Fréttir

Aukin hætta á hækkuðum augnþrýstingi við notkun áfylltrar sprautu

Hætta á alvarlegum aukaverkunum á húð.

Bráðabirgðaniðurstöður klínískra rannsókna varðandi aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (MACE) og illkynja sjúkdómum við notkun lyfsins í samanburði við meðferð með TNF-alfa hemlum.

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Gögn aðgengileg á vefnum

Áhættan verði sett í samhengi við faraldsfræðileg gögn um sjúkdóminn, fyrirliggjandi gögn um bólusetningu og þann ávinning sem er af notkun bóluefnisins

Búist við tilmælum Lyfjastofnunar Evrópu í næstu viku

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar og upplýsa þá sem bólusettir eru í samræmi við það.

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur hafið rannsókn á tilvikum blóðtappa sem tilkynnt voru í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Rannsóknin miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar

Lyfjastofnun áréttar að stofnunin getur ekki fjallað um einstaka tilvik vegna þeirra laga sem gilda um persónuvernd.

Lyfjastofnun Evrópu birtir greinargóðar upplýsingar um þær breytingar sem verða á dýralyfjalöggjöfinni á næsta ári

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

Þetta á við um öll þrjú bóluefnin sem notkun er hafin á hérlendis

Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá tiltekin einkenni.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. mars síðastliðinn.

Almenningi býðst að fylgjast með fundinum á vef stofnunarinnar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars

Birtar hafa verið upplýsingar og skráningareyðublað

Fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum.

Engu að síður jafnast fjöldi tilkynninga í febrúar á við það sem áður fyrr barst á heilu ári

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. febrúar sl. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf til inntöku við SMA. Þá var fjallað um viðbótarábendingar fyrir sex lyf, og tvö lyf voru endurmetin; annað þeirra er REGN-COV2 við COVID-19

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 16.-18. mars sl.

Ávinningur af notkun bóluefnisins vegur þyngra en áhættan þrátt fyrir möguleg tengsl við tilfelli blóðtappa ásamt blóðflagnafæð sem tilkynnt hafa verið eftir bólusetningu

Niðurstöðu PRAC að vænta næstkomandi fimmtudag

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni.

Starfsmenn stefna einhuga á næstu skref

Fjórða bóluefnið við COVID-19 fær markaðsleyfi á Íslandi

Lyfjastofnun Evrópu hefur skoðað tilkynningar um blóðtappamyndun og frekara mat stendur yfir. Stofnunin telur ávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgir, rétt eins og áður, og að óhætt sé að nota bóluefnið meðan matið fer fram.

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

Fjörutíu og þrjár pakkningar tuttugu og sex lyfja skráðar í verkefnið. Enn er hægt að sækja um þátttöku vegna nýrra lyfja.

Bráð nýrnabilun ekki talin tengjast notkun lyfsins

Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 16.-17. febrúar sl.

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-29. janúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi og þrjú lyf fengju viðbótarábendingar.

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar

Lyfjastofnun hvetur til skráningar lyfjanna.

Ný lyfjalög tóku gildi 1. janúar sl.

Rafrænt eyðublað nú aðgengilegt á „mínum síðum“ Lyfjastofnunar. Einnig skal dýralæknir  tilkynna Lyfjastofnun ef hann ætlar ekki að selja lyf áfram.

Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars

Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá marsmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni.

Árið 2020 var Lyfjastofnun í 9. sæti yfir þær lyfjastofnanir sem oftast voru umsjónarlönd ferla með gagnkvæmri viðurkenningu (RMS í DC/MR ferlum).

Listi yfir ný lyf sem óskað hefur verið eftir að birtist í verðská næsta mánaðar hefur verið birtur á vef Lyfjastofnunar

Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

Lyfjastofnun harmar þau tilvik sem upp hafa komið og mun halda áfram vinnu til að tryggja að fatlað fólk fái lyfin sín án vandkvæða.

Skilgreint hefur verið hvaða skilyrði þurfa að vera til staðar svo heimilt sé að afgreiða lyf annars staðar en í apóteki. Listi hefur verið birtur yfir þau lyf sem heimilt er að selja utan apóteka, og ennfremur leiðbeiningar um meðferð og sölu lausasölulyfja í almennum verslunum. Sækja þarf um sérstaka undaþágu til Lyfjastofnunar

Hætta á bráðri vanstarfsemi nýrnahetta þegar skipt er yfir í Alkindi úr hýdrókortisóni til inntöku sem hefur verið mulið eða blandað sérstaklega. Þörf á sérstakri aðgát umönnunaraðila.

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

Mat á umfangi starfsemi liggur til grundvallar hvort undanþága sé veitt

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 19.-20. janúar sl.

Leiðbeiningar til fyrirtækja hafa verið birtar á vefnum

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

Lyfjastofnun auglýsti fyrir nokkru eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf. Umsóknarfrestur fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði hefur verið framlengdur til 5. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir. Sett hefur verið upp sérstök síða um verkefnið á vef Lyfjastofnunar

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

Einnig listi yfir helstu breytingar

Með gildistöku nýrra lyfjalaga um síðustu áramót færðust verkefni lyfjagreiðslunefndar til Lyfjastofnunar

Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

Samanburður síðustu þriggja ára sýnir þó að aukaverkanatilkynningar eru mun færri árið 2020 en árin tvö þar á undan. Átta tilkynninganna í desember tengjast bólusetningu gegn COVID-19

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Öryggi lyfsins Alkindi metið í ljósi tilkynningar um nýrnahettubarkarskerðingu. Sérfræðinganefndin hvetur til sérstakrar árvekni fyrstu dagana eftir að skyldum lyfjum hefur verið skipt út fyrir Alkindi

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.janúar.

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

Verkefnið einskorðast við þau lyf sem einungis eru notuð á sjúkrahúsum (H-merkt lyf). Umsóknir fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði þurfa að berast fyrir 1. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Fagaðilar eru hvattir til að skrá sig

Það er von Lyfjastofnunar að sambærileg lyf verði markaðssett á Íslandi.

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Meðal annars fjallað um Brexit, ranitidínlyf, nítrósamín, breytingareglugerð og lyfjagátarreglugerð

Tekur gildi 1. janúar 2021

Minnt er á að skammur tími er til stefnu til að gera ráðstafanir, nú þegar aðlögunartími vegna útgöngu Bretlands úr Evrópusambandinu er senn á enda

Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020 fær Lyfjastofnun ný hlutverk sem varða m.a. ákvarðanir verðs og greiðsluþátttöku lyfja