Fréttir

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Eylea

Aukin hætta á hækkuðum augnþrýstingi við notkun áfylltrar sprautu

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecentriq

Hætta á alvarlegum aukaverkunum á húð.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz

Bráðabirgðaniðurstöður klínískra rannsókna varðandi aukna hættu á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum (MACE) og illkynja sjúkdómum við notkun lyfsins í samanburði við meðferð með TNF-alfa hemlum.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá maímánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný undanþágulyfjaverðskrá komin út

Gögn aðgengileg á vefnum

COVID-19: Gögn um mjög sjaldgæf tilvik blóðtappa ásamt blóðflagnafæð tengd bóluefni AstraZeneca (Vaxzevria) skoðuð í stærra samhengi

Áhættan verði sett í samhengi við faraldsfræðileg gögn um sjúkdóminn, fyrirliggjandi gögn um bólusetningu og þann ávinning sem er af notkun bóluefnisins

COVID-19: Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Astra Zeneca (Vaxzevria)

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar og upplýsa þá sem bólusettir eru í samræmi við það.

Ný lyf til birtingar 1. maí 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

COVID-19: Tilvik blóðtappa í kjölfar bólusetningar með Janssen bóluefninu rannsökuð

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja hefur hafið rannsókn á tilvikum blóðtappa sem tilkynnt voru í kjölfar bólusetningar með bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen. Rannsóknin miðar að því að meta hvort orsakasamband er milli notkunar bóluefnisins og blóðtappamyndunar

Mikilvægi þess að tilkynna grun um aukaverkanir af bóluefnum gegn COVID-19

Lyfjastofnun áréttar að stofnunin getur ekki fjallað um einstaka tilvik vegna þeirra laga sem gilda um persónuvernd.

Um nýja dýralyfjalöggjöf á Evrópska efnahagssvæðinu

Lyfjastofnun Evrópu birtir greinargóðar upplýsingar um þær breytingar sem verða á dýralyfjalöggjöfinni á næsta ári

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu telur að hugsanleg tengsl séu milli bólusetningar með bóluefni AstraZeneca og mjög sjaldgæfra tilfella blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað

Stofnunin segir heildarávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgi. Engu að síður er afar mikilvægt að þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca leiti sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láti vita af nýlegri bólusetningu ef þeir verða varir við einkenni sem kunna að benda til þessara mjög sjaldgæfu blóðtappa.

COVID-19: Mat á mjög sjaldgæfum tilfellum óvenjulegra blóðtappa í kjölfar bólusetningar með COVID-19 bóluefni AstraZeneca heldur áfram

Þeir sem hafa verið bólusettir með bóluefni AstraZeneca ættu vera upplýstir um áhættu á þessum sérstöku blóðtöppum, jafnvel þótt þeir séu afar sjaldgæfir. Verði þeir sem bólusettir hafa verið með bóluefni AstraZeneca varir við einkenni sem lýst er í fylgiseðli, sem kunna að benda til slíkra tilfella, ættu þeir að leita sér læknisaðstoðar umsvifalaust og láta vita af nýlegri bólusetningu.

COVID-19: Aukin framleiðslugeta og hraðari afhending bóluefna í Evrópu

Þetta á við um öll þrjú bóluefnin sem notkun er hafin á hérlendis

COVID-19: Bóluefni AstraZeneca áfram metið með tilliti til blóðtappa

Lyfjastofnun Evrópu birti í síðustu viku fyrsta mat á tilvikum blóðtappa í kjölfar bólusetningar. Lyfjatextar hafa nú verið uppfærðir og bréf sent til heilbrigðisstarfsmanna. Frekara mat stendur yfir og hefur sérstakur sérfræðihópur verið settur saman og boðaður til fundar í næstu viku til að greina tilfellin nánar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Heilbrigðisstarfsmenn skulu vera vakandi fyrir teiknum og einkennum segareks og/eða blóðflagnafæðar. Leiðbeina skal þeim sem eru bólusettir um að leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir fá tiltekin einkenni.

Zynteglo og ífosfamíðlausnir til umfjöllunar hjá PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 8.-11. mars síðastliðinn.

COVID-19: Þriðji opni fundur Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefni næstkomandi föstudag

Almenningi býðst að fylgjast með fundinum á vef stofnunarinnar

Ný lyf á markað í mars

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. mars

Núll daga skráningarferill

Birtar hafa verið upplýsingar og skráningareyðublað

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir gegn notkun ívermektíns til varnar eða meðferðar COVID-19

Fyrirliggjandi gögn styðja ekki notkun lyfsins sem meðferð eða forvörn gegn sjúkdómnum. Í því samhengi ætti eingöngu að nota lyfið í vönduðum klínískum rannsóknum.

Aukaverkanatilkynningar í febrúar heldur færri en í janúar

Engu að síður jafnast fjöldi tilkynninga í febrúar á við það sem áður fyrr barst á heilu ári

Nýtt frá CHMP – febrúar 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 22.-25. febrúar sl. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi, þar á meðal lyf til inntöku við SMA. Þá var fjallað um viðbótarábendingar fyrir sex lyf, og tvö lyf voru endurmetin; annað þeirra er REGN-COV2 við COVID-19

Nýtt frá CVMP – mars 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 16.-18. mars sl.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu ályktar um bóluefni AstraZeneca

Ávinningur af notkun bóluefnisins vegur þyngra en áhættan þrátt fyrir möguleg tengsl við tilfelli blóðtappa ásamt blóðflagnafæð sem tilkynnt hafa verið eftir bólusetningu

Lyfjapakkningar felldar úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar vegna birgðaskorts

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá aprílmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni.

Lyfjastofnun stígur fyrsta græna skrefið

Starfsmenn stefna einhuga á næstu skref

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Janssen veitt skilyrt markaðsleyfi á Íslandi

Fjórða bóluefnið við COVID-19 fær markaðsleyfi á Íslandi

COVID-19 bóluefni AstraZeneca enn talið öruggt

Lyfjastofnun Evrópu hefur skoðað tilkynningar um blóðtappamyndun og frekara mat stendur yfir. Stofnunin telur ávinning af notkun bóluefnisins meiri en áhættuna sem henni fylgir, rétt eins og áður, og að óhætt sé að nota bóluefnið meðan matið fer fram.

COVID-19: Áfangamat á bóluefninu Sputnik V hafið

Rannsóknir á rannsóknastofum og klínískar rannsóknir hjá mönnum benda til framleiðslu mótefna og ónæmisfrumna sem kann að veita vörn gegn COVID-19.

Verkefni um rafræna fylgiseðla hafið

Fjörutíu og þrjár pakkningar tuttugu og sex lyfja skráðar í verkefnið. Enn er hægt að sækja um þátttöku vegna nýrra lyfja.

Fjallað um Veklury (remdesivir) á fundi sérfræðinganefndar EMA, PRAC

Bráð nýrnabilun ekki talin tengjast notkun lyfsins

COVID-19: Aðlögun bóluefna að nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar

Leiðbeiningar til framleiðenda bóluefna

Nýtt frá CVMP – febrúar 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 16.-17. febrúar sl.

Nýtt frá CHMP – janúar 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 25.-29. janúar sl. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi og þrjú lyf fengju viðbótarábendingar.

Ný lyf á markaði í febrúar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. febrúar

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í janúar

Lyfjastofnun hvetur til skráningar lyfjanna.

Hvaða breytingar hafa ný lyfjalög í för með sér fyrir starfsemi Lyfjastofnunar?

Ný lyfjalög tóku gildi 1. janúar sl.

Til dýralækna: Sækja skal um leyfi til sölu lyfja til nota handa dýrum fyrir 31. ágúst nk.

Rafrænt eyðublað nú aðgengilegt á „mínum síðum“ Lyfjastofnunar. Einnig skal dýralæknir  tilkynna Lyfjastofnun ef hann ætlar ekki að selja lyf áfram.

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefnið COVID-19 Vaccine Janssen

Útlit fyrir að niðurstaða geti legið fyrir um miðjan mars

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) vinnur að leiðbeiningum til framleiðenda bóluefna vegna stökkbreyttra afbrigða

Um er að ræða leiðbeiningar hvernig framleiðendur bóluefna geti skipulagt breytingar á þeim til að bregðast við nýjum afbrigðum SARS-CoV-2 veirunnar. EMA hefur óskað eftir upplýsingum frá öllum þróunaraðilum bóluefna hvort bóluefni þeirra veiti vörn gegn nýjum afbrigðum veirunnar, t.d. þeim sem komið hafa fram í Bretlandi, Suður-Afríku og Brasilíu.

Lyfjapakkningar felldar úr lyfjaverðskrá marsmánaðar vegna birgðaskorts

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá marsmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni.

Nýjast frá CMDh

Árið 2020 var Lyfjastofnun í 9. sæti yfir þær lyfjastofnanir sem oftast voru umsjónarlönd ferla með gagnkvæmri viðurkenningu (RMS í DC/MR ferlum).

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. mars nk.

Listi yfir ný lyf sem óskað hefur verið eftir að birtist í verðská næsta mánaðar hefur verið birtur á vef Lyfjastofnunar

COVID-19: Bóluefni CureVac komið í áfangamat

Sjötta bóluefnið gegn COVID-19 sem fer í formlegt mat hjá Lyfjastofnun Evrópu

COVID-19: Spútnik V bóluefnið er ekki í formlegu mati

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun Evrópu (EMA) koma á framfæri að umsóknir hafa ekki borist vegna rússneska bóluefnisins Spútnik V, hvorki umsókn um áfangamat né markaðleyfi. Hins vegar er samtal í gangi um næstu skref.

Vegna fréttaflutnings af aðgengi fatlaðs fólks að lyfjum

Lyfjastofnun harmar þau tilvik sem upp hafa komið og mun halda áfram vinnu til að tryggja að fatlað fólk fái lyfin sín án vandkvæða.

Skilyrði fyrir sölu lyfja utan apóteka

Skilgreint hefur verið hvaða skilyrði þurfa að vera til staðar svo heimilt sé að afgreiða lyf annars staðar en í apóteki. Listi hefur verið birtur yfir þau lyf sem heimilt er að selja utan apóteka, og ennfremur leiðbeiningar um meðferð og sölu lausasölulyfja í almennum verslunum. Sækja þarf um sérstaka undaþágu til Lyfjastofnunar

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Alkindi (hýdrókortisón kyrni í hylkjum sem á að opna)

Hætta á bráðri vanstarfsemi nýrnahetta þegar skipt er yfir í Alkindi úr hýdrókortisóni til inntöku sem hefur verið mulið eða blandað sérstaklega. Þörf á sérstakri aðgát umönnunaraðila.

COVID-19: Bóluefni Novavax komið í áfangamat

Niðurstöður á rannsóknarstofum benda til ónæmissvars gegn COVID-19    

Til apóteka – Forsendur fyrir undanþágu frá mönnunarkröfu lyfjalaga

Mat á umfangi starfsemi liggur til grundvallar hvort undanþága sé veitt

Nýtt frá CVMP – janúar 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 19.-20. janúar sl.

Uppfærðar verklagsreglur varðandi íslenskar þýðingar á lyfjatextum

Leiðbeiningar til fyrirtækja hafa verið birtar á vefnum

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine AstraZeneca hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Þriðja bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis AstraZeneca

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19: Fyrsta öryggisskýrsla Lyfjastofnunar Evrópu um bóluefnið Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Öryggi þess er í samræmi við fyrri gögn um öryggi bóluefnisins. Engar nýjar aukaverkanir hafa komið fram.

Frestur framlengdur í tilraunaverkefni um rafræna fylgiseðla

Lyfjastofnun auglýsti fyrir nokkru eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefni heilbrigðisráðuneytisins um innleiðingu rafrænna fylgiseðla fyrir H-merkt lyf. Umsóknarfrestur fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði hefur verið framlengdur til 5. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir. Sett hefur verið upp sérstök síða um verkefnið á vef Lyfjastofnunar

COVID-19: Þrjár vikur milli skammta af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Orðalagi í leiðbeiningum með bóluefninu hefur verið breytt til að skilgreina með skýrari hætti þann tíma sem líða skal milli skammta. Ráðlagt er að gefa seinni skammtinn þremur vikum eftir að fyrri skammturinn er gefinn.

Upplýsingar um verð og greiðsluþátttöku nú á sérstökum vef Lyfjastofnunar

Með gildistöku nýrra lyfjalaga um síðustu áramót færðust verkefni lyfjagreiðslunefndar til Lyfjastofnunar

Til markaðsleyfishafa: Breytingar á ATC-flokkunarkerfi

Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.

COVID-19: Sérstök síða um aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

Aukaverkanatilkynningum í desember 2020 fjölgaði lítillega frá fyrra mánuði

Samanburður síðustu þriggja ára sýnir þó að aukaverkanatilkynningar eru mun færri árið 2020 en árin tvö þar á undan. Átta tilkynninganna í desember tengjast bólusetningu gegn COVID-19

COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Nýtt frá PRAC – janúar 2021

Öryggi lyfsins Alkindi metið í ljósi tilkynningar um nýrnahettubarkarskerðingu. Sérfræðinganefndin hvetur til sérstakrar árvekni fyrstu dagana eftir að skyldum lyfjum hefur verið skipt út fyrir Alkindi

Ný lyf á markað í janúar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.janúar.

Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

Lyfjapakkningar felldar úr næstu lyfjaverðskrá vegna birgðaskorts

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni AstraZeneca

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

Auglýst eftir þátttakendum í tilraunaverkefni um rafræna fylgiseðla

Verkefnið einskorðast við þau lyf sem einungis eru notuð á sjúkrahúsum (H-merkt lyf). Umsóknir fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði þurfa að berast fyrir 1. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið COVID-19 Vaccine Moderna komin í loftið

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Fyrsti hluti evrópsks gagnabanka um lækningatæki tekinn í gagnið

Fagaðilar eru hvattir til að skrá sig

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember

Það er von Lyfjastofnunar að sambærileg lyf verði markaðssett á Íslandi.

COVID-19: Viðbótarskammtur úr hettuglösum COVID-19 bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um samþykkt bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

COVID-19: Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi Almannavarna

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Moderna frá hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis Moderna

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

CMDh fundur – desember 2020

Meðal annars fjallað um Brexit, ranitidínlyf, nítrósamín, breytingareglugerð og lyfjagátarreglugerð

Upplýsingar tengdar Brexit

Minnt er á að skammur tími er til stefnu til að gera ráðstafanir, nú þegar aðlögunartími vegna útgöngu Bretlands úr Evrópusambandinu er senn á enda

Ný hlutverk Lyfjastofnunar frá 1. janúar 2021

Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020 fær Lyfjastofnun ný hlutverk sem varða m.a. ákvarðanir verðs og greiðsluþátttöku lyfja