Fréttir

COVID-19: Umsóknir hafa borist um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafa borist umsóknir um skilyrt markaðsleyfi fyrir tvö bóluefni við COVID-19. Niðurstaða gæti legið fyrir eftir nokkrar vikur.

Geðræn vandamál tengd notkun hýdroxýklórókíns (Plaquenil)

PRAC mælist til að upplýsingar um eiginleika lyfjanna verði uppfærðar af þeim sökum.

COVID-19: Almenningi boðið til fundar um þróun bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu stendur fyrir opnum fundi um bóluefni við COVID-19 þann 11. desember nk. Markmiðið er að kynna fyrir almenningi þá ferla sem fylgt er í aðdraganda þess að veitt er samþykki fyrir notkun bóluefna.

COVID-19: EMA metur gögn um remdesivír í kjölfar ráðlegginga WHO

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) veitti í sumar skilyrt markaðsleyfi fyrir lyfinu sem meðferð fyrir þá COVID-19 sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með lungnabólgu og þarfnast súrefnisgjafar.

COVID-19: Skilyrði EMA fyrir markaðsleyfi bóluefna

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur út leiðarvísi fyrir fyrirtæki sem vinna að þróun bóluefnis gegn COVID-19.

Nýtt frá CHMP – nóvember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 9.-12. nóvember 2020 sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir fimm ný lyf, þar af eitt sem áður hafði fengið neikvæða umsögn nefndarinnar.

Nýtt frá CVMP – nóvember 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir dýr (CVMP) hélt fjarfund dagana 3.-5. nóvember sl.

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) uppfærir ráðleggingar vegna nítrósamín-óhreininda í sartanlyfjum

Nýju ráðleggingarnar eru í samræmi við nýlegar ráðleggingar vegna annarra lyfjaflokka.

Opnunartími hjá Lyfjastofnun yfir komandi jólahátíð

Lágmarksþjónusta verður suma daga.

Undanþága frá kröfu um mönnun apóteka

Lyfjastofnun undirstrikar með tilvísun í lög og reglugerð, að tveir lyfjafræðingar skulu að jafnaði vera að störfum í apóteki frá og með 1. janúar nk. Undanþágu frá þessu ákvæði má veita að tilteknum skilyrðum uppfylltum.

Þriðja bóluefnið við COVID-19 í áfangamat

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur nú fyrstu gögn frá Moderna Biotech Spain, S.L. sem er dótturfyrirtæki hins bandaríska Moderna Inc.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Tecfidera (dímetýlfúmarat)

Uppfærðar ráðleggingar í ljósi tilfella ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum með væga eitilfrumnafæð.

COVID-19: Upplýsingasíða um þróun bóluefna

Síðuna er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu. Þar er m.a. sýnt með skýringarmyndum hvernig venjulegt ferli í þróun bóluefna er, í samanburði við þá flýtimeðferð sem bóluefni þróuð gegn COVID-19 fá.

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Gilenya (fingolimid)

Uppfærðar leiðbeiningar til þess að lágmarka hættu á lifrarskaða af völdum lyfsins.

Kallað eftir sérfræðingum í lyfjagát

Heilbrigðis- og öryggisnefnd Framkvæmdastjórnar ESB hefur kallað eftir umsóknum frá sjálfstætt starfandi sérfræðingum í lyfjagát. Þeir munu starfa sem sérfræðingar hjá PRAC, sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja.

Aukaverkanatilkynningum fjölgar nokkuð með haustinu

Tuttugu og fjórar tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust Lyfjastofnun í október. Fjórar þeirra voru vegna lyfs sem notað er til meðferðar við COVID-19.

Nýtt frá CHMP – október 2020

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hélt fjarfund dagana 12.-15. október sl. Mælt var með markaðsleyfi fyrir tíu ný lyf, þar á meðal lyfjum við HIV sem hafa langtímaverkun.

Ný lyf á markað í nóvember

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. nóvember

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Esbriet (Pírfenidón)

Mikilvægar öryggisupplýsingar og nýjar ráðleggingar til að koma í veg fyrir lyfjatengdan lifrarskaða af völdum Esbriet (pírfenidóns).

Bréf til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) – Flúorókínólónar til altækrar verkunar og innöndunar

Hætta á leka í hjartaloku tengd notkun flúorókínólóna.

COVID-19: Gagnsæi upplýsinga um lyf og bóluefni í forgrunni hjá EMA

Stofnunin hefur birt mikilvægar upplýsingar þar að lútandi.

Tecentriq (atezolizumab) notist eingöngu með nab-paclitaxeli til meðferðar brjóstakrabbameini

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) minnir á að eingöngu skuli nota Tecenqriq með nab-paclitaxeli til meðferðar á óskurðtæku þríneikvæðu brjóstakrabbameini; staðbundnu og langt gengnu eða með meinvörpum. Ekki skuli notast við hefðbundið paclitaxel.

Leiðarvísir um áhættustjórnun vegna bóluefna gegn COVID-19

Áætlun um áhættustjórnun þarf alltaf að liggja fyrir þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir lyf.

Alþjóðlegt átak um tilkynningar aukaverkana

Hver tilkynning skiptir máli. Allir geta tilkynnt aukaverkun, heilbrigðisstarfsfólk jafnt sem almenningur.

Nýr vefur Lyfjastofnunar tekinn í notkun

Lyfjastofnun tók formlega til starfa 1. nóvember 2000 og er því tuttugu ára um þessar mundir. Nýr vefur tekinn í notkun í tilefni tímamótanna.

Tækifæri til að efla enn starfsemi stofnana Evrópusambandsins

Lyfjastofnun Evrópu er ein þeirra. Skýrsla Endurskoðunarréttar ESB nýkomin út.

Ný lyf á markað í október

Stutt samantekt um ný lyf sem komu á markað 1. október.

Ráðstefna um þátttöku sjúklinga í þróun krabbameinslyfja

Hægt að fylgjast með beinni útsendingu á vef EMA

Sjúklingar haldi áfram að taka metformínlyf

Fréttir hafa birst um innkallanir nokkurra metformínlyfja í Bandaríkjunum vegna þess að magn aðskotaefnisins nítrósamíns reyndist yfir viðmiðunarmörkum.

Smáforrit apóteks til skoðunar hjá Lyfjastofnun og embætti landlæknis

Lyfjastofnun og embætti landlæknis hafa tekið til athugunar smáforrit apóteks, sem nýlega var gert aðgengilegt á íslenskum markaði, þar sem viðskiptavinum er meðal annars gert kleift að veita þriðja aðila umboð til að nálgast fyrir sína hönd ávísunarskyld lyf í umræddu apóteki.

Aukaverkanatilkynningar fleiri í september en fyrri mánuði ársins

Fleiri tilkynningar um aukaverkanir lyfja bárust í september en fyrri mánuði ársins.

Vegna fréttaflutnings af nef- og munnúða sem fyrirbyggjandi vörn gegn COVID-19

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun árétta að talsverður munur er á þeim reglum sem gilda um lyf og lækningatæki.

Ný lyf á markað í september

Rafrænt umboð til afhendingar lyfja í apóteki

Frá og með 1. október nk. verður hægt að veita umboð vegna afhendingar lyfja rafrænt í gegnum Heilsuveru. Frá sama tíma þarf sá sem sækir lyf fyrir annan en sjálfan sig að hafa til þess umboð.

Esmya hverfi af markaði