Fréttir

Nýtt frá CVMP – september 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 7 - 9. september sl.    

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjaverðskrárgengi fyrir október verðskrá

Lyfjastofnun hefur reiknað og birt lyfjaverðskrárgengi sem notað verður til útreiknings á verði í lyfjaverðskrá október mánaðar.

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Verðskráin er aðgengileg á vefnum.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í ágúst

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá októbermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Bólusetningar gegn COVID-19 – Hver sinnir hverju?

Um bólusetningar gegn COVID-19, tilkynningar um hugsanlega aukaverkun, og eftirfylgni hjá þeim sem tilkynnt hafa

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyfjastofnun Evrópu metur gögn varðandi örvunarskammt af bóluefninu Comirnaty (BioNTech/Pfizer)

Örvunarskammtur Comirnaty er gefinn einstaklingum til að tryggja lengri virkni bóluefnisins.

Ný lyf til birtingar 1. október 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Nýjar verklagsreglur vegna verð- og greiðsluþátttökumála

Lyfjastofnun hefur gefið út þrjár nýjar verklagsreglur sem tengjast verð og greiðsluþátttökumálum.

COVID-19: PRAC metur tilvik fjölkerfa bólguheilkennis í kjölfar bólusetningar

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 30. ágúst – 2. september sl.

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Verðskráin er aðgengileg á vefnum.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Hraðpróf og sjálfspróf

Hraðpróf skulu einungis notuð af starfsmönnum sem fengið hafa sérstaka þjálfun. Sjálfspróf eru ætluð almenningi til eigin nota

Yfirlýsing ECDC og EMA um örvunarskammta bóluefna gegn COVID-19

Stofnanirnar telja óbólusetta og viðkvæma eiga að ganga fyrir þegar bóluefni er ráðstafað

Kolbeinn Guðmundsson yfirlæknir lætur af störfum

Hrefna Guðmundsdóttir verður yfirlæknir, og nýr staðgengill forstjóra er Sindri Kristjánsson

Lyfjaskömmtun og netapótek

Af fleiri þáttum í umsýslu apóteka

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júlí

Sérstök áhersla hefur verið lögð á að lyf sem eru í mikilli og samfelldri notkun í undanþágulyfjaverðskrá verði skráð.

Barnasmitsjúkdómalæknir gestur hlaðvarpsins

Rætt um bólusetningar barna og unglinga á aldrinum 12-15 ára

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í júlí

Fjöldi tilkynninga á mánuði svipaður frá maí til júlí

Gigtarlyf í flýtimati sem meðferð við COVID-19

Lyfið heitir RoActemra og hefur verið í notkun í um áratug

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Hvaða aukaverkunum geta ungmenni átt von á í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Ungir einstaklingar fá oftar en ekki sterkari ónæmisviðbrögð eftir bólusetningu en þeir sem eldri eru og geta því átt von á að upplifa einhverjar af algengum, þekktum aukaverkunum í kjölfar bólusetningar. 

Varað við innvortis notkun Soolantra krems (ivermektín)

Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar og embættis landlæknis.

Lyfjaverðskrá og undanþáguverðskrá gefnar út tvisvar í mánuði frá og með nóvember

Einnig eru fyrirhugaðar breytingar á útreikningi lyfjaverðskrárgengis.

COVID-19: Upplýsingasíða um rannsóknir óháðra sérfræðinga

Á síðunni eru upplýsingar um sérstakar rannsóknir á tilkynningum um alvarlegar aukaverkanir í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Tveimur þeirra er lokið, unnið er að þeirri þriðju

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Verðskráin er aðgengileg á vefnum.

Bólusetning barna og unglinga 12-15 ára

Tvö bóluefni hafa verið samþykkt til notkunar fyrir þennan aldurshóp. Boðið verður upp á annað þeirra, Comirnaty, við bólusetningu 12-15 ára í næstu viku. Hvað liggur að baki samþykkt notkunarinnar hjá þessum aldurshópi?

Ný lyf á markað í ágúst

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. ágúst.

Frétt af fundum CHMP – júní og júlí 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 21.–24. júní sl, þar sem mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi. Nefndin hélt einnig fund 19.– 22. júlí þar sem mælt var með markaðsleyfi fyrir tvö lyf.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Þegar lyf er leyst út í apóteki

Lyfjafræðingar apóteka gegna mikilvægu hlutverki við að veita upplýsingar um notkun og meðhöndlun lyfja með það að markmiði að hámarka árangur lyfjameðferðar og auka lífsgæði þeirra sem nota lyf.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá septembermánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný lyf til birtingar 1. september 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Próf til að greina COVID-19

Próf til að greina COVID-19 eru þrenns konar. Þeim er ætlað að skima eftir mismunandi þáttum sem ýmist gefa til kynna að smit hafi greinst, að viðkomandi hafi fengið sjúkdóminn, eða hafi verið bólusettur gegn honum.

Ný undanþágulyfjaverðskrá gefin út

Aðgengileg á vefnum.

COVID-19: Fréttir af ágústfundi PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund 5. ágúst sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Sameiginleg yfirlýsing Lyfjastofnunar Evrópu og Sóttvarnarmiðstöðvar Evrópu um stöðu COVID-19 í Evrópu

Full bólusetning er lykillinn að því að veita almenningi vörn gegn alvarlegum einkennum COVID-19 sjúkdómsins, þ.a.m. sjúkdómi af völdum Delta afbrigðisins.

Rannsókn á tilkynningum vegna gruns um röskun á tíðahring í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19

Óháðir aðilar munu gera rannsókn á tilkynningum sem Lyfjastofnun hafa borist. Markmiðið er að leita skýringa á orsökum og veita viðeigandi ráð.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í júní

Fjöldi tilkynninga svipaður og maí.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

COVID-19: Spikevax (Moderna) samþykkt hjá 12-17 ára

Virkni bóluefnsins hjá börnum reyndist sambærileg og hjá fullorðnum.

Ný lyf á markað

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað í júlí.

COVID-19: Guillain-Barré heilkennið skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun hjá bóluefni Janssen

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) tilkynnir að Guillain-Barre heilkennið verði skráð sem mjög sjaldgæf aukaverkun af bóluefni Janssen.

Þýskaland liðkar fyrir núll daga skráningarferlum

Betra aðgengi lyfja á litlum mörkuðum

Nýtt frá CVMP – júlí 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 13 - 15. júlí sl.

COVID-19: Áfangamat hafið á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn

Sérfræðinganefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hefur hafið áfangamat á bóluefninu COVID-19 vaccine Vidprevtyn, sem hefur verið þróað af Sanofi Pasteur. Lyfjastofnun á fulltrúa í nefndinni sem kemur að matinu.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í júní

Umboðsmenn og markaðsleyfishafar eru hvattir til að skrá umrædd lyf eða sambærileg.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Champix

Innköllun á framleiðslulotum vegna innihalds N-nítrósó-vareniclins óhreininda sem er yfir þeim mörkum sem Pfizer telur ásættanleg fyrir daglega inntöku.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – COVID-19 Vaccine Janssen

Frábending fyrir notkun hjá einstaklingum með sögu um háræðaheilkenni og uppfærðar upplýsingar um heilkenni segamyndunar með blóðflagnafæð.

Lyfjaverðskrárgengi fyrir ágúst verðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

COVID-19: Fréttir af júlífundi PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5. - 8. júlí sl. COVID-19 tengd mál voru meðal helstu umræðuefna eins og síðustu misseri

Yfirlýsing EMA og ECDC um stöðu COVID-19 og bólusetningar í Evrópu

Of snemmt er að segja til um hvort og hvenær þörf verði á endurbólusetningu

Lyfjastofnun Evrópu telur ekki vera tengsl milli bráðs kyrningahvítblæðis og notkunar lyfsins Zynteglo

Séfræðingarnefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) fjallaði um endurmat á lyfinu Zynteglo á fundi sínum sem var haldinn 5. júlí – 8. júlí sl.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Xeljanz

Aukin hætta á alvarlegum hjarta- og æðaatvikum og illkynja sjúkdómum við notkun tofacitinibs, borið saman við meðferð með TNF-alfa hemlum

Lyf felld úr lyfjaverðskrá ágústmánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Verkefni sem varða iðnaðarhamp flytjast til Matvælastofnunar

Höfðu verið í umsýslu Lyfjastofnunar um skeið

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Ný lyf til birtingar 1. ágúst 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

COVID-19: Niðurstaða mats PRAC á tilvikum hjartavöðvabólgu og gollurshússbólgu

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 5.-8. júlí sl.

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Lyf við skordýrabiti í lausasölu

Kláði, roði eða sviði eftir skordýrabit er ofnæmisviðbragð líkamans við efnum sem smádýrin skila frá sér

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar

Nýtt frá CMDh – maí 2021

Samstarfsnefnd lyfjastofnana í Evrópu (CMDh) fundaði 18. - 20. maí sl.

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Ný lyf á markað

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað í júní

Nýtt frá CHMP – maí 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 17. – 20. maí sl. Mælt var með að átta lyf fengju markaðsleyfi, þar af eitt lyf sem felur í sér genameðferð

Lyfjaverðskrá og undanþágulyfjaverðskrá júlímánaðar

Gögn aðgengileg á vefnum

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) –Vaxzevria / COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Frábending fyrir notkun hjá einstaklingum með sögu um háræðalekaheilkenni.

Áfram fjallað um bóluefni gegn COVID-19 á júnífundi PRAC

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hélt fjarfund dagana 7.-10. júní sl.

Almennum verslunum heimilt að selja tiltekin lausasölulyf að fenginni undanþágu Lyfjastofnunar

Tæmandi listi yfir verslanir sem hafa gilda undanþágu birtur á vef Lyfjastofnunar

Nýtt frá CVMP – Júní 2021

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 15. - 17. júní sl.

Tilkynningar vegna gruns um aukaverkanir í apríl og maí

Fjöldi tilkynninga svipaður fyrstu fjóra mánuði þessa árs en tilkynningar í maí eru umtalsvert fleiri en mánuðina á undan

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Undanþágulyf sem oftast var ávísað í maí

Umboðsmenn og markaðsleyfishafar eru hvattir til að skrá umrædd lyf eða sambærileg

Lyfjaverðskrárgengi júlímánaðar

Gengið hefur verið uppfært

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

Apótekum hefur fjölgað um 15% á fimm árum

Lyfjaávísunum hefur fjölgað um 16% á sama tíma, árunum 2016-2020. 

Nýr þáttur í hlaðvarpi Lyfjastofnunar

Meira um bóluefnin gegn COVID-19 nú þegar tæplega hálft ár er síðan fyrsta bóluefnið gegn sjúkdómnum fékk íslenskt markaðsleyfi

Árskýrsla Lyfjastofnunar er komin út

Árið 2020 var afmælisár og áskoranir tengdar COVID-19 einkenndu það

COVID-19: Sundurliðun tilkynninga vegna gruns um alvarlega aukaverkun í kjölfar bólusetningar

Mikilvægt er að hafa í huga að um er að ræða tilkynningar vegna gruns um aukaverkun. Það merkir að tilkynnt tilvik hafa átt sér stað í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19, en segir ekki til um hvort um orsakasamhengi er að ræða milli tilvikanna og bólusetningarinnar.

Lyf felld úr lyfjaverðskrá júlímánaðar vegna birgðaskorts

Hægt er að óska eftir að pakkningarnar verði ekki felldar úr verðskránni séu birgðir væntanlegar fyrir næstu mánaðamót

COVID-19: Fréttir af mati PRAC á hjartavöðvabólgu og gollurhússbólgu í kjölfar bólusetningar

Þörf er á frekari upplýsingum til að hægt sé að meta hvort líklegt sé að um orsakasamhengi sé að ræða

Ný lyf til birtingar 1. júlí 2021

Listi yfir ný lyf í verðskrá næsta mánaðar hefur verið birtur

Ný undanþágulyfjaverðskrá

Gögn aðgengileg á vefnum

COVID-19: Einstaklingar með sögu um heilkenni háræðaleka eiga ekki að fá bólusetningu með bóluefni AstraZeneca

Einnig er mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk og bólusettir þekki einkenni heilkennisins. Verði bólusettir einstaklingar varir við slík einkenni eiga þeir að leita sér læknisaðstoðar án tafar

Niðurstöður á athugun óháðra sérfræðinga á meintum alvarlegum aukaverkunum bóluefna gegn COVID-19

Niðurstaðan kallar ekki á breytingu á núverandi fyrirkomulagi bólusetninga gegn COVID-19 hér á landi.