fyrirliggjandi gögn ætti framboð sýklalyfja til inntöku að anna eftirspurn.
Aukaverkanatilkynningar í apríl, maí og júní
Tilkynningum vegna gruns um aukaverkun lyfs fer áfram fækkandi
Ný lyf á markað í júlí 2023
Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2023
Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágústmánaðar 2023 vegna birgðaskorts
Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót
Nýtt frá CVMP – júlí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 11.-13. júlí sl.
Nýtt frá PRAC – júlí 2023
Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og hættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 3.-6. júlí sl.
Hafa samband – ný gátt á vef Lyfjastofnunar
Gáttin flýtir fyrir vinnslu mála og skilvirkni eykst
Lyfjaverðskrá 15. júlí 2023
Verðskráin er nú aðgengileg
Nýjar leiðbeiningar um gerð fræðsluefnis sem fylgja skal lyfi
Sett hefur verið upp sérstök vefsíða þar sem finna má allar upplýsingar um gerð fræðsluefnis ásamt uppfærðu umsóknareyðublaði
Vegna tilkynninga um alvarlegar aukaverkanir sykursýkis- og þyngdarstjórnunarlyfja
Lyfjastofnun sendi ábendingu til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) vegna þriggja tilkynninga um sjálfsvígs- og sjálfsskaðahugsanir sem bárust stofnuninni vegna slíkra lyfja . Málið verður rannsakað frekar á vettvangi EMA
Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. ágúst 2023
Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur
Lyfjaverðskrárgengi 15. júlí 2023
Gengið hefur verið uppfært
Opnað fyrir RMS beiðnir á ný
Pláss hafa losnað vegna afbókana