Fréttir

COVID-19: Sérstök síða um aukaverkanir bóluefna gegn COVID-19

Við hvaða aukaverkunum má búast? Hvernig á að tilkynna aukaverkun? Hversu margar tilkynningar hafa borist til þessa hérlendis?

Aukaverkanatilkynningum í desember 2020 fjölgaði lítillega frá fyrra mánuði

Samanburður síðustu þriggja ára sýnir þó að aukaverkanatilkynningar eru mun færri árið 2020 en árin tvö þar á undan. Átta tilkynninganna í desember tengjast bólusetningu gegn COVID-19

COVID-19: Reglubundið mat EMA á Comirnaty (BioNTech/Pfizer) hefst í lok janúar

Skylt að skila mánaðarlegum skýrslum um öryggi bóluefna gegn COVID-19 eftir að notkun er hafin

Nýtt frá PRAC – janúar 2021

Öryggi lyfsins Alkindi metið í ljósi tilkynningar um nýrnahettubarkarskerðingu. Sérfræðinganefndin hvetur til sérstakrar árvekni fyrstu dagana eftir að skyldum lyfjum hefur verið skipt út fyrir Alkindi

Ný lyf á markað í janúar

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1.janúar.

Tilkynning vegna tilkynntra alvarlega atvika eftir bólusetningu gegn COVID-19

Niðurstöður rannsóknar embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Lyfjastofnunar liggja fyrir

Lyfjapakkningar felldar úr næstu lyfjaverðskrá vegna birgðaskorts

Listi yfir þær pakkningar sem felldar verða úr lyfjaverðskrá febrúarmánaðar hefur verið birtur. Ef birgðir eru væntanlegar fyrir næstu mánaðamót er hægt að óska eftir því að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni

COVID-19: EMA hefur borist umsókn um skilyrt markaðsleyfi fyrir bóluefni AstraZeneca

Niðurstaða gæti legið fyrir 29. janúar nk.

Auglýst eftir þátttakendum í tilraunaverkefni um rafræna fylgiseðla

Verkefnið einskorðast við þau lyf sem einungis eru notuð á sjúkrahúsum (H-merkt lyf). Umsóknir fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði þurfa að berast fyrir 1. febrúar 2021. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið stendur yfir

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið COVID-19 Vaccine Moderna komin í loftið

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

Fyrsti hluti evrópsks gagnabanka um lækningatæki tekinn í gagnið

Fagaðilar eru hvattir til að skrá sig

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í desember

Það er von Lyfjastofnunar að sambærileg lyf verði markaðssett á Íslandi.

COVID-19: Viðbótarskammtur úr hettuglösum COVID-19 bóluefnis BioNTech/Pfizer (Comirnaty)

Til að hægt sé að ná sjötta skammtinum þarf að nota sérstakar sprautur og nálar

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um samþykkt bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) stendur fyrir opnum fundi á morgun, föstudaginn 8. janúar, um þau bóluefni gegn COVID-19 sem samþykkt hafa verið til notkunar á EES svæðinu. Fundurinn verður sendur út beint og stendur frá kl. 12:00-14:15 að íslenskum tíma

COVID-19: Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi Almannavarna

Fjallað um veitingu markaðsleyfa fyrir bóluefni gegn COVID-19, og tilkynningar um aukverkanir eftir nýlega bólusetningu með BioNTech/Pfizer bóluefninu

COVID-19: Bóluefninu COVID-19 Vaccine Moderna frá hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Annað bóluefnið sem samþykkt er á Íslandi gegn COVID-19

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi bóluefnis Moderna

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt von bráðar

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

CMDh fundur – desember 2020

Meðal annars fjallað um Brexit, ranitidínlyf, nítrósamín, breytingareglugerð og lyfjagátarreglugerð

Upplýsingar tengdar Brexit

Minnt er á að skammur tími er til stefnu til að gera ráðstafanir, nú þegar aðlögunartími vegna útgöngu Bretlands úr Evrópusambandinu er senn á enda

Ný hlutverk Lyfjastofnunar frá 1. janúar 2021

Við gildistöku lyfjalaga nr. 100/2020 fær Lyfjastofnun ný hlutverk sem varða m.a. ákvarðanir verðs og greiðsluþátttöku lyfja

Nýtt frá CHMP – desember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 7.-10. desember sl. Mælt var með að fimmtán lyf fengju markaðsleyfi, nokkur lyf fengju viðbótarábendingar, auk þess sem ábending fyrir Veklury (remdesivir) var þrengd.

Aukaverkanatilkynningar í nóvember heldur færri en fyrri mánuði

Sextán tilkynningar um aukaverkanir bárust Lyfjastofnun í nóvember. Af þeim voru sex tilkynningar um alvarlega aukaverkun

Ný lyf á markað í desember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. desember

Gleðilega hátíð

Hátíðarkveðja frá starfsfólki Lyfjastofnunar

COVID-19: Upplýsingasíða um bóluefnið Comirnaty frá BioNTech/Pfizer

SmPC, fylgiseðill og algengar spurningar um bóluefnið

COVID-19: Bóluefninu Comirnaty frá BioNTech/Pfizer hefur verið veitt skilyrt íslenskt markaðsleyfi

Forsenda þess að bólusetning geti hafist á Íslandi

Forstjóri Lyfjastofnunar á upplýsingafundi almannavarna fyrr í dag

Farið yfir stöðu bóluefna gegn COVID-19 frá sjónarhóli Lyfjastofnunar

COVID-19: EMA mælir með markaðsleyfi fyrsta bóluefnisins

Íslenskt markaðsleyfi væntanlegt fyrir jól

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir hátíðarnar

Verkefni tengd COVID-19 eru unnin með forgangshraði þótt lágmarksþjónusta verði að öðru leyti nokkra daga.

COVID-19: Mati á bóluefni Moderna flýtt hjá EMA

Sérstakur fundur CHMP 6. janúar nk.

Fyrirhugaðar breytingar varðandi íslenskar þýðingar á lyfjatextum

Breytingar þessar munu taka gildi 4. janúar 2021.

Ólöf Þórhallsdóttir nýr sviðsstjóri hjá Lyfjastofnun

Ólöf mun stýra nýju sviði hjá stofnuninni, þjónustu- og miðlunarsviði

Lyf sem heimilt er að selja utan apóteka þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú

Lyfjastofnun gefur út lista yfir lyf sem heimilt er að selja utan apóteka þar sem ekki er starfrækt apótek eða lyfjaútibú.

Ársskýrsla Lyfjastofnunar 2019 er komin út

Útgáfan er á rafrænu formi

Tilkynning um breytta stjórnsýsluframkvæmd og brottfall lista vegna flokkunar jurta og efna

Breytt stjórnsýsluframkvæmd vegna nýrra lyfjalaga.

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar kominn í loftið

Fjallað um þróun bóluefna gegn COVID-19

COVID-19: Bóluefni Pfizer/BioNTech – nýjustu upplýsingar EMA

Sérstakur fundur þann 21. desember nk.

Stefna EMA og lyfjastofnana í EES til ársins 2025

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og Samtök forstjóra lyfjastofnana EES ríkjanna (HMA) hafa gefið út sameiginlega stefnu í lyfjamálum til næstu fimm ára. Hún hefur verið samþykkt af HMA og framkvæmdastjórn EMA. Forstjóri Lyfjastofnunar sat í vinnuhópi um stefnuna

COVID-19 mál í forgangi hjá Lyfjastofnun

Umfjöllun annarra mála kann því að seinka

Fjórða bóluefnið gegn COVID-19 komið í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur nú fengið fyrstu gögn úr rannsóknum á bóluefni sem lyfjafyrirtækið Janssen-Cilag International N.V. hefur þróað.

COVID-19: Umsóknir hafa borist um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.

Geðræn vandamál tengd notkun hýdroxýklórókíns (Plaquenil)

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um þróun bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.

COVID-19: EMA metur gögn um remdesivír í kjölfar ráðlegginga WHO

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

COVID-19: Skilyrði EMA fyrir markaðsleyfi bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.

Nýtt frá CHMP – nóvember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 9.-12. nóvember 2020 sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fimm ný lyf, þar af eitt sem áður hafði fengið neikvæða umsögn nefndarinnar.

Nýtt frá CVMP – nóvember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 3.-5. nóvember sl.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) uppfærir ráðleggingar vegna nítrósamín-óhreininda í sartanlyfjum

Nýju ráðleggingarnar eru í samræmi við nýlegar ráðleggingar vegna annarra lyfjaflokka.

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir komandi jólahátíð

Lágmarksþjónusta verður suma daga.

Undanþága frá kröfu um mönnun apóteka

Lyfjastofnun undirstrikar með tilvísun í lög og reglugerð, að tveir lyfjafræðingar skulu að jafnaði vera að störfum í apóteki frá og með 1. janúar nk. Undanþágu frá þessu ákvæði má veita að tilteknum skilyrðum uppfylltum.

Þriðja bóluefnið við COVID-19 í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecfidera (dímetýlfúmarat)

Uppfærðar ráðleggingar í ljósi tilfella ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með væga eitilfrumnafæð.

COVID-19: Upplýsingasíða um þróun bóluefna

Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Gilenya (fingolimid)

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka hættu á lifrarskaða af völdum lyfsins.

Kallað eftir sérfræðingum í lyfjagát

Heilbrigðis- og öryggisnefnd Framkvæmdastjórnar ESB hefur kallað eftir umsóknum frá sjálfstætt starfandi sérfræðingum í lyfjagát. Þeir munu starfa sem sérfræðingar hjá PRAC, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja.

Aukaverkanatilkynningum fjölgar nokkuð með haustinu

Tuttugu og fjórar tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust Lyfjastofnun í október. Fjórar þeirra voru vegna lyfs sem notað er til meðferðar við COVID-19.

Nýtt frá CHMP – október 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 12.-15. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tíu ný lyf, þar á meðal lyfjum við HIV sem hafa langtímaverkun.

Ný lyf á markað í nóvember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esbriet (Pírfenidón)

Mikilvægar öryggisupplýsingar og nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir lyfjatengdan lifrarskaða af völdum Esbriet (pírfenidóns).

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Flúorókínólónar til altækrar verkunar og innöndunar

Hætta á leka í hjartaloku tengd notkun flúorókínólóna.

COVID-19: Gagnsæi upplýsinga um lyf og bóluefni í forgrunni hjá EMA

Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.

Tecentriq (atezolizumab) notist eingöngu með nab-paclitaxeli til meðferðar brjóstakrabbameini

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) minnir á að eingöngu skuli nota Tecenqriq með nab-paclitaxeli til meðferðar á óskurðtæku þríneikvæðu brjóstakrabbameini; staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum. Ekki skuli notast við hefðbundið paclitaxel.

Leiðarvísir um áhættustjórnun vegna bóluefna gegn COVID-19

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Alþjóðlegt átak um tilkynningar aukaverkana

Hver tilkynning skiptir máli. Allir geta tilkynnt aukaverkun, heilbrigðisstarfsfólk jafnt sem almenningur.

Nýr vefur Lyfjastofnunar tekinn í notkun

Lyfjastofnun tók formlega til starfa 1. nóvember 2000 og er því tuttugu ára um þessar mundir. Nýr vefur tekinn í notkun í tilefni tímamótanna.

Tækifæri til að efla enn starfsemi stofnana Evrópusambandsins

Lyfjastofnun Evrópu er ein þeirra. Skýrsla Endurskoðunarréttar ESB nýkomin út.

Ný lyf á markað í október

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Ráðstefna um þátttöku sjúklinga í þróun krabbameinslyfja

Hægt að fylgjast með beinni útsendingu á vef EMA

Sjúklingar haldi áfram að taka metformínlyf

Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum.

Smáforrit apóteks til skoðunar hjá Lyfjastofnun og embætti landlæknis

Lyfjastofnun og embætti landlæknis hafa tekið til athugunar smáforrit apóteks, sem nýlega var gert aðgengilegt á íslenskum markaði, þar sem viðskiptavinum er meðal annars gert kleift að veita þriðja aðila umboð til að nálgast fyrir sína hönd ávísunarskyld lyf í umræddu apóteki.

Vegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.

Aukaverkanatilkynningar fleiri í september en fyrri mánuði ársins

Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins.

Ný lyf á markað í september

Rafrænt umboð til afhendingar lyfja í apóteki

Frá og með 1. október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.

Esmya hverfi af markaði