Fréttir

Lyfjaverðskrá 15. mars 2023 endurútgefin

Tilefni endurútgáfunnar er að koma í veg fyrir lyfjaskort

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í febrúar 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Undanþága vegna íslenskra áletrana á umbúðum lyfja

Lyfjastofnun hefur uppfært leiðbeiningar um hvernig standa skal að umsókn um slíka undanþágu. Yfirleitt er um tímabundna undanþágu að ræða og miðar hún að því að tryggja öryggi sjúklinga

Lyfjafræðinemar í starfsnám til Lyfjastofnunar

Um er að ræða samstarf við lyfjafræðideild Háskóla Íslands

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cibinqo, Jyseleca, Olumiant, Rinvoq og Xeljanz

Ráðleggingar hafa verið uppfærðar til að lágmarka hættuna á illkynja sjúkdómum, alvarlegum hjarta- og æðaatvikum, alvarlegum sýkingum, segareki í bláæðum og dauðsföllum með notkun Janus kínasa hemla (JAK-hemla).

Viðvarandi birgðaskortur á sýklalyfjum

Lyfjastofnun óskar eftir aðstoð markaðsleyfishafa og umboðsmanna við að fjölga sýklalyfjum á íslenskum lyfjamarkaði

Afslættir af núll daga skráningarferli hjá Lyfjastofnun taka gildi í dag

Annars vegar er um að ræða gjald fyrir núll daga skráningarferil að gefnum ákveðnum skilyrðum, hins vegar gjald fyrir tegundabreytingar lyfja sem farið hafa í gegnum núll daga feril

Lyf felld úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Breytt verklag varðandi birtingu á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar

Hætt verður að senda tölvupóst til hagsmunaaðila í kjölfar birtingar á lista yfir lyf sem verða felld úr lyfjaverðskrá næsta mánaðar. Auk þess hafa verið settar tímalínur um hvenær umboðsaðilar og markaðsleyfishafar geta sent ósk um að lyfjapakkningar verði ekki felldar úr lyfjaverðskrá

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. apríl 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. mars 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Netspjall er þægileg leið til að hafa samband

Snörp samskipti og aukin gæði einkenna netspjallið okkar

Lyfjaverðskrárgengi 15. mars 2023

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í mars 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars 2023

Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin í annað sinn

Skýringin er annars vegar að tvö lyf verði ekki felld úr verðskrá og hins vegar breyting á umboðsmannaverði nokkurra lyfja

Nýtt frá CHMP – Febrúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 20.-23. febrúar sl. Mælt var með að átta ný lyf fengju markaðsleyfi.

Ákvörðun um smásöluálagningu ávísunarskyldra lyfja

Í ljósi verðþróunar í samfélaginu undanfarið hefur verið ákveðið að fyrirhuguð hækkun álagningar 1. mars 2023 komi til framkvæmda í tveimur áföngum

Lyfjaverðskrá 1. mars 2023 endurútgefin

Lyfjaverðskrá er endurútgefin því að tvö lyf voru felld út, sem áttu að haldast inni.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Cystagon

Innkalla þarf eina lotu lyfsins auk þess sem tilkynnt hefur verið um galla í öðrum. Þessar lotur hafa ekki verið í dreifingu á Íslandi.

Fylliefni undir merkinu Profhilo hugsanlega falsað

Ekki er vitað um falsaða vöru af þessu tagi á markaði hérlendis

Lyfjaverðskrá 1. mars 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýtt frá CHMP – Janúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fund 23.-26. janúar sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi

Lyfjaverðskrárgengi 1. mars 2023

Gengið hefur verið uppfært

Þegar sama lyf frá öðrum framleiðanda er í boði

Oft er hægt að draga úr lyfjakostnaði með því að velja ódýrara sambærilegt lyf. Lyfjastofnun raðar lyfjum í svokallaða skiptiskrá og þar eru flokkuð saman sambærileg lyf í sama viðmiðunarverðflokki, sem þó geta verið á mismunandi verði.

Nýtt frá PRAC – febrúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 6. - 9. febrúar.

Nýtt frá CVMP – febrúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 14.-16. febrúar 2023 sl.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá marsmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Kortlagning Lyfjastofnunar: dreifing lyfja og lækningatækja tryggð í verkfallsaðgerðum

Varasamt er að hamstra lyf því það getur leitt til tímabundins lyfjaskorts hjá öðrum

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar 2023

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Ný sérlyfjaskrá kynnt á Læknadögum

Í nýrri sérlyfjaskrá er að finna fleiri upplýsingar en í fyrri útgáfu, þar á meðal um lyfjaskort, og hægt er að sjá verðsamanburð sambærilegra lyfja. Læknar Lyfjastofnunar tóku þátt í dagskrá Læknadaga

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrá 15. febrúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Ný lyf á markað í febrúar 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar 2023

Sýklalyfið Staklox innkallað hjá einstaklingum í varúðarskyni

Þeir sem eru í sýklalyfjameðferð í dag með Staklox eru beðnir að skila lyfinu í næsta apótek sem fyrst. Annað lyf verður afhent í staðinn einstaklingum að kostnaðarlausu. Mikilvægt er að halda lyfjameðferð áfram samkvæmt leiðbeiningum. Þeir sem eiga afgangs Staklox birgðir eru einnig beðnir um að skila þeim í apótek.

Lyfjaverðskrárgengi 15. febrúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Sala á sýklalyfinu Staklox hefur verið stöðvuð í varúðarskyni

Í Danmörku hefur greinst fjölónæm baktería í sýklalyfinu Dicillin. Lyfið er ekki fáanlegt á Íslandi, en sambærilegt lyf selt hér er Staklox sem er í hylkjum frá sama framleiðanda og Dicillin. Sala á Staklox hefur verið stöðvuð meðan verið er að rannsaka málið. Sjúklingar á Íslandi eiga ekki að breyta sinni lyfjameðferð

Að tilkynna atvik vegna lækningatækja

Sérstaklega er mikilvægt að tilkynna óæskilega eða alvarlega verkun ígræddra lækningatækja. Brjóstapúðar og gerviliðir eru dæmi um ígrædd lækningatæki

Aukaverkanatilkynningar í desember 2022

Tilkynningar í desember voru mun færri en flesta mánuði ársins 2022. Engin tilkynning barst um aukaverkun vegna bóluefna gegn COVID-19

Lyfjaverðskrá 1. febrúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýtt frá CVMP – janúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 17.-18. janúar 2023 sl.

Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Nýtt frá PRAC – janúar 2023

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 9. - 12. janúar

Til markaðsleyfishafa: breytingar á ATC-flokkunarkerfi

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr sem tóku gildi 1. janúar 2023

Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Lyfjaverðskrá 15. janúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Upptaka af upplýsingafundi um klínískar rannsóknir

Fjallað var um fyrirhugaðar breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.

Til markaðsleyfishafa – íslenskar þýðingar staðalheita

Um er að ræða þýðingar á nýjum og/eða breyttum staðalheitum. Athugasemdir eða tillögur má senda til Lyfjastofnunar á meðfylgjandi skjali eigi síðar en 25. janúar

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Smásöluálagning lyfseðilsskyldra lyfja breytist 1. mars 2023

Í maí 2022 tók Lyfjastofnun ákvörðun um breytingu á smásöluálagningu lyfseðilsskyldra lyfja.

Ný gjaldskrá Lyfjastofnunar

Gjaldskráin sem um ræðir er fyrir markaðsleyfi, árgjöld og önnur gjöld vegna lyfja og lækningatækja, og innheimt eru af Lyfjastofnun. Meðaltalshækkun í gjaldskránni er 10,6%

Upplýsingafundur – fyrirkomulag umsókna um klínískar lyfjarannsóknir

Fundurinn fer fram nk. miðvikudag 11. janúar kl. 13-14 og verður hann á fjarfundarformi. Farið verður yfir breytingar varðandi umsóknir um klínískar lyfjarannsóknir, sem taka gildi 31. janúar nk.

Talsverður fjöldi íslenskra mála í alþjóðlegri aðgerð

Europol stýrði alþjóðlegu aðgerðinni Operation Shield III á síðasta ári en hún beindist gegn ólöglegum lyfjum og steratengdum efnum. Tollgæslan og Lyfjastofnun áttu aðild að verkefninu

Ný lyf á markað í janúar 2023

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2023

Nýtt frá CHMP – Desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 12.-15. desember sl. Mælt var með að fimm ný lyf fengju markaðsleyfi.

Lyfjaverðskrá 1. janúar 2023

Verðskráin er nú aðgengileg

Aukaverkanatilkynningar í nóvember 2022

Tilkynningum fjölgaði nokkuð milli mánaða, en fjöldi þeirra er mjög langt frá því sem var þegar bólusetningar gegn COVID-19 stóðu sem hæst. Tilkynningar vegna COVID-19 bóluefna voru færri í nóvember en þær sem tengdust öðrum lyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 1. janúar 2023

Gengið hefur verið uppfært

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Caprelsa

Ábending lyfsins hefur verið takmörkuð og er nú bundin við sjúklinga með staðfesta RET-stökkbreytingu

Gleðilega hátíð

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

Geymsluþol Comirnaty (Pfizer/BioNTech) lengt

Geymsluþol fyrir frosin hettuglös lengist um sex mánuði

Greiðslur til apóteka þegar boðinn er ódýrari valkostur

Frá og með næstu áramótum munu apótek fá greitt fyrir að bjóða ódýrari lyf ef þau eru í boði, samkvæmt nýju fyrirkomulagi sem er unnið í samvinnu við Sjúkratryggingar Íslands

Nýtt frá PRAC – desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði dagana 28. nóvember - 1. desember

Til markaðsleyfishafa lyfja sem innihalda metrónídazól

Uppfæra þarf lyfjatexta lyfja sem innihalda metrónídazól og samþykkt eru til upprætingar á H. pylori

Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúarmánaðar 2023 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

Upplýsingafundur um endurbættan vef sérlyfjaskrár

Fundurinn fór fram að morgni 15. desember og er upptaka frá fundinum nú aðgengileg

Ný reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir tekur gildi 1. janúar næstkomandi

Heimilt verður að reka apótek sem einungis starfrækir netverslun með lyf

Lyfjaverðskrá 15. desember endurútgefin

Skýringin er sú að undanþágulyfjum var bætt við skrána til að mæta skorti á skráðum og óskráðum lyfjum

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2023

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Ný lyf á markað í desember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2022

Lyfjaverðskrá 15. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Nýr sérlyfjaskrárvefur

Vefurinn hefur verið endurhannaður til að þjóna betur þörfum notenda

Nýtt frá CVMP – desember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 6.-8. desember sl.

Allar klínískar lyfjarannsóknir fara um samevrópska gátt innan skamms

Þetta ákvæði nýrrar reglugerðar tekur gildi frá og með 31. janúar 2023, en þá lýkur aðlögunartímabili þar sem heimilt hefur verið að senda umsóknir bæði með eldra fyrirkomulagi og í gegnum gáttina

Lyfjaverðskrárgengi 15. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Lyfjaverðskrá 1. desember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Lyfjastofnun auglýsir fjögur störf laus til umsóknar

Umsóknarfrestur er til og með 12. desember nk.

Lyfjaverðskrárgengi 1. desember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýtt frá CHMP – Nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir men (CHMP) hélt fund 7.-10. nóvember sl. Mælt var með að fjögur ný lyf fengju markaðsleyfi.

Mikið vinnuálág í verkefnum sem tengjast umsýslu markaðsleyfa

Hagsmunaaðilar mega búast við að úrlausn erinda seinki

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Xalkori

Við notkun á lyfinu aukast líkur á sjónkvillum, þ.m.t. hætta á alvarlegu sjóntapi. Þörf er á eftirliti hjá börnum sem nota lyfið.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október 2022

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágukerfinu verði skráð

VidPrevtyn Beta samþykkt sem örvunarbóluefni gegn COVID-19

Lyfið er ætlað fullorðnum sem áður hafa verið bólusettir með annað hvort mRNA- eða genaferjubóluefni

Prófanagrunnur vegna nýrra merkinga í lyfjaverðskrá er tilbúinn

Hægt er að tengjast prófunargrunninum og hefja prófanir á nýjum merkingum í lyfjaverðskránni

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Opnunartími Lyfjastofnunar yfir hátíðarnar verður með sama sniði og fyrri ár

Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf á markað í nóvember 2022

Samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2022

Aukaverkanatilkynningar í október 2022

Tilkynningum fjölgaði lítillega milli mánaða

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. desember 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýtt frá CVMP – nóvember 2022

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 8.-10. nóvember sl.

Lyfjaverðskrá 15. nóvember 2022

Verðskráin er nú aðgengileg

Umsögn Lyfjastofnunar um frumvarp til breytingar á lyfjalögum  

Meginatriði umsagnarinnar tengjast aðgengi almennings að lausasölulyfjum

Lyfjaverðskrárgengi 15. nóvember 2022

Gengið hefur verið uppfært

Nýr þáttur í Hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Fjallað er um líftæknilyf og líftæknilyfshliðstæður

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna – Imbruvica

Nýjar aðgerðir til að lágmarka áhættu, þ.m.t. leiðbeiningar um skammtaaðlögun vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjartatilvikum

Breyting verður á framsetningu lyfjaverðskrár

Frá næstu áramótum verður lyfjaverðskrá fyrst og fremst aðgengileg í vefþjónustu. Útgáfu textaskrár verður hætt

Lyfjaverðskrá 1. nóvember endurútgefin í annað sinn

Skýringin er sú að bætt var við tveimur nýjum undanþágulyfjum og leiðrétta þurfi verð á einu lyfi

Erindi Lyfjastofnunar flutt á málþingi um lyf án skaða

Erindið fjallaði um eftirfylgni aukaverkanatilkynninga og lærdóm af fjöldabólusetningu gegn COVID-19

LiveChat