Fréttir

Lyfjaverðskrá 1. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjastofnun auglýsir fjögur störf laus til umsóknar

Umsóknarfrestur er til og með 12. desember nk.

Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýtt frá CHMP – Nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 7.-10. nóvember sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi.

Mikið vinnuálág í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa

Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Xalkori

Við notkun á lyfinu aukast líkur á sjónkvillum, þ.m.t. hætta á alvarlegu sjóntapi. Þörf er á eftirliti hjá börnum sem nota lyfið.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni gegn COVID-19

Lyfið er ætlað fullorðnum sem áður hafa verið bólusettir með annað hvort mRNA- eða genaferjubóluefni

Prófanagrunnur vegna nýrra merkinga í lyfjaverðskrá er tilbúinn

Hægt er að tengjast prófunargrunninum og hefja prófanir á nýjum merkingum í lyfjaverðskránni

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár

Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í nóvember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2022

Aukaverkanatilkynningar í október 2022

Tilkynningum fjölgaði lítillega milli mánaða

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýtt frá CVMP – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. nóvember sl.

Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp til breytingar á lyfjalögum  

Meginatriði umsagnarinnar tengjast aðgengi almennings að lausasölulyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýr þáttur í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Fjallað er um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Imbruvica

Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu, þ.m.t. leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjartatilvikum

Breyting verður á framsetningu lyfjaverðskrár

Frá næstu áramótum verður lyfjaverðskrá fyrst og fremst aðgengileg í vefþjónustu. Útgáfu textaskrár verður hætt

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin í annað sinn

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum og leiðrétta þurfi verð á einu lyfi

Erindi Lyfjastofnunar flutt á málþingi um lyf án skaða

Erindið fjallaði um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga og lærdóm af fjöldabólusetningu gegn COVID-19

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum til þess að bregðast við neyð hjá sjúklingum

Nýtt frá PRAC – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 24. - 27. október

Heilbrigðisráðherra boðar til heilbrigðisþings

Að þessu sinni verður þingið helgað lýðheilsu

Vel heppnuð fræðsluferð til Hollands

Starfsfólk Lyfjastofnunar heimsótti systurstofnanir í Hollandi í síðasta mánuði

Októberfundur CHMP

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund dagana 10.-13. október sl. Mælt var með að tíu lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrá 1. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Uppfærð útgáfa Spikevax bóluefnisins samþykkt hjá EMA

Virkni þess beinist einkum gegn tveimur ómíkronbreytum veirunnar sem veldur COVID-19, BA.4 og BA.5. Bóluefnið er ætlað sem örvunarskammtur að grunnbólusetningu lokinni

Lyfjaverðskrárgengi 1. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Greiðslur til apóteka vegna afgreiðslu ódýrustu lyfja í viðmiðunarverðflokkum

Fyrirkomulagið er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands

Heimild til að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf

Eftir tilkomu nýrra lyfjalaga getur Lyfjastofnun í sérstökum tilvikum heimilað lyfjafræðingi í apóteki að breyta lyfjaávísun læknis í ávísun á undanþágulyf þegar skortur er á markaðssettu lyfi. Þessu úrræði var nýlega beitt vegna lyfsins Norgesic

Nýtt frá PRAC – Október 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 26. - 29. september

Fjallað um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga á málþingi um lyf án skaða

Skráning á málþingið stendur til 21. október

Lyfjastofnun Evrópu heimilar notkun Comirnaty og Spikevax fyrir börn frá sex mánaða aldri

Eðli málsins samkvæmt er um töluvert smærri skammta að ræða en fyrir eldri einstaklinga. Virkin er þó sambærileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í október 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október 2022

Aukaverkanatilkynningar í september 2022

Tilkynningum fækkar enn miðað við undanfarna mánuði

Lyfjaverðskrá 15. október

Verðskráin er nú aðgengileg

Erindi flutt á málþingi um nikótín og heilsu

Viðar Guðjohnsen sérfræðingur hjá Lyfjastofnun ræddi í erindi sínu skilgreiningu á níkótíni, hvort um væri að ræða lyf eða neysluvöru

Tilraunaverkefni EMA ætlað að styðja við þróun meðferðarnýjunga

Frumniðurstöður verkefnisins ættu að liggja fyrir innan þriggja til fjögurra ára.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. nóvember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. október 2022

Gengið hefur verið uppfært

Listi yfir nauðsynleg lyf ætluð mönnum birtur á vef Lyfjastofnunar

Samkvæmt lögum skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir lyf sem skilgreind hafa verið sem nauðsynleg, öryggis vegna. Á nýbirtum lista er að finna 750 lyf

Nýtt frá CVMP – október 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 4.-6. október sl.

Nýtt frá PRAC – September 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 29. ágúst–1. september

Evrópsk verðlaun fyrir sameiginleg norræn umhverfisviðmið

Ísland, Noregur og Danmörk fengu nýlega evrópsk verðlaun fyrir fyrsta samnorræna útboðið á lyfjum, þar sem m.a. var stuðst við umhverfisviðmið. Verðlaunin eru veitt fyrir að vera hvetjandi fyrirmynd fyrir aðrar stofnanir.

Aðgerðir Lyfjastofnunar til að sporna gegn lyfjaskorti

Lyfjaskortur er alþjóðlegt vandamál

Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin

Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir tvö vörunúmer vantaði

Nýtt frá CHMP – September 2022 

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. september sl. Mælt var með að tólf ný lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrá 1. október endurútgefin

Skýringin er sú að umboðsmannaverð fyrir eitt lyf vantaði

Lyfjaverðskrá 1. október

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Skipuleg örvunarbólusetning gegn COVID-19 hafin

Íbúum höfuðborgarsvæðisins 60 ára og eldri verður boðið upp á fjórða skammtinn af bóluefni gegn COVID-19 í Laugardalshöll frá og með 27. september. Samhliða verður einnig hægt að fá bólusetningu gegn inflúensu

Lyfjaverðskrárgengi 1. október 2022

Gengið hefur verið uppfært

Takmörkuð þjónusta hjá Lyfjastofnun í vikulokin

Um er að ræða fimmtudaginn 22. og föstudaginn 23. september. Stofnunin verður lokuð frá hádegi á föstudag

Ný lyf á markað í september 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. september 2022

Upplýsingavefur um dýralyf ætlaður dýraeigendum og læknum

Lyfjastofnun Evrópu hefur umsjón með upplýsingavefnum. Grunnupplýsingar hans eru aðgengilegar á öllum opinberum tungumálum sem töluð eru á EES svæðinu. Dýraeigendur eru hvattir til að kynna sér upplýsingar um dýralyf

Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

EMA samþykkir uppfært bóluefni gegn Omicron BA.4-5 afbrigðum SARS-CoV-2

Öll tiltæk gögn um Comirnaty voru skoðuð af sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) og komst nefndin að samhljóma niðurstöðu um fullnægjandi gæði, öryggi og virkni uppfærðs bóluefnis.

Nýtt frá CVMP – september 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6. - 8. september sl.

Lyfjaverðskrá 15. september

Verðskráin er nú aðgengileg

Árleg inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning 

Skammtar verða tilbúnir til afhendingar mánuði fyrr en síðastliðinn vetur.

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. október 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Áríðandi tilkynning til apóteka

Óheimilt er að breyta lyfjaávísun læknis í undanþágulyf nema Lyfjastofnun hafi sérstaklega veitt heimild til þess.

Lyfjaverðskrárgengi 15. september 2022

Gengið hefur verið uppfært

Yfirlýsing ECDC og EMA um notkun uppfærðra bóluefna til varnar Omicron afbrigði COVID-19

Yfirlýsingin byggir á núverandi stöðu faraldursins í Evrópu og vísindalegum gögnum.

EMA samþykkir uppfærðar útgáfur Comirnaty og Spikevax 

Lyfjastofnun Evrópu hefur veitt uppfærðum örvunarskömmtum tveggja bóluefna markaðsleyfi til að ná víðtækari virkni gegn COVID-19 

Aukaverkanatilkynningar í ágúst 2022

Fjöldi tilkynninga hefur verið svipaður á vor- og sumarmánuðum, um og rétt yfir tuttugu í hverjum mánuði

Breytingar á kröfum til markaðsleyfishafa um merkingar lyfja

Texti varðandi áletranir umbúða og fylgiseðla hefur verið endurskoðaður

Lyfjaverðskrá 1. september

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjaverðskrárgengi 1. september 2022

Gengið hefur verið uppfært

Fjöldi ólöglegra lyfja og lækningatækja gerð upptæk í alþjóðlegri aðgerð

Lyfjastofnun tók nýverið þátt í aðgerð Interpol undir heitinu Pangea XV ásamt tollgæslusviði Skattsins.

Mat hafið á COVID-19 bóluefninu Skycovin

Lyfjastofnun Evrópu metur hvort veita eigi bóluefninu skilyrt markaðsleyfi

Aftur varað við dreifingu lyfja manna á milli

Einungis þeir sem hafa heimild samkvæmt lögum mega selja og afhenda lyf. Lyfjastofnun er kunnugt um dreifingu ávísunarskyldra lyfja frá meðferðaraðila sem ekki hefur slíka heimild

Skipulagsbreytingar hjá Lyfjastofnun

Nýr sviðsstjóri og nýr staðgengill forstjóra

Aukaverkanatilkynningar í júní og júlí

Tilkynningar í júní og júlí eru mun færri en í upphafi árs

Lyf felld úr lyfjaverðskrá septembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í ágúst 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst 2022

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. september 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. ágúst

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjastofnun varar við dreifingu lyfja manna á milli

Viðvörunin er sett fram að gefnu tilefni, með öryggi sjúklinga í fyrirrúmi. Í fréttum hefur komið fram að fólk eigi í samskiptum á samfélagsmiðlum í nokkrum mæli, í því skyni að deila lyfjum sín á milli. Slíkt er ekki aðeins ólöglegt, heldur einnig hættulegt

Lyfjaverðskrárgengi 15. ágúst 2022

Gengið hefur verið uppfært

Sabizabulin metið sem meðferð við COVID-19

Lyfið er metið samkvæmt nýlegri reglugerð Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) sem lýtur að hlutverki stofnunarinnar á neyðartímum

Melatónín í vægasta styrk verður ekki flokkað sem lyf að tilteknum skilyrðum uppfylltum

Melatónín í hærri styrk en 1 mg/dag verður hins vegar áfram flokkað sem lyf. Lyfjastofnun hefur svarað álitsbeiðni Matvælastofnunar varðandi melatónín

Nýtt frá CHMP – júlí

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) mælti með markaðsleyfi fyrir ellefu ný lyf og viðbótarábendingu fyrir sex lyf

Lyfjastofnun varð fyrir netárás – hluti kerfanna kominn í lag

Netárásin hefur haft áhrif á vef sérlyfjaskrár, þjónustukerfi fyrir mínar síður og verðumsóknarkerfi. Engin persónugreinanleg gögn eru vistuð í þessum kerfum

Nýtt frá PRAC – júlí 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 4.-7. júlí sl.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Lyfjaverðskrá 1. ágúst endurútgefin

Nokkur atriði skrárinnar þurfti að endurskoða

Lyfjaverðskrá 1. ágúst

Verðskráin er nú aðgengileg

Undanþágulyfið Theralene innkallað

Sjúklingar sem fengið hafa lyfið afhent eru hvattir til að skila pakkningunni í næsta apótek

Ársskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu er komin út

Árið einkenndist af verkefnum tengdum COVID-19

Lyfjaverðskrárgengi 1. ágúst 2022

Gengið hefur verið uppfært

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Skortur á Caprelsa

Skortur á Caprelsa - 100 mg og 300 mg filmuhúðuðum töflum

Mælt með að bóluefnið Imvanex verði notað gegn apabólu

Imvanex er bóluefni gegn bólusótt. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur nú komist að þeirri niðurstöðu að lyfið gagnist einnig sem vörn gegn apabólu

Ný lyf á markað í júlí

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. júlí 2022

Tillögur um leiðir til að draga úr áhrifum lyfjaskorts

Nýútgefinn leiðarvísir Lyfjastofnunar Evrópu er ætlaður sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki

LiveChat