Fréttir

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Til markaðsleyfishafa: Breytingar á ATC-flokkunarkerfi

Breytingarnar tóku gildi 1. janúar sl.

Lyfjaverðskrárgengi 1. febrúar

Gengið hefur verið uppfært

Áreiðanleiki fíkniefnaprófa til greiningar á Spice/K2 efnum breytilegur

Notendur hvattir til að kynna sér gaumgæfilega notkunarleiðbeiningar á íslensku

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember 2021

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Innköllun á sjálfsprófum sem notuð eru vegna COVID-19

Sjálfprófin hafa gefið falskar niðurstöður.

COVID-19: Nýjustu öryggisupplýsingar styðja við notkun mRNA-bóluefna hjá barnshafandi konum

Barnshafandi konur hvattar til að þiggja bólusetningu í samræmi við leiðbeiningar embættis landlæknis, en þar er mælt með að bólusetning fari fram eftir að fyrstu 12 vikum meðgöngu er lokið.

Ný lyf á markað í janúar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. janúar 2022

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Fjallað um hvernig mat á lyfjum og bóluefnum fer fram

Janúarfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 10. – 13. janúar sl.

Upptaka frá upplýsingafundi um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum

Fjallað var um breytingar á gildandi reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum á fundinum.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá febrúar 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Lyfjaverðskrá 15. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Bóluefni gegn COVID-19 veita mikla vörn gegn alvarlegum sjúkdómi og sjúkrahúsinnlögnum af völdum ómíkrón-afbrigðisins

Þetta sýna bráðabirgðaniðurstöður. Þeir sem hafa fengið örvunarskammt eru enn betur varðir.

COVID-19: Mat á markaðsleyfisumsókn fyrir veiruhamlandi lyfið Paxlovid hafið

Matinu verður flýtt eins og mögulegt er og kann niðurstaða að liggja fyrir innan fáeinna vikna

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. febrúar 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Lyfjaverðskrárgengi 15. janúar

Gengið hefur verið uppfært

Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum 13. janúar nk.

Fundurinn verður á fjarfundarformi (Teams), ólíkt því sem áður var auglýst. Skráningarfrestur hefur verið framlengdur til 11. janúar. Lyfjastofnun hefur jafnframt birt upplýsingasíðu um hvað nýja reglugerðin felur í sér hvað varðar nýja samevrópska gátt klínískra rannsókna  (e. Clinical Trial Information System / CTIS).

Mikið álag hjá Lyfjastofnun

Mál tengd COVID-19 eru í forgangi. Umfjöllun annarra mála kann því að seinka.

Fréttatilkynning – Skilyrt markaðsleyfi, ekki neyðarleyfi eða tilraunalyf

Mikil umræða ríkir um bólusetningu gegn COVID-19 um þessar mundir. Markaðsleyfi bóluefnanna, matsferli þeirra og tilkynningar vegna gruns um aukaverkun verða útskýrð hér

Um bóluefnið Comirnaty fyrir 5-11 ára börn

Lyfjastofnun Evrópu samþykkti heimild til notkunar Comirnaty hjá þessum aldurshópi í nóvember síðastliðnum

Fréttatilkynning frá Lyfjastofnun vegna stjórnsýslukæru

Frjáls félagasamtök hafa skotið ákvörðun stofnunarinnar um veitingu markaðsleyfis til heilbrigðisráðherra

Lyfjaverðskrá 1. janúar og listi yfir lyf með skilyrta greiðsluþátttöku gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

Aukaverkanatilkynningar í nóvember

Aukaverkanatilkynningum fjölgaði heldur í nóvember miðað við haustmánuðina tvo á undan, en voru mun færri en yfir sumarmánuðina.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Mitomycin medac

Sía þarf öll lyf medac GmbH sem innihalda mítómýsin um agnasíu áður en þau eru gefin í bláæð, þangað til aðrar leiðbeiningar berast.

Lyfjaverðskrárgengi fyrir lyfjaverðskrá 1. janúar 2022

Gengið hefur verið uppfært

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Lyfjastofnun Evrópu mælir með skilyrtu markaðsleyfi fyrir bóluefnið Nuvaxovid

Um er að ræða fimmta bóluefnið sem Lyfjastofnun Evrópu mælir með til varnar COVID-19.

Nýtt frá CVMP – desember 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 7. - 9. desember sl.  

Desemberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn (CHMP)

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 13.-16. desember. Mælt var með að þrettán lyf fengju markaðsleyfi.

EMA mælir með samþykki á Kineret sem meðferð við COVID-19 hjá fullorðnum

Lyfið er talið koma í veg fyrir hættu á andnauð hjá COVID-19 smituðum

Gleðilega hátíð

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

Saga bólusetninga á Íslandi

Rætt við Harald Briem fyrrverandi sóttvarnalækni í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Xevudy fær meðmæli EMA

Einstofna mótefnið Xevudy er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega af COVID-19

Upplýsingafundur um nýja reglugerð klínískra prófana á mannalyfjum

Lyfjastofnun boðar til upplýsingafundar 13. janúar nk. Skráningarfrestur til 7. janúar.

Lækningatæki – ekki bara hjartaritar og hlustunarpípur

Verulegar líkur eru á að einhver lækningatæki séu til á flestum heimilum landsins. Fjölmörg lækningatæki eru seld í apótekum

Lyf felld úr lyfjaverðskrá janúar 2022 vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Fullorðnir mega fá örvunarskammt af bóluefni Janssen

Örvunarskammtinn á að gefa tveimur mánuðum eftir upphaflega skammtinn

Ný lyf á markað í desember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember 2021

Lyfjastofnun Evrópu metur ný gögn um virkni Lagevrio (mólnúpíravír) sem meðferð við COVID-19

Bráðabirgðaráðleggingar fyrir lyfið standa óbreyttar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í nóvember

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyfjaverðskrá með gildistöku 15. desember gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Forxiga

Ekki á lengur að nota lyfið Forxiga við meðferð á sykursýki af tegund 1

Ný lyf til birtingar í verðskrá 1. janúar 2022

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur.

Gengi fyrir lyfjaverðskrá 15. desember 2021

Gengið hefur verið uppfært

Mælt með gigtarlyfinu RoActemra sem meðferð við COVID-19

Lyfið hefur verið notað í um áratug við margs konar bólgusjúkdómum

EMA og ECDC hafa gefið út ráðleggingar varðandi notkun á mismunandi bóluefnum gegn COVID-19

Notkun á mismunandi bólefnum á milli skammta veitir ekki síðri vörn en notkun á sama bóluefni.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Desemberfundur PRAC

Meðal annars var endurmetin hætta á hjartavöðva- og gollurshússbólgu eftir bólusetningu með mRNA bóluefnunum

Ný reglugerð um klínískar prófanir á mannalyfjum

Reglugerðin tiltekur nýtt fyrirkomulag umsýslu umsókna um nýjar rannsóknir og breytingar á rannsóknum og er í samræmi við regluverk ESB fyrir klínískar lyfjarannsóknir.

COVID-19 bóluefnið Valneva í áfangamati hjá EMA

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Valneva (VLA2001) sem er þróað af Valneva.

Lyfjaverðskrá með gildistöku 1. desember gefin út

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá hafa verið sameinaðar í eina skrá.

Hlaðvarpsþáttur um örvunarbólusetningar

Ákveðinn sigur að bóluefnin veiti þó þetta mikla vernd gegn Delta-afbrigðinu segir Björn Rúnar Lúðvíksson yfirlæknir ónæmisfræðideildar Landspítalans og prófessor við Háskóla Íslands

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Lagevrio

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Færri aukaverkanatilkynningar í október en fyrri mánuði ársins

Eiginlegum tilkynningum um aukaverkanir hefur farið fækkandi með haustinu

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Lokað verður dagana 24. og 31. desember.

COVID-19: Comirnaty (Pfizer/BioNTech) samþykkt hjá 5-11 ára

Virkni bóluefnisins reyndist sambærileg og hjá 12 ára og eldri

Lyfjaverðskrárgengi fyrir desember verðskrá

Gengið hefur verið uppfært

Opinn fundur Lyfjastofnunar Evrópu með hagsmunaaðilum

Meðal annars verður rætt um bóluefni gegn COVID-19 og önnur meðferðarúrræði

Nýtt verklag við útgáfu lyfjaverðskrár

Útgáfa lyfjaverðskrár fer fram tvisvar í mánuði

Lyfjapakkningar undanþágulyfja sem geta lækkað í verði 1. janúar 2022

Andmælafrestur er til 1. desember 2021

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af COVID-19 bóluefni Janssen

Örvunarskammtur af bóluefni Janssen er gefinn einstaklingum tveimur mánuðum eftir fyrsta skammt.

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Xevudy

Ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega

Umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir COVID-19 bóluefnið Nuvaxovid

Mat er þegar hafið hjá Lyfjastofnun Evrópu og verður því flýtt svo sem verða má. Niðurstaða gæti legið fyrir innan fáeinna vikna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur sérstakt mat á lyfinu Paxlovid

Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi

Ný lyf á markað í nóvember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember 2021

Lyf felld úr lyfjaverðskrá desembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Tvö ný veirulyf við COVID-19 samþykkt til notkunar

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykkti þann 12. nóvember sl. að heimila notkun lyfjanna Ronapreve og Regkirona sem meðferð við COVID-19 á Evrópska efnahagssvæðinu. Samþykktin kemur í kjölfar þess að sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu mælti með markaðsleyfi fyrir lyfin. Nú eru því þrjú lyf samþykkt í Evrópu sem meðferð við sjúkdómnum

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í október

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Ný lyf til birtingar 1. desember 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýtt frá CVMP – nóvember 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fund dagana 3. - 4. nóvember sl.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur mat á notkun Spikevax hjá aldurshópnum 6-11 ára

Gert er ráð fyrir að niðurstöður matsins geti legið fyrir eftir um tvo mánuði

EMA hefur sérstakt mat á lyfinu molnúpíravír

Matinu er ætlað að styðja við mögulega notkun lyfsins áður en lyfið fær markaðsleyfi

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Beovu

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka þekkta hættu á bólgu inni í auga, að meðtalinni bólgu í sjónuæðum og/eða stíflu í sjónuæðum

Nóvemberfundur PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fundaði 25. - 28. október sl. Mál tengd COVID-19 bóluefnum voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri

Tvær nýjar reglugerðir um lækningatæki

Gefnar hafa verið út nýjar reglugerðir um lækningatæki, annars vegar um notkunarleiðbeiningar sem fylgja lækningatækjum, hins vegar um endurvinnslu einnota lækningatækja

Októberfundur sérfræðinganefndar um lyf fyrir menn

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 11.-14. október. Mælt var með að sex lyf fengju markaðsleyfi

Niðurstöður EMA varðandi örvunarskammt af Spikevax (Moderna)

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hefur komist að þeirri niðurstöðu að gefa megi fullorðnum, 18 ára og eldri, örvunarskammt af bóluefninu Spikevax (Moderna)

COVID-19 lyfið molnúpíravír í áfangamati hjá EMA

Lyfinu er ætlað að draga úr getu SARS-CoV2 veirunnar til að fjölga sér í líkama þess smitaða

Lyfjaverðskrá endurútgefin

Áður útgefin verðskrá fyrir nóvember tekur ekki gildi

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá nóvembermánaðar

Gögn aðgengileg á vefnum

Útgáfa lyfjaverðskráa í nóvember

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá verða gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í september

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyfjaverðskrárgengi nóvembermánaðar

Gengið hefur verið uppfært

Ný lyf á markað í október

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Nýtt frá CVMP – október 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 5.-7. október sl.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Fleiri COVID-19 lyf í umsóknarferli hjá EMA

Umsókn um markaðsleyfi fyrir COVID-19 lyfið Ronapreve hefur verið lögð fram. Lyfið er ætlað sem meðferð fyrir þá sem gætu átt á hættu að veikjast alvarlega, en einnig sem vörn gegn sjúkdómnum

Drög að frumvarpi til laga um dýralyf til umsagnar

Umsagnarfrestur er til 2. nóvember nk.

Umsókn um leyfi fyrir Comirnaty (BioNTech/Pfizer) handa 5-11 ára

Niðurstaða umfjöllunar um þessa notkun bóluefnisins gæti legið fyrir eftir tvo mánuði

COVID-19 lyfið Evusheld í áfangamat hjá EMA

Lyfið er þróað hjá AstraZeneca AB og er ætlað að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóminn hjá fullorðnum

Inflúensubólusetning – upplýsingar fyrir almenning

Skammtar inflúensubóluefnis í ár eru 11.000 fleiri en keyptir voru í fyrra.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá nóvembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Aukaverkanatilkynningar í september mun færri en fyrri mánuði ársins

Tilkynningar sem bárust í september voru hundrað áttatíu og þrjár, en mánuðina fjóra þar á undan að meðaltali um sexhundruð